Réévaluer le rôle des radiographies de routine après une chirurgie de fusion vertébrale (RRASP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des radiographies de routine sont couramment obtenues après une chirurgie de fusion vertébrale pour évaluer la position de l'implant, les progrès de la fusion et les complications potentielles. Pourtant, leur contribution réelle aux soins des patients reste incertaine et l'utilisation de routine peut exposer les patients à des rayonnements inutiles et augmenter les coûts des soins de santé.
Dans cette étude rétrospective de cohorte, les chercheurs évalueront l'utilité clinique des radiographies de routine au cours de la première année postopératoire après la chirurgie de fusion vertébrale dans les hôpitaux universitaires Leuven (2011-2021).
Les enquêteurs examineront chaque visite de suivi pour enregistrer le cours clinique, les résultats radiographiques et si ceux-ci ont influencé d'autres tests de diagnostic ou des interventions thérapeutiques.
Les enquêteurs évalueront principalement la fréquence à laquelle les radiographies entraîneront un changement de gestion. Les analyses secondaires détermineront la proportion de radiographies anormales par rapport aux radiographies normales, la relation entre les résultats cliniques et les résultats de l'imagerie, et si les facteurs démographiques ou chirurgicaux prédisent l'utilité radiographique.
En analysant près de 1 000 patients et plus de 2 800 visites, les enquêteurs fourniront l'une des évaluations les plus complètes des radiographies postopératoires de routine à ce jour, visant à guider des stratégies de suivi plus efficaces et fondées sur des preuves.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont subi une chirurgie de fusion vertébrale à UZ Leuven, y compris la colonne vertébrale cervicale, thoracique et lombaire pour une condition dégénérative
- Adultes de 18 ans et plus
- Suivi au moins 3 mois après la chirurgie
Critères d'exclusion:
- Scoliose non dégénérative (kypho)
- Indications autres que les conditions dégénératives et (adulte) spondylolisthésis isthmique (par ex. tumeur, arthrite septique, traumatisme,…)
- Maladie neuromusculaire chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une chirurgie de fusion vertébrale (2011-2021) dans les hôpitaux universitaires Leuven
Cohorte rétrospective de patients adultes (≥ 18 ans) qui ont subi une chirurgie de fusion vertébrale pour des conditions de vertébrale dégénérative dans les hôpitaux universitaires Louvain entre 2011 et 2021.
Les patients ont été suivis pendant au moins 12 mois après la chirurgie, avec des données collectées à partir de visites de suivi postopératoire, notamment l'évolution clinique, les résultats radiographiques et les décisions de gestion ultérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de radiographies qui ont conduit à de nouveaux tests de diagnostic ou à des interventions thérapeutiques dans les 12 mois après la chirurgie
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Pourcentage de visites de suivi avec des radiographies de routine dans lesquelles la radiographie a entraîné d'autres tests de diagnostic (par exemple, CT, IRM) ou une intervention thérapeutique (par exemple, changement de médicament, réopération).
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Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de radiographies anormales et normales
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Pourcentage de radiographies postopératoires de routine classifiées comme anormales par rapport à celles classées comme normales, sur la base d'un radiologue ou d'une interprétation du chirurgien.
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Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Corrélation entre le cours clinique et les décisions de gestion
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Pourcentage de visites de suivi dans lesquelles le patient était symptomatique par rapport à l'asymptomatique, par rapport au pourcentage de ces visites qui ont abouti à de nouveaux tests de diagnostic ou à une intervention thérapeutique.
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Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Corrélation des facteurs démographiques avec l'utilité radiographique
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Pourcentage de radiographies conduisant à des tests de diagnostic supplémentaires ou à des interventions thérapeutiques, stratifiés par des variables démographiques (âge en années, sexe, indice de masse corporelle en kg / m²).
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Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Corrélation des facteurs chirurgicaux avec l'utilité radiographique
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Pourcentage de radiographies conduisant à des tests de diagnostic supplémentaires ou à des interventions thérapeutiques, stratifiés par des variables chirurgicales (niveau de fusion: cervical, thoracique, lombaire; nombre de segments fusionnés; type d'instrumentation).
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Dans les 12 mois après la chirurgie de la fusion vertébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sofie Rummens, MD, PhD, UZ Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S68783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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