Gluconeogenesi intestinale al fruttosio (FIG)
4 marzo 2026 aggiornato da: Jean-marc Schwarz, Touro University, California
Effetti del metabolismo del fruttosio sul fegato: svelare il ruolo del GNG intestinale difettoso negli individui con obesità
Questo studio testerà l'ipotesi che all'interno di una gamma definita di assunzione di fruttosio, la capacità di convertire il fruttosio in glucosio (tramite gluconeogenesi) nell'intestino tenue svolga un ruolo protettivo per il fegato, proteggendolo dagli effetti delete del fruttosio.
Indagheremo se questo effetto protettivo dell'intestino è compromesso negli individui con obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti qualificati subiranno un test di tolleranza allo zucchero al basale e quindi randomizzate per sottoporsi a quattro studi ambulatoriali/alimentazione ambulatoriali separati in modo crossover.
Dopo un digiuno notturno, verrà avviato uno studio di tracciante di sei ore alimentati, durante il quale i partecipanti consumano pasti liquidi contenenti isotopi stabili a intervalli regolari e riceveranno altri isotopi per via endovenosa.
La composizione dei pasti differirà solo per contenuto di fruttosio (alto rispetto a basso) e tracciante (fruttosio orbalizzato orale vs. endovenoso).
I campioni di sangue e urina saranno raccolti frequentemente durante lo studio.
Ogni visita verrà eseguita a circa tre settimane di distanza.
Segni vitali e antropometrici saranno misurati in ogni visita della clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sally Chiu, PhD
- Numero di telefono: 707-638-5404
- Email: schiu2@touro.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Johnson, RN
- Email: ljohnson19@touro.edu
Luoghi di studio
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California
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Vallejo, California, Stati Uniti, 95492
- Reclutamento
- Touro University California
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Contatto:
- Sally Chiu, PhD
- Email: schiu2@touro.edu
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI da 30 a 38 kg/m2 (gruppo obeso) o BMI da 19 a 25 kg/m2 (gruppo snello)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o lattazione negli ultimi sei mesi;
- Tipo 1 o 2 diabete mellito (incluso il glucosio a digiuno ≥126 mg/dL, HGBA1C ≥6,5%);
- Storia di malattie epatiche o AST e ALT 2X sopra il limite superiore del normale;
- Trigliceridi a digiuno> 300 mg/dL; livelli totali di colesterolo al di sopra del 95 ° percentile per età e sesso;
- Emoglobina (HGB) <12,5G/D o ematocrito <3x Valore HGB;
- Rapporto sull'HIV o sull'epatite B o sull'infezione da C;
- Storia del cancro, diversa dalla cellula basale o dal carcinoma a cellule squamose o in stadio 3 o superiore o pazienti attualmente in dialisi;
- Uso di farmaci antidiabetici o agenti ipolipidemici negli ultimi sei mesi;
- Storia della procedura chirurgica per l'obesità;
- Cambiamento di peso corporeo> 5% negli ultimi sei mesi (per auto-report);
- Storia di altre condizioni note per influenzare la sensibilità all'insulina e il metabolismo lipidico (ad esempio sindrome dell'ovaio policistico), la storia della galattosemia, l'intolleranza al fruttosio ereditaria o che sono risultate positive per il malassorbimento del fruttosio allo screening;
- Intolleranza conosciuta per il paracetamolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasti ad alto contenuto di fruttosio, fruttosio 13C orale
I pasti liquidi verranno alimentati, contenente il 55% di carboidrati totali (16% di fruttosio), 30% di grassi, proteina 15% e una quantità di tracer di fruttosio 13C.
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Pasti liquidi contenenti carboidrati totali del 55% (16% di fruttosio), 30% di grassi, 15% di proteine.
Importo del tracciante di 13 ° C etichettata il fruttosio somministrato per via orale nei pasti.
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Sperimentale: Pasti ad alto contenuto di fruttosio, fruttosio IV 13C
I pasti liquidi verranno alimentati, contenenti carboidrati totali del 55% (16% di fruttosio), 30% di grasso, 15% di proteine.
Una quantità tracer di fruttosio 13C verrà somministrata per via endovenosa.
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Pasti liquidi contenenti carboidrati totali del 55% (16% di fruttosio), 30% di grassi, 15% di proteine.
Importo del tracer di 13 ° C di fruttosio somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: Pasti a basso contenuto di fruttosio, tracciante di fruttosio orale
I pasti liquidi verranno alimentati, contenenti carboidrati totali del 55% (fruttosio al 6%), 30% di grassi, proteina del 15% e una quantità tracer di fruttosio 13C.
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Importo del tracciante di 13 ° C etichettata il fruttosio somministrato per via orale nei pasti.
55% di carboidrati totali (fruttosio 6%), 30% di grasso, 15% di proteine.
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Sperimentale: Pasti a basso contenuto di fruttosio, tracciante di fruttosio IV 13C
I pasti liquidi verranno alimentati, contenenti carboidrati totali del 55% (fruttosio al 6%), 30% di grasso, 15% di proteine.
Una quantità tracer di fruttosio 13C verrà somministrata per via endovenosa.
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Importo del tracer di 13 ° C di fruttosio somministrato per via endovenosa
55% di carboidrati totali (fruttosio 6%), 30% di grasso, 15% di proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FRU-GNG
Lasso di tempo: 6 ore
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Quantità totale di fruttosio convertito in glucosio
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6 ore
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Fru-hGNG
Lasso di tempo: 6 ore
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Quantità di fruttosio convertito in glucosio nel fegato
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6 ore
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Fru-igng
Lasso di tempo: 6 ore
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Quantità di fruttosio convertito in glucosio nell'intestino
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6 ore
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Lipogenesi de novo (DNL)
Lasso di tempo: 6 ore
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Percentuale del palmitato appena sintetizzato
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
- Investigatore principale: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-2624
- R01DK140477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati clinici e di laboratorio de-identificati sarà reso disponibile su richiesta agli investigatori accademici.
Periodo di condivisione IPD
I dati di studio saranno resi disponibili per almeno 5 anni dalla pubblicazione del manoscritto primario.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori accademici possono richiedere dati e supportare informazioni su richiesta al PI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .