Een studie van virtual reality vs Sham VR op fibromyalgie
31 januari 2026 bijgewerkt door: Anushka Irani, Mayo Clinic
Vergelijkende effecten van virtual reality vs Sham VR op de impact van fibromyalgie: een gerandomiseerde crossover klinische studie
Het doel van deze studie is om de therapeutische impact van VR op de symptomen van fibromyalgie te begrijpen en mogelijk de reikwijdte van behandelingsopties te vergroten voor patiënten die lijden aan fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van> 18 jaar oud
- Diagnose van fibromyalgie op basis van ACR 2016 -criteria
- Stabiel over huidige medicijnen en niet-farmacologische behandelingen gedurende 4 weken
- Vermogen en bereidheid om een Meta Quest 3 VR -headset te gebruiken vloeiend Engels
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epileptische aanvallen of voorwaarden contra -indicerend VR -gebruik
- Ernstige psychiatrische ziekte (bijv. Psychose)
- Cognitieve stoornissen die interfereren met de deelname van de studie
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde A (Tripp VR naar Sham VR)
Deelnemers aan deze arm ontvangen 2 weken Tripp VR-meditatie gevolgd door een uitspoelingsperiode van 2 weken, daarna 2 weken Sham VR.
|
Deelnemers werken 2 weken bezig met het Tripp Virtual Reality Meditation Program.
Het TRIPP -platform levert begeleide mindfulness en ademhalingsoefeningen door een meeslepende VR -omgeving die is ontworpen om ontspanning en emotionele regulatie te bevorderen.
Sessies worden geleverd via VR -headset en op een regelmatig schema gebruikt (bijvoorbeeld dagelijks of zoals voorgeschreven).
|
|
Sham-vergelijker: Sequentie B (Sham VR naar Tripp VR)
Deelnemers aan deze arm ontvangen 2 weken Sham VR gevolgd door een uitspoelingsperiode van 2 weken, vervolgens 2 weken Tripp VR-meditatie.
|
Deelnemers houden zich gedurende 2 weken bezig met een Sham Virtual Reality -ervaring.
De Sham VR bestaat uit niet-therapeutische, visueel boeiende inhoud zonder meditatieve, geleide mindfulness of ontspanningscomponenten.
Het is ontworpen om de meeslepende aard van het Tripp VR -platform na te bootsen zonder actieve therapeutische inhoud te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)-score na schijn versus actieve VR
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
Het primaire resultaat is de verandering in de Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQR)-score vanaf de basislijn tot na de interventie, waarbij scores worden vergeleken na schijn-VR en na actieve TRIPP VR-meditatie.
FIQR varieert van 0-100 en hogere scores duiden op een grotere impact van de aandoening, dat wil zeggen slechter.
FIQR wordt gemeten bij aanvang, week 2 en week 4.
Voor reeks A wordt de schijn-VR-score genomen in week 4; voor reeks B, in week 2. Voor reeks A is de actieve VR-score in week 2; voor reeks B, in week 4.
De primaire vergelijking zal het verschil binnen de proefpersoon zijn in de FIQR-verandering ten opzichte van de basislijn tussen schijn- en actieve VR-perioden.
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anushka Irani, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-006773
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .