Un estudio de la realidad virtual vs VR simulada sobre fibromialgia
31 de enero de 2026 actualizado por: Anushka Irani, Mayo Clinic
Efectos comparativos de la realidad virtual vs VR simulada sobre el impacto de la fibromialgia: un ensayo clínico de crossover aleatorizado
El propósito de este estudio es comprender el impacto terapéutico de la VR en los síntomas de fibromialgia y potencialmente aumentar el alcance de las opciones de tratamiento para pacientes que padecen fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad> 18 años
- Diagnóstico de fibromialgia basado en criterios de ACR 2016
- Estable sobre medicamentos actuales y tratamientos no farmacológicos durante 4 semanas
- Capacidad y disposición para usar un auricular Meta Quest 3 VR Fluido en inglés
- Proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Historial de convulsiones o condiciones Continticando el uso de la realidad virtual
- Enfermedad psiquiátrica grave (por ejemplo, psicosis)
- Deterioro cognitivo que interfiere con la participación del estudio
- Participación en otros ensayos intervencionistas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A (Tripp VR a Sham VR)
Los participantes en este brazo recibirán 2 semanas de meditación de VR Tripp seguido de un período de lavado de 2 semanas, luego 2 semanas de VR simulada.
|
Los participantes se involucran con el programa de meditación de realidad virtual Tripp durante 2 semanas.
La plataforma Tripp ofrece ejercicios guiados de atención plena y respiración a través de un entorno de realidad virtual inmersivo diseñado para promover la relajación y la regulación emocional.
Las sesiones se entregan a través de auriculares VR y se usan en un horario regular (por ejemplo, diariamente o según lo prescrito).
|
|
Comparador falso: Secuencia B (VR Sham a Tripp VR)
Los participantes en este brazo recibirán 2 semanas de VR simulada seguido de un período de lavado de 2 semanas, luego 2 semanas de meditación de VR TRIPP.
|
Los participantes se involucran con una experiencia de realidad virtual simulada durante 2 semanas.
La VR simulada consiste en contenido no terapéutico y visualmente atractivo sin componentes meditativos, guiados o de relajación.
Está diseñado para imitar la naturaleza inmersiva de la plataforma Tripp VR sin entregar contenido terapéutico activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación revisada del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQR) después de la realidad virtual simulada versus activa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 4
|
El resultado primario es el cambio en la puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR) desde el inicio hasta después de la intervención, comparando las puntuaciones después de la realidad virtual simulada y después de la meditación activa TRIPP VR.
El FIQR varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la afección, es decir, son peores.
FIQR se medirá al inicio, en la semana 2 y en la semana 4.
Para la Secuencia A, la puntuación de VR simulada se toma en la semana 4; para la Secuencia B, en la semana 2. Para la Secuencia A, la puntuación de VR activa es en la semana 2; para la Secuencia B, en la semana 4.
La comparación principal será la diferencia dentro del sujeto en el cambio FIQR desde el inicio entre los períodos de realidad virtual simulada y activa.
|
Línea de base, Semana 2 y Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anushka Irani, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-006773
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .