Glukoneogeneza jelit fruktozy (FIG)
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Jean-marc Schwarz, Touro University, California
Wpływ metabolizmu fruktozy na wątrobę: odkrywanie roli wadliwego GNG jelit u osób z otyłością
Badanie to przetestuje hipotezę, że w określonym zakresie spożycia fruktozy zdolność do przekształcania fruktozy na glukozę (przez glukoneogenezę) w jelicie cienkim odgrywa ochronną rolę wątroby, chroniąc ją przed szkodliwym skutkiem fruktozy.
Zbadamy, czy ten ochronny wpływ jelit jest upośledzony u osób z otyłością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Wykwalifikowani uczestnicy przejdą test tolerancji cukru na początku, a następnie losowo uzyskają cztery osobne badania ambulatoryjne/karmienia w sposób crossover.
Po nocnym postu rozpocznie się sześciogodzinne badanie znaczników Fed, podczas których uczestnicy będą spożywać płynne posiłki zawierające stabilne izotopy w regularnych odstępach czasu i otrzymują inne izotopy dożylnie.
Skład posiłków będzie różnił się tylko w zależności od zawartości fruktozy (wysoki vs. niski) i znacznik (doustna vs. dożylna fruktoza o wartości 13C).
Próbki krwi i moczu będą często pobierane przez cały czas.
Każda wizyta będzie wykonywana w odstępie około trzech tygodni.
Znaki życiowe i antropometria będą mierzone podczas każdej wizyty klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sally Chiu, PhD
- Numer telefonu: 707-638-5404
- E-mail: schiu2@touro.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Johnson, RN
- E-mail: ljohnson19@touro.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 95492
- Rekrutacyjny
- Touro University California
-
Kontakt:
- Sally Chiu, PhD
- E-mail: schiu2@touro.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI 30 do 38 kg/m2 (grupa otyła) lub BMI 19 do 25 kg/m2 (grupa szczupła)
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Typ 1 lub 2 cukrzycy (w tym glukoza na czczo ≥126 mg/dl, HGBA1C ≥6,5%);
- Historia choroby wątroby lub AST i ALT 2x powyżej górnej granicy normy;
- Trójgliceryd na czczo> 300 mg/dl; Całkowity poziom cholesterolu powyżej 95. percentyla dla wieku i płci;
- Hemoglobina (HGB) <12,5 g/d lub hematokryt <3x Hgb wartość;
- Raport o zakażeniu HIV lub wirusowym zapaleniu wątroby typu B lub C;
- Historia raka, inna niż rak komórkowy podstawy lub płaskonabłonka lub choroba nerek w stadium 3 lub wyższej lub pacjenci obecnie na dializy;
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych lub środków hipolipidemicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Historia procedury chirurgicznej otyłości;
- Zmiana masy ciała> 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (według raportu własnego);
- Historia innych warunków, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę i metabolizm lipidów (np. Zespół policystycznych jajników), historia galaktosemii, dziedzicznej nietolerancji fruktozy lub WHO pozytywnie testuje na złebsorpcję fruktozy podczas badań przesiewowych;
- Znana nietolerancja na acetaminofen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłki o wysokiej zawartości fruktozy, doustna fruktoza 13C
Posiłki płynne będą karmione, zawierającym 55% całkowitego węglowodanu (16% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka i ilości znacznika 13c fruktozy.
|
Płynne posiłki zawierające 55% całkowity węglowodan (16% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
Ilość znacznika 13c znakowana fruktoza podawana doustnie w posiłkach.
|
|
Eksperymentalny: Posiłki o wysokiej fruktozie, fruktoza IV 13C
Płynne posiłki będą karmione, zawierającym 55% całkowity węglowodan (16% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
Wysokość znacznika 13c fruktozy będzie podawana dożylnie.
|
Płynne posiłki zawierające 55% całkowity węglowodan (16% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
Wysokość znacznika 13C fruktozy podawana dożylnie
|
|
Eksperymentalny: Męki o niskiej fruktozie, doustna znacznik fruktozy
Podawane będą płynne posiłki zawierające 55% węglowodanów ogółem (6% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka i śladową ilość fruktozy 13C.
|
Ilość znacznika 13c znakowana fruktoza podawana doustnie w posiłkach.
55% całkowity węglowodan (6% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
|
|
Eksperymentalny: Męki o niskiej zawartości fruktozy, znacznik fruktozy IV 13C
Posiłki płynne będą karmione, zawierającym 55% całkowitego węglowodanu (6% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
Wysokość znacznika 13c fruktozy będzie podawana dożylnie.
|
Wysokość znacznika 13C fruktozy podawana dożylnie
55% całkowity węglowodan (6% fruktozy), 30% tłuszczu, 15% białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fru-Gng
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Całkowita ilość fruktozy przekształcona w glukozę
|
6 godzin
|
|
Fru-hgng
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość fruktozy przekształcona w glukozę w wątrobie
|
6 godzin
|
|
Fru-Igng
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Ilość fruktozy przekształcona w glukozę w jelicie
|
6 godzin
|
|
Lipogeneza de novo (DNL)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Procent nowo zsyntetyzowanej palmitynity
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
- Główny śledczy: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-2624
- R01DK140477 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zidentyfikowany zestaw danych klinicznych i laboratoryjnych zostanie udostępniony na żądanie badaczy akademickich.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane badań będą udostępniane przez co najmniej 5 lat z publikacji głównego manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy akademiccy mogą żądać danych i wspierania informacji na żądanie PI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .