Fruktose tarmglukoneogenese (FIG)
4. marts 2026 opdateret af: Jean-marc Schwarz, Touro University, California
Fruktosemetabolismeeffekter på leveren: at afsløre rollen som defekt tarmgng hos individer med fedme
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at evnen til at omdanne fruktose til glukose (via glukoneogenese) i tyndtarmen spiller en beskyttende rolle for leveren og beskytter den inden for de skadelige virkninger af fruktose) i tyndtarmen.
Vi vil undersøge, om denne beskyttende virkning af tarmen er nedsat hos personer med fedme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil gennemgå en sukkertolerance -test ved baseline og derefter randomiseret til at gennemgå fire separate polikliniske sporstof/fodringsundersøgelser på en crossover -måde.
Efter en hurtig overnatning vil en seks timers fodret sporingsundersøgelse blive initieret, hvor deltagerne forbruger flydende måltider, der indeholder stabile isotoper med regelmæssige intervaller og modtager andre isotoper intravenøst.
Måltidssammensætning vil kun variere med fruktoseindhold (høj vs. lav) og sporstof (oral vs. intravenøs 13c-mærket fruktose).
Blod- og urinprøver opsamles ofte under hele undersøgelsen.
Hvert besøg udføres cirka tre ugers mellemrum.
Vitalskilte og antropometri måles ved hvert klinikbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sally Chiu, PhD
- Telefonnummer: 707-638-5404
- E-mail: schiu2@touro.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Johnson, RN
- E-mail: ljohnson19@touro.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 95492
- Rekruttering
- Touro University California
-
Kontakt:
- Sally Chiu, PhD
- E-mail: schiu2@touro.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI 30 til 38 kg/m2 (overvægtig gruppe) eller BMI 19 til 25 kg/m2 (mager gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning inden for de sidste seks måneder;
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus (inklusive fastende glukose ≥126 mg/dL, HGBA1C ≥6,5%);
- Leversygdommehistorie eller AST og ALT 2X over den øverste normal grænse;
- Fastende triglycerid> 300 mg/dL; Samlede kolesterolniveauer over 95. percentil for alder og køn;
- Hæmoglobin (HGB) <12,5 g/d eller hæmatokrit <3x HGB -værdi;
- Rapport om HIV- eller hepatitis B- eller C -infektion;
- Historie om kræft, bortset fra basalcelle eller pladecellecarcinom eller nyresygdom trin 3 eller højere eller patienter i øjeblikket på dialyse;
- Anvendelse af anti-diabetiske medikamenter eller hypolipidemiske midler i de sidste seks måneder;
- Historie om kirurgisk procedure for fedme;
- Ændring i kropsvægt> 5% i de sidste seks måneder (ved selvrapport);
- Historie om andre tilstande, der vides at påvirke insulinfølsomheden og lipidmetabolismen (f.eks. Polycystisk ovariesyndrom), historie om galactosæmi, arvelig fruktoseintolerance eller som tester positivt for fruktose malabsorption ved screening;
- Kendt intolerance over for acetaminophen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Måltider med høj fruktose, oral 13c fruktose
Flydende måltider vil blive fodret med 55% samlet kulhydrat (16% fruktose), 30% fedt, 15% protein og et sporstofmængde på 13C fruktose.
|
Flydende måltider indeholdende 55% samlet kulhydrat (16% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
Tracer -mængde af 13C mærket fruktose indgivet oralt i måltiderne.
|
|
Eksperimentel: Måltider med høj fruktose, IV 13c fruktose
Flydende måltider vil blive fodret med 55% samlet kulhydrat (16% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
En sporstofmængde på 13C fruktose administreres intravenøst.
|
Flydende måltider indeholdende 55% samlet kulhydrat (16% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
Tracer -beløb på 13c fruktose administreret intravenøst
|
|
Eksperimentel: Måltider med lav fruktose, oral fruktose tracer
Flydende måltider vil blive fodret med 55% samlet kulhydrat (6% fruktose), 30% fedt, 15% protein og et sporstofmængde på 13C fruktose.
|
Tracer -mængde af 13C mærket fruktose indgivet oralt i måltiderne.
55% samlet kulhydrat (6% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
|
|
Eksperimentel: Måltider med lav fruktose, IV 13C Fructose Tracer
Flydende måltider vil blive fodret med 55% total kulhydrat (6% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
En sporstofmængde på 13C fruktose administreres intravenøst.
|
Tracer -beløb på 13c fruktose administreret intravenøst
55% samlet kulhydrat (6% fruktose), 30% fedt, 15% protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fru-gng
Tidsramme: 6 timer
|
Den samlede mængde fruktose konverteret til glukose
|
6 timer
|
|
Fru-hgng
Tidsramme: 6 timer
|
Mængde fruktose konverteret til glukose i leveren
|
6 timer
|
|
Fru-jigng
Tidsramme: 6 timer
|
Mængde af fruktose konverteret til glukose i tarmen
|
6 timer
|
|
De novo lipogenesis (DNL)
Tidsramme: 6 timer
|
Procent af nyligt syntetiseret palmitat
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
- Ledende efterforsker: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2025
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M-2624
- R01DK140477 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det de-identificerede kliniske og laboratoriedatasæt stilles til rådighed efter anmodning til akademiske efterforskere.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige i mindst 5 år fra offentliggørelse af det primære manuskript.
IPD-delingsadgangskriterier
Akademiske efterforskere kan anmode om data og understøtte oplysninger efter anmodning til PI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .