Eine Untersuchung der virtuellen Realität gegen Sham VR auf Fibromyalgie
31. Januar 2026 aktualisiert von: Anushka Irani, Mayo Clinic
Vergleichende Wirkungen der virtuellen Realität mit Sham VR auf Fibromyalgie -Auswirkungen: Eine randomisierte klinische Crossover -Studie
Ziel dieser Studie ist es, die therapeutischen Auswirkungen von VR auf Fibromyalgie -Symptome zu verstehen und möglicherweise den Umfang der Behandlungsoptionen für Patienten mit Fibromyalgie zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren
- Diagnose von Fibromyalgie basierend auf den ACR 2016 -Kriterien
- Stabil über aktuelle Medikamente und nicht-pharmakologische Behandlungen für 4 Wochen
- Fähigkeit und Bereitschaft, ein Meta -Quest 3 VR -Headset fließend Englisch zu verwenden
- Eine Einverständniserklärung geben
Ausschlusskriterien:
- Anamnese der Anfälle oder Bedingungen gegen den VR -Gebrauch gegen den VR -Gebrauch
- Schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. Psychose)
- Kognitive Beeinträchtigung stört die Teilnahme an der Studie
- Teilnahme an anderen Interventionsversuchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz A (Tripp VR zu Sham VR)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 2 Wochen Tripp-VR-Meditation, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschzeit und dann 2 Wochen Sham VR.
|
Die Teilnehmer beschäftigen sich 2 Wochen lang mit dem Tripp Virtual Reality -Meditationsprogramm.
Die Tripp -Plattform liefert geführte Achtsamkeits- und Atemübungen durch eine immersive VR -Umgebung, die zur Förderung der Entspannung und der emotionalen Regulierung fördert.
Die Sitzungen werden über das VR -Headset geliefert und nach einem regulären Zeitplan (z. B. täglich oder wie vorgeschrieben) verwendet.
|
|
Schein-Komparator: Sequenz B (Sham VR zu Tripp VR)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 2 Wochen Sham VR, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschzeit, dann 2 Wochen Tripp-VR-Meditation.
|
Die Teilnehmer beschäftigen sich 2 Wochen lang mit einer schein virtuellen Realitätserfahrung.
Der Sham VR besteht aus nicht therapeutischen, visuell ansprechenden Inhalten ohne meditative, geführte Achtsamkeit oder Entspannungskomponenten.
Es soll die immersive Natur der Tripp -VR -Plattform nachahmen, ohne aktive therapeutische Inhalte zu liefern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des FIQR-Scores (Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised) nach Schein vs. aktiver VR
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
|
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des FIQR-Scores (Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised) vom Ausgangswert bis nach der Intervention, wobei die Scores nach Schein-VR und nach aktiver TRIPP-VR-Meditation verglichen werden.
Der FIQR-Wert liegt zwischen 0 und 100 und höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Erkrankung hin, d. h. sie sind schlimmer.
Der FIQR wird zu Studienbeginn, in Woche 2 und Woche 4 gemessen.
Für Sequenz A wird der Schein-VR-Score in Woche 4 ermittelt; für Sequenz B in Woche 2. Für Sequenz A liegt der aktive VR-Score in Woche 2; für Sequenz B in Woche 4.
Der primäre Vergleich wird der subjektinterne Unterschied in der FIQR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Schein- und aktiven VR-Perioden sein.
|
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anushka Irani, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-006773
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .