Uno studio sulla realtà virtuale vs sham VR sulla fibromialgia
31 gennaio 2026 aggiornato da: Anushka Irani, Mayo Clinic
Effetti comparativi della realtà virtuale vs Sham VR sull'impatto della fibromialgia: uno studio clinico crossover randomizzato
Lo scopo di questo studio è di comprendere l'impatto terapeutico della VR sui sintomi della fibromialgia e potenzialmente aumentare la portata delle opzioni di trattamento per i pazienti che soffrono di fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età> 18 anni
- Diagnosi di fibromialgia basata su criteri ACR 2016
- Stabile sugli attuali farmaci e trattamenti non farmacologici per 4 settimane
- Abilità e volontà di usare un auricolare Meta Quest 3 VR fluente in inglese
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o condizioni che controindicano l'uso della realtà virtuale
- Grave malattia psichiatrica (ad es. Psicosi)
- Compromissione cognitiva che interferisce con la partecipazione allo studio
- Partecipazione ad altre prove interventistiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza A (Tripp VR a Sham VR)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 2 settimane di meditazione Tripp VR seguite da un periodo di lavaggio di 2 settimane, quindi 2 settimane di FAME VR.
|
I partecipanti si impegnano con il programma di meditazione della realtà virtuale Tripp per 2 settimane.
La piattaforma Tripp offre esercizi guidati con consapevolezza e respirazione attraverso un ambiente VR immersivo progettato per promuovere il rilassamento e la regolazione emotiva.
Le sessioni vengono consegnate tramite auricolare VR e utilizzate in un programma regolare (ad es. GIORNI o come prescritto).
|
|
Comparatore fittizio: Sequenza B (sham VR a Tripp VR)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 2 settimane di fantastice VR seguite da un periodo di lavaggio di 2 settimane, quindi 2 settimane di meditazione Tripp VR.
|
I partecipanti si impegnano con un'esperienza di realtà virtuale schierata per 2 settimane.
La VR Sham è costituita da contenuti non terapeutici, visivamente coinvolgenti senza componenti meditativi, guidati guidati o di rilassamento.
È progettato per imitare la natura coinvolgente della piattaforma Tripp VR senza fornire contenuti terapeutici attivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio rivisto del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR) dopo la simulazione rispetto alla realtà virtuale attiva
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
|
L’esito primario è la variazione del punteggio FIQR (Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised) dal basale a quello post-intervento, confrontando i punteggi dopo la finta VR e dopo la meditazione TRIPP VR attiva.
Il FIQR varia da 0 a 100 e i punteggi più alti indicano un impatto maggiore della condizione, ovvero sono peggiori.
Il FIQR sarà misurato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4.
Per la sequenza A, il punteggio VR fittizio viene calcolato alla settimana 4; per la Sequenza B, alla settimana 2. Per la Sequenza A, il punteggio VR attivo è alla settimana 2; per la sequenza B, alla settimana 4.
Il confronto principale sarà la differenza all'interno del soggetto nella variazione FIQR rispetto al basale tra periodi VR fittizi e attivi.
|
Baseline, Settimana 2 e Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anushka Irani, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-006773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .