Přizpůsobení expozice pro dospívající
7. dubna 2026 aktualizováno: Jamal Essayli, Milton S. Hershey Medical Center
Přizpůsobení expoziční terapie cílové úzkosti o přírůstku hmotnosti u dospívajících s anorexií nervosa
Tato pilotní studie hodnotí expoziční terapii (Exp -AN) jako virtuální léčbu adolescentů (věku 14 - 17 let) s anorexií nervosa (AN) přijaté z klinických čekacích seznamů příjmu potravy (8 účastníků na místě na místě). Adolescenti, kteří souhlasí s účastí na této studii, obdrží 20 bezplatných virtuálních 40-60 minut týdeníků Exp-AN na ambulantní úrovni péče. Exp-AN pro adolescenty kombinuje individuální čas virtuální relace (35-50 min) se zapojením rodičů (10-25 min). Rodiče budou sloužit jako „spolupracovníci“, podporující rozvoj dovedností, dokončení expozice a dosažení cílů léčby. Exp-An Sessions se zaměří na pomoc účastníkům překonat úzkost ohledně přibývání na váze tím, že je povzbudí, aby dělali náročné věci, které v krátkodobém horizontu zvyšují úzkost, ale pomůže jim lépe tolerovat úzkost z dlouhodobého hlediska. Účastníci budou požádáni, aby před zahájením studie dokončili klinický rozhovor, dotazníky a testování laboratoří a vitálních testů. Adolescenti také vyplní dotazníky a účastní se 15minutových polostrukturovaných rozhovorů, zatímco rodiče/pečovatelé dokončí samostatné paralelní rozhovory na: střední léčbu, na konci léčby a 3 měsíce sledování. Aby se zajistilo, že všichni účastníci dostávají stejný typ terapie, nebudou mít při podání léčby žádnou souběžnou psychoterapii (jsou povoleny jiné formy péče, včetně dietologů, odborníků na výživu a psychiatrů).
Exp-AN je navržen tak, aby cílil úzkost ohledně přírůstku hmotnosti. EXP-AN zahrnuje vzdělávání o účincích podléhání; důležitost překonání úzkosti o přírůstku hmotnosti; expozice hmotnosti in relace (např. Šlapování na stupnici při čtení skriptu popisující obavy o přibývání na váze); vytvoření jídelního plánu, který pomůže zlepšit stravování; přezkoumání stravovacího chování za poslední týden; Provádění expozic v oblasti a mezi relací, které pomáhají účastníkům čelit obavám souvisejícím s přibýváním na váze; a prevence relapsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jamal Essayli, PhD
- Telefonní číslo: 320191 (717) 531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State College of Medicine
-
Kontakt:
- Jamal H Essayli, PhD
- Telefonní číslo: 320191 717-531-0003
- E-mail: jessayli@pennstatehealth.psu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamal H Essayli, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu anorexie nervosa (AN)
- Anglicky řeč
- Mentálně stabilní pro ambulantní úroveň péče
- Život s alespoň jedním rodičem/pečovatelem
- Méně nebo rovné 90% očekávané tělesné hmotnosti
Kritéria pro vyloučení:
- Mladší než 14 let a starší než 17 let
- Má současného psychoterapeuta a není otevřen pozastavení léčby po celou dobu studie
- Má diagnózu bulimie nervosa nebo poruchy konzumace binge
- Akutně sebevražedné
- Těhotná
- Splňuje kritéria DSM-5 pro psychotickou poruchu a/nebo má intelektuální postižení
- Neanglicky mluvení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expoziční terapie pro (exp-an)
Cílem Exp-AN je zaměřit se na úzkost ohledně přírůstku hmotnosti tím, že pomáhá účastníkům identifikovat jejich specifické obávané důsledky přírůstku hmotnosti (např. „Budu se trvale nenávidět, pokud přibírám váhu“), a kombinovat in vivo (tj. V reálném životě) a imaginární (tj. Mentální) expoziční cvičení, abych se zabýval těmito obavami.
EXP-AN se skládá ze čtyř základních modulů: (1) odůvodnění a psychoedukaci léčby; (2) expozice hmotnosti v relaci; 3) plánování, provádění a přezkoumání expozic; a (4) prevence relapsu.
|
Exp-AN je speciálně navržen tak, aby se zaměřil na úzkost ohledně přírůstku hmotnosti.
Exp-AN pomáhá účastníkům identifikovat jejich specifické obávané důsledky přírůstku hmotnosti (např. „Budu se trvale nenávidět, pokud přibírám váhu“), a kombinuje in vivo (tj. V reálném životě) a imaginární (tj. Mentální) expoziční cvičení, aby se tyto obavy vyřešily.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy-dotazník pro vlastní hlášení (EDE-Q)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Dotazník pro zkoumání poruch příjmu potravy (EDE-Q) je dotazník o sobě 28 položek.
Byl navržen tak, aby posoudil rozsah, frekvenci a závažnost chování spojeného s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Globální skóre se získá sčítáním skóre čtyř dílčích stupnic (v rozmezí od 0-6) a rozdělením celkového počtu dílčích stupnic (4).
Skóre položek se vypočítá a rozsahuje od 0 do 6.
Vyšší skóre naznačuje větší příznaky ED.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Strach z jídla (FOFM)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Strach z míry jídla (forma) je dotazník o sobě 23 položek.
Zkoumá závažnost chování účastníka spojené s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7.
Dotazník se pohybuje od 23 do 161, což znamená 23: Žádný strach z jídla a 161 znamená vážný strach z jídla.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Dotazník tvaru těla (BSQ)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
BSQ je samostatně hlášené měření tvaru těla se týká typického pro bulimia nervosa a anorexii nervosa.
Dotazník má 34 položek získaných od 0 do 6 bodů (nejméně a nejvíce narušeno), přičemž součet otázek dává rozsah od 0 do 204.
Vyšší skóre naznačuje větší obavy z tvaru těla.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Posouzení klinického poškození (CIA)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Dotazník pro hodnocení klinického poškození (CIA) je 16-bodovou vlastní hlášení o závažnosti psychosociálního poškození v důsledku poruch příjmu potravy a zaměřuje se na posledních 28 dní.
16 položek pokrývá poškození v oblasti života, které jsou obvykle ovlivněny psychopatologií poruch příjmu potravy: nálada a sebepojetí, kognitivní fungování, mezilidské fungování a pracovní výkon.
Odpovědi jsou hodnoceny 0,1,2 a 3, přičemž vyšší hodnocení naznačuje vyšší úroveň poškození.
Celkový rozsah je mezi 0 a 48.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Dotazník strachu z poruchy příjmu potravy (EDFQ)
Časové okno: Základní linie, relace 1-20, 3 měsíce
|
Dotazník o poruchách příjmu potravy (EDFQ) je dotazník o sobě 20-položku.
Zkoumá závažnost chování účastníka spojené s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Odpověď se pohybuje mezi 1 až 7 s celkovým rozsahem 20 až 140.
Vyšší hodnocení naznačuje vyšší závažné poškození.
|
Základní linie, relace 1-20, 3 měsíce
|
|
Dotazník úzkosti na váze
Časové okno: Základní linie, relace 1-20, 3 měsíce
|
Dotazník úzkosti na váhu je dotazník o sobě 12 položek, který se zaměřuje na úzkost ohledně přírůstku hmotnosti.
Skóre se měří na stupnici 0-100, přičemž vyšší je skóre, což ukazuje na větší úzkost ohledně přírůstku hmotnosti, s výjimkou pro otázku 2, která je zpětně skórována.
|
Základní linie, relace 1-20, 3 měsíce
|
|
Dotazník o stravování úzkosti
Časové okno: Základní linie, relace 1-20, 3 měsíce
|
Dotazník o úzkosti na stravování je dotazník o sobě 14-položky, který se zaměřuje na úzkost při jídle strachu.
Skóre se měří na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost ohledně stravování potravin, s výjimkou pro otázku 2, která je zpětně skórována.
|
Základní linie, relace 1-20, 3 měsíce
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 je dotazník o sobě 9-položky, který se zaměřuje na depresivní příznaky.
Skóre se pohybuje od 0-27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň deprese.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je dotazník pro sebepoznání 7 položek, který se zaměřuje na symptomy úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně úzkosti.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy-Dotazník pro vlastní hlášení Parent Verze 1.5 (PEDE-Q)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Zkoumání poruch příjmu potravy-Dotazník vlastního hlášení Parent Verze 1.5 (PEDE-Q) je dotazník o sobě 29 položek.
Je zamýšlen, aby byl dokončen rodičem dítěte s poruchou příjmu potravy zaměřenou na rodičovskou perspektivu poruchy příjmu potravy jejich dítěte.
Byl navržen tak, aby posoudil rozsah, frekvenci a závažnost chování spojeného s diagnózou poruchy příjmu potravy.
Globální skóre se získá sčítáním skóre čtyř dílčích stupnic (v rozmezí od 0-6) a rozdělením celkového počtu dílčích stupnic (4).
Skóre položek se vypočítá a rozsahuje od 0 do 6.
Vyšší skóre naznačují příznaky ED větší vnímané dítě.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Měřítko poruchy příjmu potravy rodičů (Pved)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Měřítko poruchy příjmu potravy vs (Pved) je 7-bodová dotazník pro vlastní hlášení, který zkoumá názory rodičů na zapojení rodičů do léčby poruch příjmu potravy jejich dítěte.
Vyšší skóre naznačují vyšší shodu s prohlášeními a nižší skóre naznačují nižší shodu s prohlášeními.
Skóre se pohybuje od 1 (silně nesouhlasí) - 5 (silně souhlasí).
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Procento očekávané tělesné hmotnosti (EBW)
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Měříme váhu účastníků pomocí bezdrátové inteligentní stupnice.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
Dotazník přijatelnosti léčby je dotazník o sobě 10 položek.
Zkoumá pohled účastníků na moduly v expoziční terapii.
Odpověď se pohybuje mezi 1 až 7, s celkovým rozsahem 10 až 70.
Vyšší hodnocení naznačuje vyšší hodnocení přijatelnosti léčby.
|
Základní linie, střední léčba, na konci léčby, 3 měsíce
|
|
Nábor
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Zjišťujeme nábor výpočtem procenta oprávněných účastníků, kteří se obrátili na souhlasí se studií.
Čím vyšší je procento, tím úspěšnější jsme byli s náborem pro studii.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Udržení
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Měříme procento účastníků, kteří dokončí studii výpočtem procenta účastníků, kteří dokončí tříměsíční sledování.
Čím vyšší je procento, tím více účastníků dokončilo studii.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Angažovanost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Měříme zapojení účastníků výpočtem počtu účastníků zasedání z celkového počtu celkových relací.
Čím vyšší je počet zúčastněných sezení, tím více účastníků do studie.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Měříme dodržování terapeutů protokolu dokončením opatření na léčbu, která měří dodržování intervencí studie k protokolu.
Čím vyšší je opatření při adherenci léčby, tím více se intervencionisté studie dodržovali protokolu.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .