Genvurdering af rutinemæssige røntgenbilleder efter rygmarvsfusionskirurgi (RRASP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssige røntgenbilleder opnås ofte efter spinalfusionskirurgi for at vurdere implantatposition, fusionsfremskridt og potentielle komplikationer. Alligevel forbliver deres faktiske bidrag til patientpleje usikker, og rutinemæssig anvendelse kan udsætte patienter for unødvendig stråling og øge sundhedsomkostningerne.
I denne retrospektive kohortundersøgelse vil efterforskerne evaluere den kliniske anvendelighed af rutinemæssige røntgenbilleder i det første postoperative år efter rygmarvsfusionskirurgi på universitetshospitaler Leuven (2011-2021).
Undersøgere vil gennemgå hvert opfølgende besøg for at registrere det kliniske forløb, radiografiske fund, og om disse påvirkede yderligere diagnostiske tests eller terapeutiske interventioner.
Efterforskerne vil primært vurdere, hvor ofte radiografer fører til en ændring i ledelsen. Sekundære analyser vil bestemme andelen af unormale kontra normale røntgenbilleder, forholdet mellem klinisk forløb og billeddannelsesresultater, og om demografiske eller kirurgiske faktorer forudsiger radiografisk anvendelighed.
Ved at analysere næsten 1.000 patienter og mere end 2.800 besøg vil efterforskerne give en af de mest omfattende evalueringer af rutinemæssige postoperative røntgenbilleder til dato med det formål at guide mere effektive, evidensbaserede opfølgningsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik rygmarvsfusionskirurgi ved Uz Leuven, inklusive cervikale, thorax- og lændehvirvelsøjle til en degenerativ tilstand
- Voksne på 18 år og ældre
- Opfølgning mindst 3 måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-degenerativ (Kypho) skoliose
- Andre indikationer end degenerative tilstande og (voksen) isthmisk spondylolistese (f.eks. Tumor, septisk arthritis, traumer, ...)
- Kronisk neuromuskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår spinalfusionskirurgi (2011-2021) på universitetshospitaler Leuven
Retrospektiv kohort af voksne patienter (≥18 år), der gennemgik rygmarvsfusionskirurgi for degenerative rygmarvsbetingelser på universitetshospitaler Leuven mellem 2011 og 2021.
Patienter blev fulgt i mindst 12 måneder efter operationen med data indsamlet fra postoperative opfølgningsbesøg, herunder klinisk kursus, radiografiske fund og efterfølgende ledelsesbeslutninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af røntgenbilleder, der førte til yderligere diagnostiske tests eller terapeutiske interventioner inden for 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
Procentdel af opfølgningsbesøg med rutinemæssige røntgenbilleder, hvor radiografen resulterede i yderligere diagnostisk test (f.eks. CT, MRI) eller en terapeutisk intervention (f.eks. Medicinskændring, reoperation).
|
Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af unormale kontra normale røntgenbilleder
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
Procentdel af rutinemæssige postoperative røntgenbilleder klassificeret som unormal sammenlignet med dem, der er klassificeret som normalt, baseret på radiolog eller kirurgfortolkning.
|
Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
|
Sammenhæng mellem kliniske kursus- og ledelsesbeslutninger
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
Procentdel af opfølgningsbesøg, hvor patienten var symptomatisk kontra asymptomatisk, sammenlignet med procentdelen af de besøg, der resulterede i yderligere diagnostisk test eller terapeutisk intervention.
|
Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
|
Korrelation af demografiske faktorer med radiografisk anvendelighed
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
Procentdel af røntgenbilleder, der fører til yderligere diagnostiske tests eller terapeutiske interventioner, stratificeret efter demografiske variabler (alder i år, køn, kropsmasseindeks i kg/m²).
|
Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
|
Korrelation af kirurgiske faktorer med radiografisk anvendelighed
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
Procentdel af røntgenbilleder, der fører til yderligere diagnostiske tests eller terapeutiske interventioner, stratificeret efter kirurgiske variabler (fusionsniveau: cervikal, thorax, lændehul; antal smeltede segmenter; type instrumentering).
|
Inden for 12 måneder efter rygmarvsfusionskirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sofie Rummens, MD, PhD, UZ Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S68783
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .