Fruktose tarm glukoneogenese (FIG)
4. mars 2026 oppdatert av: Jean-marc Schwarz, Touro University, California
Fruktosemetabolisme Effekter på leveren: Å avdekke rollen som mangelfull tarm GNG hos individer med overvekt
Denne studien vil teste hypotesen om at innen et definert utvalg av fruktoseinntak, spiller evnen til å konvertere fruktose til glukose (via glukoneogenese) i tynntarmen en beskyttende rolle for leveren, og skjerme den mot de skadelige effektene av fruktose.
Vi vil undersøke om denne beskyttende effekten av tarmen er svekket hos individer med overvekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå en sukkertoleransetest ved baseline og deretter randomisert til å gjennomgå fire separate polikliniske sporstoffer/fôringsstudier på en crossover -måte.
Etter en faste over natten vil en seks timers Fed Tracer-studie bli initiert, hvor deltakerne vil konsumere flytende måltider som inneholder stabile isotoper med jevne mellomrom og motta andre isotoper intravenøst.
Målsammensetningen vil bare avvike ved fruktoseinnhold (høyt mot lavt) og sporstoff (oral vs. intravenøs 13C-merket fruktose).
Blod- og urinprøver vil bli samlet ofte gjennom hele studien.
Hvert besøk vil bli utført med omtrent tre ukers mellomrom.
Vitale tegn og antropometri vil bli målt ved hvert klinikkbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sally Chiu, PhD
- Telefonnummer: 707-638-5404
- E-post: schiu2@touro.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Johnson, RN
- E-post: ljohnson19@touro.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forente stater, 95492
- Rekruttering
- Touro University California
-
Ta kontakt med:
- Sally Chiu, PhD
- E-post: schiu2@touro.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 30 til 38 kg/m2 (overvektig gruppe) eller BMI 19 til 25 kg/m2 (Lean Group)
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming i løpet av det siste halvåret;
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus (inkludert fastende glukose ≥126 mg/dL, HGBA1c ≥6,5%);
- Historie med leversykdom eller AST og ALT 2x over den øvre normalgrensen;
- Fastende triglyserid> 300 mg/dL; Totalt kolesterolnivå over den 95. persentilen for alder og kjønn;
- Hemoglobin (HGB) <12,5g/d eller hematokrit <3x HGB -verdi;
- Rapport om HIV eller hepatitt B eller C -infeksjon;
- Krefthistorie, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller nyresykdomstrinn 3 eller høyere eller pasienter som for tiden er i dialyse;
- Bruk av anti-diabetiske medisiner eller hypolipidemiske midler det siste halvåret;
- Historie med kirurgisk prosedyre for overvekt;
- Endring i kroppsvekt> 5% det siste halvåret (med egenrapport);
- Historie om andre forhold som er kjent for å påvirke insulinfølsomhet og lipidmetabolisme (f.eks. Polycystisk eggstokksyndrom), historie om galaktosemi, arvelig fruktoseintoleranse, eller som tester positivt for fruktose malabsorpsjon ved screening;
- Kjent intoleranse mot acetaminophen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High fruktose måltider, oral 13c fruktose
Flytende måltider vil bli matet, som inneholder 55% total karbohydrat (16% fruktose), 30% fett, 15% protein og en sporstoffmengde på 13C fruktose.
|
Flytende måltider som inneholder 55% total karbohydrat (16% fruktose), 30% fett, 15% protein.
Spormengde på 13C merket fruktose administrert oralt i måltidene.
|
|
Eksperimentell: High fruktose måltider, IV 13C fruktose
Flytende måltider vil bli matet, som inneholder 55% total karbohydrat (16% fruktose), 30% fett, 15% protein.
En sporstoffmengde på 13C fruktose vil bli administrert intravenøst.
|
Flytende måltider som inneholder 55% total karbohydrat (16% fruktose), 30% fett, 15% protein.
Sporstoffmengde på 13C fruktose administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: Lav fruktose måltider, oral fruktose sporstoff
Flytende måltider vil bli matet, som inneholder 55% total karbohydrat (6% fruktose), 30% fett, 15% protein og en sporstoffmengde på 13C fruktose.
|
Spormengde på 13C merket fruktose administrert oralt i måltidene.
55% total karbohydrat (6% fruktose), 30% fett, 15% protein.
|
|
Eksperimentell: Lav fruktose måltider, IV 13C fruktose sporstoff
Flytende måltider vil bli matet, som inneholder 55% total karbohydrat (6% fruktose), 30% fett, 15% protein.
En sporstoffmengde på 13C fruktose vil bli administrert intravenøst.
|
Sporstoffmengde på 13C fruktose administrert intravenøst
55% total karbohydrat (6% fruktose), 30% fett, 15% protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fru-GNG
Tidsramme: 6 timer
|
Total mengde fruktose konvertert til glukose
|
6 timer
|
|
Fru-HGNG
Tidsramme: 6 timer
|
Mengde fruktose omdannet til glukose i leveren
|
6 timer
|
|
Fru-Intg
Tidsramme: 6 timer
|
Mengde fruktose omdannet til glukose i tarmen
|
6 timer
|
|
De novo lipogenesis (DNL)
Tidsramme: 6 timer
|
Prosent av nylig syntetisert palmitat
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
- Hovedetterforsker: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det de-identifiserte kliniske og laboratoriedatasettet vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel til akademiske etterforskere.
IPD-delingstidsramme
Studiedata vil bli gjort tilgjengelig i minst 5 år fra publisering av det primære manuskriptet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Akademiske etterforskere kan be om data og støtte informasjon på forespørsel til PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .