Studie virtuální reality vs Sham VR na fibromyalgii
31. ledna 2026 aktualizováno: Anushka Irani, Mayo Clinic
Srovnávací účinky virtuální reality vs Sham VR na dopad fibromyalgie: Randomizovaná klinická hodnocení crossoveru
Účelem této studie je pochopit terapeutický dopad VR na symptomy fibromyalgie a potenciálně zvýšit rozsah léčebných možností u pacientů trpících fibromyalgií.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku> 18 let
- Diagnóza fibromyalgie na základě kritérií ACR 2016
- Stabilní na současných lécích a nefarmakologické léčbě po dobu 4 týdnů
- Schopnost a ochota používat Meta Quest 3 VR Headset Fluent in English
- Poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie záchvatů nebo podmínek kontraindikující používání VR
- Těžká psychiatrická nemoc (např. Psychóza)
- Kognitivní poškození zasahující do účasti studie
- Účast na jiných intervenčních pokusech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A (Tripp VR na Sham VR)
Účastníci této paže obdrží 2 týdny meditace Tripp VR, po kterém následuje 2týdenní doba vymývání, poté 2 týdny Sham VR.
|
Účastníci se zabývají meditačním programem Tripp Virtual Realitation po dobu 2 týdnů.
Platforma TRIPP poskytuje vedení všímavosti a dýchací cvičení prostřednictvím pohlcujícího prostředí VR určeného k podpoře relaxace a emoční regulace.
Relace jsou dodávány prostřednictvím náhlavní soupravy VR a používají se v pravidelném rozvrhu (např. Denně nebo tak, jak je předepsáno).
|
|
Falešný srovnávač: Sekvence B (Sham VR na Tripp VR)
Účastníci této paže obdrží 2 týdny simulovaného VR, po kterém následuje 2týdenní doba vymývání, poté 2 týdny meditace Tripp VR.
|
Účastníci se zapojují do falešného zážitku z virtuální reality po dobu 2 týdnů.
Sham VR se skládá z neterapeutického, vizuálně poutavého obsahu bez meditativních, řízených všímavosti nebo relaxačních komponent.
Je navržen tak, aby napodoboval pohlcující povahu platformy Tripp VR bez dodání aktivního terapeutického obsahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v revidovaném skóre Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQR) po simulaci vs. aktivní VR
Časové okno: Základní, 2. a 4. týden
|
Primárním výstupem je změna skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) od výchozího stavu k pointervenci, porovnání skóre po simulované VR a po aktivní meditaci TRIPP VR.
FIQR se pohybuje v rozmezí 0-100 a vyšší skóre ukazuje na vyšší dopad stavu, tj. je horší.
FIQR se bude měřit na začátku, ve 2. a 4. týdnu.
Pro sekvenci A se skóre simulované VR bere v týdnu 4; pro sekvenci B v týdnu 2. Pro sekvenci A je aktivní skóre VR v týdnu 2; pro sekvenci B, v týdnu 4.
Primárním srovnáním bude rozdíl v rámci subjektu ve změně FIQR od výchozí hodnoty mezi simulovanými a aktivními obdobími VR.
|
Základní, 2. a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anushka Irani, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-006773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .