En undersøgelse af virtual reality vs sham VR om fibromyalgi
31. januar 2026 opdateret af: Anushka Irani, Mayo Clinic
Sammenlignende effekter af virtual reality vs sham VR på fibromyalgi -påvirkning: et randomiseret crossover -klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at forstå den terapeutiske virkning af VR på fibromyalgi -symptomer og potentielt øge omfanget af behandlingsmuligheder for patienter, der lider af fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen> 18 år
- Diagnose af fibromyalgi baseret på ACR 2016 -kriterier
- Stabil på aktuelle medicin og ikke-farmakologiske behandlinger i 4 uger
- Evne og vilje til at bruge en Meta Quest 3 VR -headset flydende på engelsk
- Give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald eller betingelser, der kontraindicerer VR -brug
- Alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. Psykose)
- Kognitiv svækkelse forstyrrer undersøgelsesdeltagelsen
- Deltagelse i andre interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A (Tripp VR til Sham VR)
Deltagere i denne arm vil modtage 2 ugers TRIPP VR-meditation efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode, derefter 2 uger med Sham VR.
|
Deltagerne engagerer sig i Tripp Virtual Reality Meditation Program i 2 uger.
Tripp -platformen leverer guidet mindfulness og åndedrætsøvelser gennem et fordybende VR -miljø designet til at fremme afslapning og følelsesmæssig regulering.
Sessioner leveres via VR -headset og bruges i en regelmæssig tidsplan (f.eks. Dagligt eller som foreskrevet).
|
|
Sham-komparator: Sekvens B (Sham VR til Tripp VR)
Deltagere i denne arm vil modtage 2 ugers skam VR efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode og derefter 2 ugers Tripp VR-meditation.
|
Deltagerne engagerer sig med en Sham Virtual Reality -oplevelse i 2 uger.
SHAM VR består af ikke-terapeutisk, visuelt engagerende indhold uden meditativ, styret mindfulness eller afslapningskomponenter.
Det er designet til at efterligne den fordybende natur af TRIPP VR -platformen uden at levere aktivt terapeutisk indhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR)-score efter sham vs. aktiv VR
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Det primære resultat er ændringen i Fibromyalgi Impact Questionnaire Revised (FIQR) score fra baseline til post-intervention, hvor man sammenligner score efter sham VR og efter aktiv TRIPP VR meditation.
FIQR spænder fra 0-100 og højere score indikerer højere virkning af tilstanden, dvs. er værre.
FIQR vil blive målt ved baseline, uge 2 og uge 4.
For sekvens A tages den falske VR-score i uge 4; for sekvens B i uge 2. For sekvens A er den aktive VR-score i uge 2; for sekvens B i uge 4.
Den primære sammenligning vil være forskellen inden for individet i FIQR-ændring fra baseline mellem falske og aktive VR-perioder.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anushka Irani, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2025
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-006773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .