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Fructosedarmgluconeogenese (FIG)

4. März 2026 aktualisiert von: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Fructose -Metabolismus -Auswirkungen auf die Leber: Entschlüsselung der Rolle des defekten Darm -GNG bei Personen mit Fettleibigkeit

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die Fähigkeit, Fructose in Glucose (über Gluconeogenese) im Dünndarm in einen definierten Bereich der Fructoseaufnahme umzuwandeln, eine schützende Rolle für die Leber spielt und sie vor den schädlichen Auswirkungen von Fructose schützt. Wir werden untersuchen, ob diese schützende Wirkung des Darms bei Personen mit Fettleibigkeit beeinträchtigt ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Teilnehmer werden zu Studienbeginn einen Zucker -Toleranztest durchlaufen und dann randomisiert, um vier separate ambulante Tracer-/Fütterungsstudien in Crossover -Weise zu unterziehen. Nach einer Übernachtung wird eine sechsstündige Fed-Tracer-Studie eingeleitet, in der die Teilnehmer in regelmäßigen Abständen flüssige Mahlzeiten konsumieren und stabile Isotope enthalten und andere Isotope intravenös erhalten. Die Zusammensetzung der Mahlzeit unterscheidet sich nur durch Fructosegehalt (hoch und niedrig) und Tracer (orale und intravenöse 13C-markierte Fructose). Während der gesamten Studie werden häufig Blut- und Urinproben gesammelt. Jeder Besuch wird ungefähr drei Wochen voneinander entfernt durchgeführt. Vitalfunktionen und Anthropometrie werden bei jedem Klinikbesuch gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30 bis 38 kg/m2 (fettleibige Gruppe) oder BMI 19 bis 25 kg/m2 (Lean Group)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Laktation in den letzten sechs Monaten;
  • Typ 1 oder 2 Diabetes mellitus (einschließlich Fasten -Glucose ≥ 126 mg/dl, hgba1c ≥ 6,5%);
  • Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder AST und ALT 2x über der Obergrenze der Normalen;
  • Fasten -Triglycerid> 300 mg/dl; Gesamtcholesterinspiegel über dem 95. Perzentil für Alter und Geschlecht;
  • Hämoglobin (HGB) <12,5 g/d oder Hämatokrit <3x HGB -Wert;
  • Bericht über HIV- oder Hepatitis B- oder C -Infektion;
  • Krebsgeschichte außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher oder Patienten, die derzeit auf Dialyse stehen;
  • Verwendung von Antidiabetikern oder hypolipidämischen Wirkstoffen in den letzten sechs Monaten;
  • Geschichte des chirurgischen Verfahrens für Fettleibigkeit;
  • Veränderung des Körpergewichts> 5% in den letzten sechs Monaten (nach Selbstbericht);
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität und den Lipidstoffwechsel beeinflussen (z. B. Syndrom der polyzystischen Eierstöcke), Vorgeschichte von Galaktosämie, hereditärer Fruktoseintoleranz oder Personen, die beim Screening positiv auf Fruktosemalabsorption getestet wurden;
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mahlzeiten mit hoher Fruktose, oraler 13c Fructose
Flüssige Mahlzeiten werden gefüttert, die 55% Kohlenhydrat (16% Fructose), 30% Fett, 15% Protein und eine Tracer -Menge von 13 ° C -Fructose enthalten.
Sonstiges: Hochfructose -Mahlzeit
Flüssige Mahlzeiten mit 55% Gesamtkohlenhydrat (16% Fructose), 30% Fett, 15% Protein.
Sonstiges: 13c gekennzeichnet mit Fructose, oral
Tracer -Menge von 13C -Bezeichnungen mit Fructose, die in den Mahlzeiten oral verabreicht werden.
Experimental: Mahlzeiten mit hoher Fruktose, IV 13c Fructose
Flüssige Mahlzeiten werden gefüttert und enthalten 55% Kohlenhydrat (16% Fructose), 30% Fett, 15% Protein. Ein Tracer -Betrag von 13C -Fructose wird intravenös verabreicht.
Sonstiges: Hochfructose -Mahlzeit
Flüssige Mahlzeiten mit 55% Gesamtkohlenhydrat (16% Fructose), 30% Fett, 15% Protein.
Sonstiges: 13c gekennzeichnet mit Fructose, intravenös
Tracermenge von 13C -Fructose intravenös verabreicht
Experimental: Niedrige Fruktosemahlzeiten, orale Fruktose -Tracer
Flüssige Mahlzeiten werden gefüttert, die 55% Kohlenhydrat (6% Fructose), 30% Fett, 15% Protein und eine Tracer -Menge von 13 ° C -Fructose enthalten.
Sonstiges: 13c gekennzeichnet mit Fructose, oral
Tracer -Menge von 13C -Bezeichnungen mit Fructose, die in den Mahlzeiten oral verabreicht werden.
Sonstiges: Niedrige Fruktosemahlzeit
55% Gesamtkohlenhydrat (6% Fructose), 30% Fett, 15% Protein.
Experimental: Niedrige Fructose -Mahlzeiten, IV 13c Fructose -Tracer
Flüssige Mahlzeiten werden gefüttert und enthalten 55% Gesamtkohlenhydrat (6% Fructose), 30% Fett, 15% Protein. Ein Tracer -Betrag von 13C -Fructose wird intravenös verabreicht.
Sonstiges: 13c gekennzeichnet mit Fructose, intravenös
Tracermenge von 13C -Fructose intravenös verabreicht
Sonstiges: Niedrige Fruktosemahlzeit
55% Gesamtkohlenhydrat (6% Fructose), 30% Fett, 15% Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fru-gng
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtmenge an Fruktose, die in Glukose umgewandelt wird
6 Stunden
Fru-hgng
Zeitfenster: 6 Stunden
Menge an Fruktose, die in die Leber in Glukose umgewandelt wurde
6 Stunden
Fru-igng
Zeitfenster: 6 Stunden
Menge an Fruktose, die in Glukose im Darm umgewandelt wurde
6 Stunden
De -novo Lipogenese (DNL)
Zeitfenster: 6 Stunden
Prozent der neu synthetisierten Palmitat
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Touro University, California

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Hauptermittler: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-2624
  • R01DK140477 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der nicht identifizierte klinische und Labordatensatz wird auf Anfrage an akademische Ermittler zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Studiendaten werden für mindestens 5 Jahre zur Veröffentlichung des primären Manuskripts zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Akademische Ermittler können auf Anfrage an den PI Daten anfordern und Informationen unterstützen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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