Fruktóza střevní glukoneogeneze (FIG)
4. března 2026 aktualizováno: Jean-marc Schwarz, Touro University, California
Účinky metabolismu fruktózy na játra: Rozmotání úlohy vadného střeva GNG u jedinců s obezitou
Tato studie testuje hypotézu, že v definovaném rozsahu příjmu fruktózy hraje schopnost přeměnit fruktózu na glukózu (prostřednictvím glukoneogeneze) v tenkém střevu ochrannou roli pro játra a chrání ji před škodlivými účinky fruktózy.
Prozkoumáme, zda je tento ochranný účinek střeva narušen u jedinců s obezitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Kvalifikovaní účastníci podstoupí test tolerance cukru na začátku a poté randomizováni, aby podstoupili čtyři oddělené ambulantní stopovací/krmné studie křížovým způsobem.
Po rychlém půstu bude zahájena šestihodinová studie o stopách krmení, během níž budou účastníci konzumovat tekutá jídla obsahující stabilní izotopy v pravidelných intervalech a přijímají jiné izotopy izotopy.
Složení jídla se bude lišit pouze podle obsahu fruktózy (vysoký vs. nízký) a stopar (perorální vs. intravenózní fruktóza 13C).
Vzorky krve a moči budou během studie často shromažďovány.
Každá návštěva bude provedena od sebe přibližně tři týdny.
Při každé návštěvě kliniky se měří vitální příznaky a antropometrie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sally Chiu, PhD
- Telefonní číslo: 707-638-5404
- E-mail: schiu2@touro.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Johnson, RN
- E-mail: ljohnson19@touro.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Vallejo, California, Spojené státy, 95492
- Nábor
- Touro University California
-
Kontakt:
- Sally Chiu, PhD
- E-mail: schiu2@touro.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30 až 38 kg/m2 (obézní skupina) nebo BMI 19 až 25 kg/m2 (štíhlá skupina)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo laktace během posledních šesti měsíců;
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 (včetně glukózy nalačno ≥126 mg/dl, hgba1c ≥6,5%);
- Anamnéza onemocnění jater nebo AST a alt 2x nad horní hranici normálního;
- Triglycerid nalačno> 300 mg/dl; Celkové hladiny cholesterolu nad 95. percentilem věku a pohlaví;
- Hemoglobin (HGB) <12,5g/d nebo hematokrit <3x HGB hodnota;
- Zpráva o infekci HIV nebo hepatitidy B nebo C;
- Anamnéza rakoviny, jiná než bazální buňka nebo spinocelulární karcinom nebo onemocnění ledvin ve fázi 3. nebo vyšší nebo pacienti v současné době na dialýze;
- Použití jakýchkoli antiabetických léků nebo hypolipidemických látek za posledních šest měsíců;
- Historie chirurgického zákroku pro obezitu;
- Změna tělesné hmotnosti> 5% za posledních šest měsíců (podle vlastní zprávy);
- Historie jiných stavů, o nichž je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín a metabolismus lipidů (např. Syndrom polycystických vaječníků), anamnéza galaktosemie, dědičnou intoleranci fruktózy nebo které testují pozitivní na malabsorpci fruktózy při screeningu;
- Známá nesnášenlivost na acetaminofen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká fruktózová jídla, ústní 13c fruktóza
Kapalná jídla budou krmena, obsahující 55% celkového uhlohydrátu (16% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin a stopovací množství 13c fruktózy.
|
Kapalná jídla obsahující 55% celkového uhlohydrátu (16% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin.
Množství stopovacího množství 13 ° C označené fruktózou podávané orálně v jídle.
|
|
Experimentální: Vysoká fruktózová jídla, IV 13C fruktóza
Kapalná jídla budou krmena, obsahující 55% celkového uhlohydrátu (16% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin.
Množství stopovací fruktózy bude podáno intravenózně.
|
Kapalná jídla obsahující 55% celkového uhlohydrátu (16% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin.
Množství stopovacího množství 13C fruktózy podávané intravenózně
|
|
Experimentální: Stravování s nízkým fruktózou, perorální stopování fruktózy
Kapalná jídla budou krmena, obsahující 55% celkového uhlohydrátu (6% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkoviny a množství stopové fruktózy.
|
Množství stopovacího množství 13 ° C označené fruktózou podávané orálně v jídle.
55% celkového uhlohydrátu (6% fruktózy), 30% tuku, 15% protein.
|
|
Experimentální: Stravování s nízkou fruktózou, IV 13c Fructóza stopování
Kapalná jídla budou krmena, obsahující 55% celkového uhlohydrátu (6% fruktózy), 30% tuku, 15% bílkovin.
Množství stopovací fruktózy bude podáno intravenózně.
|
Množství stopovacího množství 13C fruktózy podávané intravenózně
55% celkového uhlohydrátu (6% fruktózy), 30% tuku, 15% protein.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fru-gng
Časové okno: 6 hodin
|
Celkové množství fruktózy převedené na glukózu
|
6 hodin
|
|
Fru-hgng
Časové okno: 6 hodin
|
Množství fruktózy přeměněné na glukózu v játrech
|
6 hodin
|
|
Fru-Igng
Časové okno: 6 hodin
|
Množství fruktózy přeměněné na glukózu ve střevě
|
6 hodin
|
|
De novo lipogeneze (DNL)
Časové okno: 6 hodin
|
Procento nově syntetizovaného palmitátu
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M-2624
- R01DK140477 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná sada klinických a laboratorních údajů bude na vyžádání zpřístupněna akademickým vyšetřovatelům.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o studiu budou k dispozici po dobu nejméně 5 let od zveřejnění primárního rukopisu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Akademičtí vyšetřovatelé mohou na vyžádání požadovat údaje a podporovat informace na PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .