Reavaliando o papel das radiografias de rotina após a cirurgia de fusão espinhal (RRASP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Radiografias de rotina são comumente obtidas após cirurgia de fusão espinhal para avaliar a posição do implante, o progresso da fusão e as complicações potenciais. No entanto, sua contribuição real para o atendimento ao paciente permanece incerta e o uso de rotina pode expor os pacientes à radiação desnecessária e aumentar os custos de saúde.
Neste estudo de coorte retrospectivo, os pesquisadores avaliarão a utilidade clínica de radiografias de rotina durante o primeiro ano pós-operatório após cirurgia de fusão espinhal nos hospitais universitários Leuven (2011-2021).
Os investigadores revisarão cada visita de acompanhamento para registrar o curso clínico, os achados radiográficos e se isso influenciaram outros testes de diagnóstico ou intervenções terapêuticas.
Os investigadores avaliarão principalmente a frequência com que as radiografias levam a uma mudança na gestão. As análises secundárias determinarão a proporção de radiografias anormais versus normais, a relação entre os resultados do curso clínico e a imagem e se os fatores demográficos ou cirúrgicos prevêem utilidade radiográfica.
Ao analisar quase 1.000 pacientes e mais de 2.800 visitas, os investigadores fornecerão uma das avaliações mais abrangentes de radiografias pós-operatórias de rotina até o momento, com o objetivo de orientar estratégias de acompanhamento mais eficientes e baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de fusão espinhal na UZ Leuven, incluindo a coluna cervical, torácica e lombar para uma condição degenerativa
- Adultos de 18 anos ou mais
- Acompanhe pelo menos 3 meses após a cirurgia
Critérios de exclusão:
- Escoliose não degenerativa (Kypho)
- Indicações diferentes de condições degenerativas e (adulto) istênmico espondilolistese (por exemplo tumor, artrite séptica, trauma,…)
- Doença neuromuscular crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos à cirurgia de fusão espinhal (2011-2021) nos hospitais universitários Leuven
Coorte retrospectiva de pacientes adultos (≥ 18 anos) submetidos a cirurgia de fusão espinhal para condições degenerativas da coluna vertebral em hospitais universitários Leuven entre 2011 e 2021.
Os pacientes foram seguidos por pelo menos 12 meses após a cirurgia, com dados coletados de visitas de acompanhamento pós-operatórias, incluindo curso clínico, achados radiográficos e decisões de gerenciamento subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de radiografias que levaram a outros testes de diagnóstico ou intervenções terapêuticas dentro de 12 meses após a cirurgia
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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A porcentagem de visitas de acompanhamento com radiografias de rotina nas quais a radiografia resultou em testes diagnósticos adicionais (por exemplo, TC, RM) ou uma intervenção terapêutica (por exemplo, mudança de medicamento, reoperação).
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Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de radiografias anormais versus normais
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Porcentagem de radiografias pós -operatórias de rotina classificadas como anormais em comparação com as classificadas como normais, com base na interpretação do radiologista ou cirurgião.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Correlação entre o curso clínico e as decisões de gerenciamento
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Porcentagem de visitas de acompanhamento nas quais o paciente foi sintomático versus assintomático, em comparação com a porcentagem dessas visitas que resultaram em testes diagnósticos adicionais ou intervenção terapêutica.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Correlação de fatores demográficos com utilidade radiográfica
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Porcentagem de radiografias que levam a testes de diagnóstico adicionais ou intervenções terapêuticas, estratificadas por variáveis demográficas (idade em anos, sexo, índice de massa corporal em kg/m²).
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Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Correlação de fatores cirúrgicos com utilidade radiográfica
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Porcentagem de radiografias que levam a testes de diagnóstico adicionais ou intervenções terapêuticas, estratificadas por variáveis cirúrgicas (nível de fusão: cervical, torácico, lombar; número de segmentos fundidos; tipo de instrumentação).
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Dentro de 12 meses após a cirurgia de fusão espinhal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofie Rummens, MD, PhD, UZ Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S68783
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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