Revurdere rollen som rutinemessige røntgenbilder etter ryggmargsfusjonskirurgi (RRASP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rutinemessige røntgenbilder er ofte oppnådd etter ryggmargsfusjonskirurgi for å vurdere implantatposisjon, fusjonsfremgang og potensielle komplikasjoner. Likevel er deres faktiske bidrag til pasientbehandling fortsatt usikkert, og rutinemessig bruk kan utsette pasienter for unødvendig stråling og øke helsetjenester.
I denne retrospektive kohortstudien vil etterforskerne evaluere den kliniske bruken av rutinemessige røntgenbilder i løpet av det første postoperative året etter ryggmargsfusjonskirurgi ved universitetssykehusene Leuven (2011-2021).
Etterforskerne vil gjennomgå hvert oppfølgingsbesøk for å registrere det kliniske kurset, radiografiske funn og om disse påvirket ytterligere diagnostiske tester eller terapeutiske intervensjoner.
Etterforskerne vil først og fremst vurdere hvor ofte røntgenbilder fører til en endring i ledelsen. Sekundære analyser vil bestemme andelen unormale kontra normale røntgenbilder, forholdet mellom klinisk forløp og avbildningsresultater, og om demografiske eller kirurgiske faktorer forutsier radiografisk nytteverdi.
Ved å analysere nesten 1000 pasienter og mer enn 2800 besøk, vil etterforskerne gi en av de mest omfattende evalueringene av rutinemessige postoperative røntgenbilder til dags dato, med sikte på å veilede mer effektive, evidensbaserte oppfølgingsstrategier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk ryggmargsfusjonskirurgi ved UZ Leuven, inkludert livmorhalsen, thorax og korsryggen for en degenerativ tilstand
- Voksne på 18 år og eldre
- Følg opp minst 3 måneder etter operasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-forsidende (kypho) skoliose
- Andre indikasjoner enn degenerative forhold og (voksen) isthmisk spondylolistese (f.eks. Tumor, septisk leddgikt, traumer, ...)
- Kronisk nevromuskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår ryggmargsfusjonskirurgi (2011-2021) ved universitetssykehusene Leuven
Retrospektiv kohort av voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgikk ryggmargsfusjonskirurgi for degenerative ryggmargsforhold ved universitetssykehusene Leuven mellom 2011 og 2021.
Pasientene ble fulgt i minst 12 måneder etter operasjonen, med data samlet inn fra postoperative oppfølgingsbesøk, inkludert klinisk forløp, radiografiske funn og etterfølgende styringsbeslutninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel røntgenbilder som førte til ytterligere diagnostiske tester eller terapeutiske intervensjoner innen 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
Prosentandel av oppfølgingsbesøk med rutinemessige røntgenbilder der røntgenbildet resulterte i ytterligere diagnostisk testing (f.eks. CT, MR) eller et terapeutisk intervensjon (f.eks. Medisinerendring, reoperasjon).
|
Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel unormale kontra normale røntgenbilder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
Prosentandel av rutinemessige postoperative røntgenbilder klassifisert som unormale sammenlignet med de som er klassifisert som normalt, basert på radiolog eller kirurgetolkning.
|
Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
|
Korrelasjon mellom kliniske kurs og ledelsesbeslutninger
Tidsramme: Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
Prosentandel av oppfølgingsbesøk der pasienten var symptomatisk kontra asymptomatisk, sammenlignet med prosentandelen av besøkene som resulterte i ytterligere diagnostisk testing eller terapeutisk intervensjon.
|
Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
|
Korrelasjon av demografiske faktorer med radiografisk verktøy
Tidsramme: Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
Prosentandel av røntgenbilder som fører til ytterligere diagnostiske tester eller terapeutiske intervensjoner, stratifisert av demografiske variabler (alder i år, kjønn, kroppsmasseindeks i kg/m²).
|
Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
|
Korrelasjon av kirurgiske faktorer med radiografisk verktøy
Tidsramme: Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
Prosentandel av røntgenbilder som fører til ytterligere diagnostiske tester eller terapeutiske intervensjoner, stratifisert av kirurgiske variabler (fusjonsnivå: livmorhalsen, thorax, lumbal; antall smeltede segmenter; type instrumentering).
|
Innen 12 måneder etter ryggmargsfusjonskirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sofie Rummens, MD, PhD, UZ Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S68783
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .