De rol van routinematige röntgenfoto's na het beoordelen van routinematige fusiechirurgie opnieuw (RRASP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Routinematige röntgenfoto's worden vaak verkregen na spinale fusiechirurgie om implantaatpositie, fusievoortgang en mogelijke complicaties te beoordelen. Toch blijft hun werkelijke bijdrage aan de patiëntenzorg onzeker en kan routinematig gebruik patiënten blootstellen aan onnodige straling en de zorgkosten verhogen.
In deze retrospectieve cohortstudie zullen de onderzoekers het klinische nut van routinematige röntgenfoto's evalueren tijdens het eerste postoperatieve jaar na spinale fusiechirurgie bij universitaire ziekenhuizen Leuven (2011-2021).
De onderzoekers zullen elk vervolgbezoek beoordelen om de klinische cursus, radiografische bevindingen en deze beïnvloedde, verdere diagnostische tests of therapeutische interventies te registreren.
De onderzoekers zullen in de eerste plaats beoordelen hoe vaak röntgenfoto's leiden tot een verandering in management. Secundaire analyses zullen het aandeel van abnormale versus normale röntgenfoto's, de relatie tussen klinisch verloop en beeldvormingsresultaten bepalen, en of demografische of chirurgische factoren radiografisch nut voorspellen.
Door bijna 1.000 patiënten en meer dan 2.800 bezoeken te analyseren, zullen de onderzoekers tot op heden een van de meest uitgebreide evaluaties van routinematige postoperatieve radiografieën bieden, gericht op het begeleiden van efficiëntere, evidence-based follow-up strategieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die spinale fusiechirurgie ondergingen bij UZ Leuven, inclusief de cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom voor een degeneratieve aandoening
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Follow -up minimaal 3 maanden na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-dageneratieve (kypho) scoliose
- Andere indicaties dan degeneratieve aandoeningen en (volwassen) isthmische spondylolisthesis (b.v. Tumor, septische artritis, trauma, ...)
- Chronische neuromusculaire ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die spinale fusiechirurgie ondergaan (2011-2021) bij universitaire ziekenhuizen Leuven
Retrospectief cohort van volwassen patiënten (≥18 jaar) die tussen 2011 en 2021 spinale fusiechirurgie ondergingen voor degeneratieve spinale aandoeningen bij universitaire ziekenhuizen Leuven.
Patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden na de operatie gevolgd, met gegevens verzameld uit postoperatieve follow-upbezoeken, waaronder klinisch verloop, radiografische bevindingen en daaropvolgende managementbeslissingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel röntgenfoto's dat leidde tot verdere diagnostische tests of therapeutische interventies binnen 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
Percentage follow-upbezoeken met routinematige röntgenfoto's waarin de röntgenfoto resulteerde in verdere diagnostische tests (bijv. CT, MRI) of een therapeutische interventie (bijv. Medicatieverandering, heroperatie).
|
Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van abnormale versus normale röntgenfoto's
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
Percentage routine postoperatieve röntgenfoto's geclassificeerd als abnormaal in vergelijking met die geclassificeerd als normaal, op basis van radioloog of chirurg interpretatie.
|
Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
|
Correlatie tussen klinische cursus en managementbeslissingen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
Percentage follow-upbezoeken waarbij de patiënt symptomatisch was versus asymptomatisch, vergeleken met het percentage van die bezoeken die resulteerden in verdere diagnostische testen of therapeutische interventie.
|
Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
|
Correlatie van demografische factoren met radiografisch nut
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
Percentage röntgenfoto's die leiden tot aanvullende diagnostische tests of therapeutische interventies, gestratificeerd door demografische variabelen (leeftijd in jaren, geslacht, body mass index in kg/m²).
|
Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
|
Correlatie van chirurgische factoren met radiografisch nut
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
Percentage röntgenfoto's die leiden tot aanvullende diagnostische tests of therapeutische interventies, gestratificeerd door chirurgische variabelen (fusieniveau: cervicaal, thoracaal, lumbaal; aantal gefuseerde segmenten; type instrumentatie).
|
Binnen 12 maanden na spinale fusieoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofie Rummens, MD, PhD, UZ Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S68783
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .