Gluconeogénesis intestinal de fructosa (FIG)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Jean-marc Schwarz, Touro University, California
Efectos del metabolismo de la fructosa en el hígado: desentrañar el papel del GNG intestinal defectuoso en individuos con obesidad
Este estudio probará la hipótesis de que dentro de un rango definido de ingesta de fructosa, la capacidad de convertir la fructosa en glucosa (a través de la gluconeogénesis) en el intestino delgado juega un papel protector para el hígado, protegiéndola de los efectos perjudiciales de la fructosa.
Investigaremos si este efecto protector del intestino se ve afectado en individuos con obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los participantes calificados se someterán a una prueba de tolerancia al azúcar al inicio y luego se asignarán al azar para someterse a cuatro estudios de transmisión/alimentación de pacientes ambulatorios separados de forma cruzada.
Después de un ayuno durante la noche, se iniciará un estudio de seguimiento de seis horas, durante el cual los participantes consumirán comidas líquidas que contienen isótopos estables a intervalos regulares y recibirán otros isótopos por vía intravenosa.
La composición de la comida diferirá solo por contenido de fructosa (alto frente a bajo) y trazador (fructosa oral versus intravenosa marcada con 13c).
Las muestras de sangre y orina se recolectarán con frecuencia durante todo el estudio.
Cada visita se realizará con aproximadamente tres semanas de diferencia.
Se medirán signos vitales y antropometría en cada visita a la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sally Chiu, PhD
- Número de teléfono: 707-638-5404
- Correo electrónico: schiu2@touro.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Johnson, RN
- Correo electrónico: ljohnson19@touro.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Vallejo, California, Estados Unidos, 95492
- Reclutamiento
- Touro University California
-
Contacto:
- Sally Chiu, PhD
- Correo electrónico: schiu2@touro.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30 a 38 kg/m2 (grupo obeso) o IMC 19 a 25 kg/m2 (grupo lean)
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia en los últimos seis meses;
- Tipo 1 o 2 diabetes mellitus (incluida la glucosa en ayunas ≥126 mg/dL, HGBA1C ≥6.5%);
- Antecedentes de enfermedad hepática o AST y ALT 2x por encima del límite superior de lo normal;
- Triglicéridos en ayunas> 300 mg/dl; niveles totales de colesterol por encima del percentil 95 para la edad y el sexo;
- Hemoglobina (Hgb) <12,5 g/día o hematocrito <3 veces el valor de Hgb;
- Informe de VIH o infección por hepatitis B o C;
- Antecedentes de cáncer, que no sean el carcinoma de células basales o las células escamosas o la enfermedad renal en el estadio 3 o superior o los pacientes actualmente en diálisis;
- Uso de cualquier medicamento antidiabético o agente hipolipidémica en los últimos seis meses;
- Historia del procedimiento quirúrgico para la obesidad;
- Cambio en el peso corporal> 5% en los últimos seis meses (por autoinforme);
- Historia de otras condiciones que afectan la sensibilidad a la insulina y el metabolismo de los lípidos (por ejemplo, el síndrome de ovario poliquístico), la historia de la galactosemia, la intolerancia a la fructosa hereditaria o que dan positivo por malabsorción de fructosa en la detección;
- Intolerancia conocida al acetaminofeno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comidas altas de fructosa, fructosa oral 13c
Las comidas líquidas se alimentarán, que contengan 55% de carbohidratos totales (16% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína y una cantidad trazadora de 13c fructosa.
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Comidas líquidas que contienen 55% de carbohidratos totales (16% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.
Cantidad del trazador de fructosa etiquetada de 13c administrada por vía oral en las comidas.
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Experimental: Comidas altas de fructosa, IV 13c fructosa
Las comidas líquidas se alimentarán, que contengan 55% de carbohidratos totales (16% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.
Se administrará una cantidad trazadora de 13c fructosa por vía intravenosa.
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Comidas líquidas que contienen 55% de carbohidratos totales (16% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.
Cantidad trazadora de 13c fructosa administrada por vía intravenosa
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Experimental: Comidas bajas en fructosa, marcador oral de fructosa
Se alimentarán con comidas líquidas que contengan 55% de carbohidratos totales (6% de fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína y una cantidad traza de 13C fructosa.
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Cantidad del trazador de fructosa etiquetada de 13c administrada por vía oral en las comidas.
55% de carbohidratos totales (6% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.
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Experimental: Comidas bajas en fructosa, IV 13c fructosa trazador
Se alimentarán con comidas líquidas que contengan 55% de carbohidratos totales (6% de fructosa), 30% de grasas y 15% de proteínas.
Se administrará por vía intravenosa una cantidad trazadora de fructosa 13C.
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Cantidad trazadora de 13c fructosa administrada por vía intravenosa
55% de carbohidratos totales (6% fructosa), 30% de grasa, 15% de proteína.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fru-gng
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cantidad total de fructosa convertida en glucosa
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6 horas
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Fru-hgng
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cantidad de fructosa convertida en glucosa en el hígado
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6 horas
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Fruorgusto
Periodo de tiempo: 6 horas
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Cantidad de fructosa convertida en glucosa en el intestino
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6 horas
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Lipogénesis de novo (DNL)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Porcentaje de palmitato recientemente sintetizado
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
- Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M-2624
- R01DK140477 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos clínicos y de laboratorio no identificado estará disponible a pedido a investigadores académicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos del estudio estarán disponibles durante al menos 5 años a partir de la publicación del manuscrito principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores académicos pueden solicitar datos y respaldar información a pedido al PI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .