Ponowna ocena roli rutynowych radiogramów po operacji fuzji kręgosłupa (RRASP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rutynowe radiogramy są powszechnie uzyskiwane po operacji fuzji kręgosłupa w celu oceny pozycji implantu, postępu fuzji i potencjalnych powikłań. Jednak ich faktyczny wkład w opiekę nad pacjentem pozostaje niepewny, a rutynowe stosowanie może narażać pacjentów na niepotrzebne promieniowanie i zwiększyć koszty opieki zdrowotnej.
W tym retrospektywnym badaniu kohortowym badacze ocenią użyteczność kliniczną rutynowych radiogramów podczas pierwszego roku pooperacyjnego po operacji fuzji kręgosłupa w szpitalach uniwersyteckich Leuven (2011-2021).
Badacze dokonają przeglądu każdej wizyty uzupełniającej w celu zapisania kursu klinicznego, wyników radiograficznych oraz tego, czy wpłynęły one na dalsze testy diagnostyczne lub interwencje terapeutyczne.
Śledczy będą przede wszystkim ocenić, w jaki sposób radiogramy prowadzą do zmiany zarządzania. Analizy wtórne określi odsetek nieprawidłowych i normalnych radiogramów, związek między przebiegiem klinicznym a wynikami obrazowania oraz czy czynniki demograficzne czy chirurgiczne przewidują użyteczność radiograficzną.
Analizując prawie 1000 pacjentów i ponad 2800 wizyt, badacze zapewnią jedną z najbardziej kompleksowych ocen rutynowych radiogramów pooperacyjnych, mając na celu prowadzenie bardziej wydajnych strategii kontrolnych opartych na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli chirurgię fuzji kręgosłupa w UZ Leuven, w tym kręgosłup szyjki macicy, klatki piersiowej i lędźwiowej dla stanu zwyrodnieniowego
- Dorośli 18 lat i starsi
- Śledź co najmniej 3 miesiące po operacji
Kryteria wykluczenia:
- Skolioza bez deegeneracyjna (Kypho)
- Wskazania inne niż warunki zwyrodnieniowe i (dorosłe) spondylolisteza przesmyczna (np. guz, septyczne zapalenie stawów, uraz,…)
- Przewlekła choroba nerwowo -mięśniowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci poddawani chirurgii fuzji kręgosłupa (2011-2021) w szpitalach uniwersyteckich Leuven
Retrospektywna grupa dorosłych pacjentów (≥18 lat), którzy przeszli operację fuzji kręgosłupa w przypadku zwyrodnieniowych warunków kręgosłupa w szpitalach uniwersyteckich w latach 2011–2021.
Pacjentów obserwowano przez co najmniej 12 miesięcy po zabiegu, z danymi zebranymi z pooperacyjnych wizyt kontrolnych, w tym kursu klinicznego, wyników radiograficznych i późniejszych decyzji o zarządzaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek radiogramów, które doprowadziły do dalszych testów diagnostycznych lub interwencji terapeutycznych w ciągu 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
Procent wizyt kontrolnych z rutynowymi radiogramami, w których radiogram spowodował dalsze badania diagnostyczne (np. CT, MRI) lub interwencji terapeutycznej (np. Zmiana leku, ponowne operacja).
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek nieprawidłowych i normalnych radiogramów
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
Procent rutynowych radiogramów pooperacyjnych sklasyfikowanych jako nienormalne w porównaniu z tymi sklasyfikowanymi jako normalnie, w oparciu o interpretację radiologa lub chirurga.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
|
Korelacja między decyzjami dotyczącymi kursu klinicznego a decyzjami zarządzania
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
Procent wizyt kontrolnych, w których pacjent był objawowy w porównaniu z bezobjawowym, w porównaniu z odsetkiem tych wizyt, które spowodowały dalsze badania diagnostyczne lub interwencję terapeutyczną.
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
|
Korelacja czynników demograficznych z użytecznością radiograficzną
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
Procent radiogramów prowadzących do dodatkowych testów diagnostycznych lub interwencji terapeutycznych, stratyfikowanych według zmiennych demograficznych (wiek w latach, płeć, wskaźnik masy ciała w kg/m²).
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
|
Korelacja czynników chirurgicznych z użytecznością radiograficzną
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
Odsetek radiogramów prowadzących do dodatkowych testów diagnostycznych lub interwencji terapeutycznych, stratyfikowanych przez zmienne chirurgiczne (poziom fuzji: szyjka macicy, klatka piersiowa, lędźwiowa; liczba segmentów stopionych; rodzaj oprzyrządowania).
|
W ciągu 12 miesięcy po operacji fuzji kręgosłupa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sofie Rummens, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S68783
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .