Gluconeogênese intestinal da frutose (FIG)
4 de março de 2026 atualizado por: Jean-marc Schwarz, Touro University, California
Efeitos do metabolismo da frutose no fígado: desvendar o papel do GNG intestinal defeituoso em indivíduos com obesidade
Este estudo testará a hipótese de que, dentro de uma faixa definida de ingestão de frutose, a capacidade de converter frutose em glicose (via gliconeogênese) no intestino delgado desempenha um papel protetor para o fígado, protegendo -o dos efeitos deletérios da frutose.
Investigaremos se esse efeito protetor do intestino é prejudicado em indivíduos com obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os participantes qualificados serão submetidos a um teste de tolerância ao açúcar na linha de base e depois randomizados para passar por quatro estudos de marcador ambulatorial separado/alimentação de maneira cruzada.
Após um jejum noturno, será iniciado um estudo de tracer alimentado de seis horas, durante o qual os participantes consumirão refeições líquidas contendo isótopos estáveis em intervalos regulares e receberão outros isótopos por via intravenosa.
A composição da refeição diferirá apenas pelo conteúdo de frutose (alto versus baixo) e traçador (oral vs. frutose de 13C intravenosa).
Amostras de sangue e urina serão coletadas com frequência ao longo do estudo.
Cada visita será realizada com aproximadamente três semanas de intervalo.
Sinais vitais e antropometria serão medidos em cada visita clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sally Chiu, PhD
- Número de telefone: 707-638-5404
- E-mail: schiu2@touro.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Johnson, RN
- E-mail: ljohnson19@touro.edu
Locais de estudo
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California
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Vallejo, California, Estados Unidos, 95492
- Recrutamento
- Touro University California
-
Contato:
- Sally Chiu, PhD
- E-mail: schiu2@touro.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC 30 a 38 kg/m2 (grupo obesidade) ou IMC 19 a 25 kg/m2 (grupo enxuto)
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação nos últimos seis meses;
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (incluindo glicose em jejum ≥126 mg/dL, hgba1c ≥6,5%);
- História da doença hepática ou AST e ALT 2x acima do limite superior do normal;
- Triglicerídeo em jejum> 300 mg/dL; Níveis totais de colesterol acima do percentil 95 para idade e sexo;
- Hemoglobina (HGB) <12,5g/d ou hematócrito <3x Valor HGB;
- Relatório de infecção por HIV ou hepatite B ou C;
- História do câncer, além de células basais ou carcinoma espinocelular ou doença renal estágio 3 ou superior ou pacientes atualmente em diálise;
- Uso de quaisquer medicamentos antidiabéticos ou agentes hipolipidêmicos nos últimos seis meses;
- História do procedimento cirúrgico para obesidade;
- Mudança no peso corporal> 5% nos últimos seis meses (por auto-relato);
- História de outras condições conhecidas por afetar a sensibilidade à insulina e o metabolismo lipídico (por exemplo, síndrome dos ovários policísticos), história da galactosemia, intolerância à frutose hereditária ou que testem positivo para a má absorção de frutose na triagem;
- Intolerância conhecida ao acetaminofeno.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Refeições com alto teor de frutose, frutose de 13C orais
As refeições líquidas serão alimentadas, contendo 55% de carboidratos totais (16% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína e uma quantidade de marcador de 13C frutose.
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Refeições líquidas contendo 55% de carboidratos totais (16% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
Quantidade do traçador de 13C rotulada por frutose administrada por via oral nas refeições.
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Experimental: Alta frutose refeições, IV 13c frutose
As refeições líquidas serão alimentadas, contendo 55% de carboidratos totais (16% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
Uma quantidade traçadora de 13c frutose será administrada por via intravenosa.
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Refeições líquidas contendo 55% de carboidratos totais (16% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
Quantidade traçadora de frutose 13C administrada por via intravenosa
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Experimental: Refeições com baixa frutose, traçador oral de frutose
As refeições líquidas serão alimentadas, contendo 55% de carboidratos totais (6% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína e uma quantidade de marcador de 13C frutose.
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Quantidade do traçador de 13C rotulada por frutose administrada por via oral nas refeições.
55% de carboidrato total (6% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
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Experimental: Refeições com baixa frutose, iv 13c Frutose Tracer
As refeições líquidas serão alimentadas, contendo 55% de carboidratos totais (6% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
Uma quantidade traçadora de 13c frutose será administrada por via intravenosa.
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Quantidade traçadora de frutose 13C administrada por via intravenosa
55% de carboidrato total (6% de frutose), 30% de gordura, 15% de proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fru-gng
Prazo: 6 horas
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Quantidade total de frutose convertida em glicose
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6 horas
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FRO-HGNG
Prazo: 6 horas
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Quantidade de frutose convertida em glicose no fígado
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6 horas
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FRU-IGNG
Prazo: 6 horas
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Quantidade de frutose convertida em glicose no intestino
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6 horas
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De novo lipogênese (DNL)
Prazo: 6 horas
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Porcentagem de palmitato recém -sintetizado
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
- Investigador principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M-2624
- R01DK140477 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados clínico e laboratório desidentificado estará disponível mediante solicitação aos investigadores acadêmicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados do estudo serão disponibilizados por pelo menos 5 anos a partir da publicação do manuscrito primário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores acadêmicos podem solicitar dados e apoiar informações mediante solicitação ao PI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .