Studium rzeczywistości wirtualnej vs Sham VR na fibromialgii
31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anushka Irani, Mayo Clinic
Porównawczy wpływ rzeczywistości wirtualnej vs Sham VR na wpływ fibromialgii: randomizowane badanie kliniczne crossover
Celem tego badania jest zrozumienie terapeutycznego wpływu VR na objawy fibromialgii i potencjalnie zwiększenie zakresu opcji leczenia u pacjentów cierpiących na fibromialgię.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku> 18 lat
- Diagnoza fibromialgii oparta na kryteriach ACR 2016
- Stabilne w obecnych lekach i leczeniu niefarmakologiczne przez 4 tygodnie
- Zdolność i gotowość do użycia zestaw słuchawkowego Meta Quest 3 VR w języku angielskim
- Wyślij świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Historia napadów lub warunków przeciwwskazujących do użytku VR
- Ciężka choroba psychiczna (np. Psychoza)
- Upośledzenie poznawcze zakłócające uczestnictwo w badaniu
- Udział w innych próbach interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja A (TRIPP VR do Sham VR)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 2 tygodnie medytacji Tripp VR, a następnie 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 2 tygodnie pozornego VR.
|
Uczestnicy angażują się z programem medytacji wirtualnej rzeczywistości Tripp przez 2 tygodnie.
Platforma Tripp zapewnia praktyczne uważność i ćwiczenia oddechowe poprzez wciągające środowisko VR zaprojektowane w celu promowania relaksu i regulacji emocjonalnych.
Sesje są dostarczane za pośrednictwem zestawu słuchawkowego VR i stosowane w regularnym harmonogramie (np. Codziennie lub zgodnie z zaleceniami).
|
|
Pozorny komparator: Sekwencja B (Sham VR do Tripp VR)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 2 tygodnie pozornego VR, a następnie 2-tygodniowy okres wymywania, a następnie 2 tygodnie medytacji Tripp VR.
|
Uczestnicy angażują się z pozorną wirtualną rzeczywistością przez 2 tygodnie.
FAME VR składa się z nieterapeutycznej, angażującej wizualnie treści bez medytacyjnych, przewodników lub elementów relaksacyjnych.
Został zaprojektowany w celu naśladowania wciągającego charakter platformy Tripp VR bez dostarczania aktywnej zawartości terapeutycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poprawionym kwestionariuszu wpływu na fibromialgię (FIQR) po porównaniu pozornej vs. aktywnej VR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Głównym rezultatem jest zmiana wyniku w poprawionym kwestionariuszu wpływu na fibromialgię (FIQR) od wartości początkowej do wyniku po interwencji, porównując wyniki po pozorowanej VR i po aktywnej medytacji TRIPP VR.
FIQR mieści się w przedziale 0-100 i wyższe wyniki wskazują na większy wpływ schorzenia, czyli są gorsze.
FIQR będzie mierzony na początku badania, w tygodniu 2. i tygodniu 4.
W przypadku Sekwencji A pozorowany wynik VR jest pobierany w tygodniu 4; dla Sekwencji B w tygodniu 2. Dla Sekwencji A aktywny wynik VR przypada na tydzień 2; dla Sekwencji B, w tygodniu 4.
Podstawowym porównaniem będzie wewnątrzosobnicza różnica w zmianie FIQR w stosunku do wartości wyjściowych pomiędzy okresami pozorowanymi i aktywnymi VR.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anushka Irani, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-006773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .