Um estudo da realidade virtual versus sham VR na fibromialgia
31 de janeiro de 2026 atualizado por: Anushka Irani, Mayo Clinic
Efeitos comparativos da realidade virtual versus sham VR no impacto da fibromialgia: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é entender o impacto terapêutico da RV nos sintomas da fibromialgia e potencialmente aumentar o escopo das opções de tratamento para pacientes que sofrem de fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idade> 18 anos
- Diagnóstico de fibromialgia com base nos critérios do ACR 2016
- Estável sobre medicamentos atuais e tratamentos não farmacológicos por 4 semanas
- Capacidade e vontade de usar um fone de ouvido de meta missão 3 fluente em inglês
- Fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- História de convulsões ou condições que contratam o uso de VR
- Doença psiquiátrica grave (por exemplo, psicose)
- Prejuízo cognitivo interferindo na participação do estudo
- Participação em outros ensaios intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência A (Tripp VR para Sham VR)
Os participantes deste braço receberão 2 semanas de meditação de Tripp VR, seguida por um período de lavagem de duas semanas e depois 2 semanas de SHAM VR.
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Os participantes se envolvem com o programa de meditação de realidade virtual de Tripp por 2 semanas.
A plataforma Tripp oferece exercícios de atenção e respiração guiados por meio de um ambiente imersivo de RV, projetado para promover relaxamento e regulação emocional.
As sessões são entregues via fone de ouvido VR e usadas em um cronograma regular (por exemplo, diariamente ou conforme prescrito).
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Comparador Falso: Sequência B (Sham VR para Tripp VR)
Os participantes deste braço receberão 2 semanas de SHAM VR, seguido de um período de lavagem de duas semanas e, em seguida, 2 semanas de Meditação Tripp VR.
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Os participantes se envolvem com uma experiência de realidade virtual falsa por 2 semanas.
A RV simulada consiste em conteúdo não terapêutico e visualmente envolvente sem componentes meditativos, de atenção orientada ou relaxamento.
Ele foi projetado para imitar a natureza imersiva da plataforma Tripp VR sem fornecer conteúdo terapêutico ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação revisada do questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) após Sham vs.
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 4
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O resultado primário é a mudança na pontuação do Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR) desde o início até a pós-intervenção, comparando as pontuações após simulação de VR e após meditação TRIPP VR ativa.
O FIQR varia de 0 a 100 e pontuações mais altas indicam maior impacto da condição, ou seja, são piores.
O FIQR será medido no início do estudo, semana 2 e semana 4.
Para a Sequência A, a pontuação simulada de VR é obtida na semana 4; para a Sequência B, na semana 2. Para a Sequência A, a pontuação de VR ativa é na semana 2; para a Sequência B, na semana 4.
A comparação primária será a diferença dentro do sujeito na mudança do FIQR em relação à linha de base entre os períodos simulados e de VR ativo.
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Linha de base, semana 2 e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anushka Irani, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-006773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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