En studie av virtual reality vs Sham VR på fibromyalgi
31. januar 2026 oppdatert av: Anushka Irani, Mayo Clinic
Sammenlignende effekter av virtual reality vs sham VR på fibromyalgi -påvirkning: en randomisert crossover klinisk studie
Hensikten med denne studien er å forstå den terapeutiske effekten av VR på fibromyalgi -symptomer og potensielt øke omfanget av behandlingsalternativer for pasienter som lider av fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen> 18 år gammel
- Diagnostisering av fibromyalgi basert på ACR 2016 -kriterier
- Stabil på aktuelle medisiner og ikke-farmakologiske behandlinger i 4 uker
- Evne og vilje til å bruke en Meta Quest 3 VR Headset Fluent på engelsk
- Gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med anfall eller forhold som kontraindiserer VR -bruk
- Alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. Psykose)
- Kognitiv svikt som forstyrrer studiedeltakelsen
- Deltakelse i andre intervensjonelle studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A (Tripp VR til Sham VR)
Deltakere i denne armen vil motta 2 ukers Tripp VR-meditasjon etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, deretter 2 ukers Sham VR.
|
Deltakerne engasjerer seg med Tripp Virtual Reality -meditasjonsprogrammet i 2 uker.
Tripp -plattformen leverer guidet mindfulness og pusteøvelser gjennom et oppslukende VR -miljø designet for å fremme avslapning og emosjonell regulering.
Økter leveres via VR -headset og brukes på en vanlig plan (f.eks. Daglig eller som foreskrevet).
|
|
Sham-komparator: Sekvens B (Sham VR til Tripp VR)
Deltakere i denne armen vil motta 2 ukers Sham VR etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode, deretter 2 ukers Tripp VR-meditasjon.
|
Deltakerne engasjerer seg med en Sham Virtual Reality -opplevelse i 2 uker.
Sham VR består av ikke-terapeutisk, visuelt engasjerende innhold uten meditativ, guidet mindfulness eller avslapningskomponenter.
Den er designet for å etterligne den oppslukende naturen til Tripp VR -plattformen uten å levere aktivt terapeutisk innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided (FIQR)-poeng etter sham vs. Active VR
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Det primære resultatet er endringen i Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR) poengsum fra baseline til post-intervensjon, og sammenligner score etter sham VR og etter aktiv TRIPP VR meditasjon.
FIQR varierer fra 0-100 og høyere skår indikerer høyere påvirkning av tilstanden, dvs. er verre.
FIQR vil bli målt ved baseline, uke 2 og uke 4.
For sekvens A tas den falske VR-poengsummen ved uke 4; for sekvens B i uke 2. For sekvens A er den aktive VR-poengsummen i uke 2; for sekvens B, i uke 4.
Den primære sammenligningen vil være forskjellen innen subjektet i FIQR-endring fra baseline mellom falske og aktive VR-perioder.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anushka Irani, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-006773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .