Přehodnocení role rutinních rentgenových snímků po operaci páteře (RRASP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rutinní rentgenové snímky se běžně získávají po operaci spinální fúze k posouzení polohy implantátu, pokroku fúze a potenciálních komplikací. Jejich skutečný příspěvek k péči o pacienty však zůstává nejistý a rutinní použití může pacienty vystavit zbytečnému záření a zvýšit náklady na zdravotní péči.
V této retrospektivní kohortové studii vyhodnotí vyšetřovatelé klinickou užitečnost rutinních rentgenových snímků během prvního pooperačního roku po operaci páteře v univerzitních nemocnicích Leuven (2011–2021).
Vyšetřovatelé zkontrolují každou následnou návštěvu zaznamenat klinický kurz, radiografické nálezy a zda tyto ovlivnily další diagnostické testy nebo terapeutické intervence.
Vyšetřovatelé primárně posoudí, jak často rentgenové snímky vedou ke změně řízení. Sekundární analýzy určí podíl abnormálních versus normálních rentgenových snímků, vztahu mezi výsledky klinického průběhu a zobrazováním a zda demografické nebo chirurgické faktory předpovídají radiografický užitečnost.
Analýzou téměř 1 000 pacientů a více než 2 800 návštěv poskytne vyšetřovatelé jedno z nejkomplexnějších hodnocení dosud rutinních pooperačních rentgenových snímků, jejichž cílem je vést efektivnější strategie sledování založených na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci fúze páteře v Uz Leuven, včetně děložní, hrudní a bederní páteře po degenerativní stav
- Dospělí ve věku 18 let a starší
- Sledujte nejméně 3 měsíce po operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Nedegenerativní (Kypho) skolióza
- Indikace jiné než degenerativní podmínky a (dospělé) isthmická spondylolistéza (např. nádor, septická artritida, trauma,…)
- Chronické neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti podstupující chirurgii páteře (2011–2021) v univerzitních nemocnicích Leuven
Retrospektivní kohorta dospělých pacientů (≥18 let), která podstoupila operaci fúzí páteře pro degenerativní páteřní podmínky v univerzitních nemocnicích Leuven v letech 2011 až 2021.
Pacienti byli sledováni po dobu nejméně 12 měsíců po chirurgickém zákroku, s údaji shromážděnými z pooperačních sledovacích návštěv, včetně klinického průběhu, radiografických nálezů a následných rozhodnutí o řízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rentgenových snímků, které vedly k dalším diagnostickým testům nebo terapeutickým zásahům do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
Procento sledovacích návštěv s rutinními rentgenovými snímky, ve kterých rentgenový snímek mělo za následek další diagnostické testování (např. CT, MRI) nebo terapeutické intervence (např. Změna léků, reoperace).
|
Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl abnormálních versus normální rentgenové snímky
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
Procento rutinních pooperačních rentgenových snímků klasifikovaných jako abnormální ve srovnání s těmi, které jsou klasifikovány jako normální, na základě interpretace radiologa nebo chirurga.
|
Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
|
Korelace mezi rozhodnutími o klinickém průběhu a řízení
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
Procento sledovacích návštěv, ve kterých byl pacient symptomatický versus asymptomatický, ve srovnání s procentem těch návštěv, které měly za následek další diagnostické testování nebo terapeutický zásah.
|
Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
|
Korelace demografických faktorů s radiografickým užitečností
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
Procento rentgenových snímků, které vedou k dalším diagnostickým testům nebo terapeutickým zásahům, se stratifikované demografickými proměnnými (věk v letech, pohlaví, index tělesné hmotnosti v Kg/m²).
|
Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
|
Korelace chirurgických faktorů s radiografickým užitečností
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
Procento rentgenových snímků, které vedou k dalším diagnostickým testům nebo terapeutickým zásahům, se stratifikované chirurgickými proměnnými (úroveň fúze: děložní, hrudní, bederní; počet fúzovaných segmentů; typ instrumentace).
|
Do 12 měsíců po operaci fúze páteře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sofie Rummens, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S68783
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .