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Gluconéogenèse intestinale du fructose (FIG)

4 mars 2026 mis à jour par: Jean-marc Schwarz, Touro University, California

Effets du métabolisme du fructose sur le foie: démêler le rôle du GNG intestinal défectueux chez les personnes atteintes d'obésité

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle dans une gamme définie de l'apport en fructose, la capacité de convertir le fructose en glucose (via la gluconéogenèse) dans l'intestin grêle joue un rôle protecteur pour le foie, le protégeant des effets délétères du fructose. Nous examinerons si cet effet protecteur de l'intestin est altéré chez les personnes atteintes d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qualifiés subiront un test de tolérance au sucre au départ, puis randomisé pour subir quatre études de traceur / alimentation ambulatoires distinctes de manière croisée. Après un jeûne d'une nuit, une étude de traceur nourrie de six heures sera lancée, au cours desquelles les participants consommeront des repas liquides contenant des isotopes stables à intervalles réguliers et recevront d'autres isotopes par voie intraveineuse. La composition des repas ne différera que par la teneur en fructose (élevée vs faible) et traceur (oral vs fructose par voie intraveineuse 13C). Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés fréquemment tout au long de l'étude. Chaque visite sera effectuée à environ trois semaines d'intervalle. Les signes vitaux et l'anthropométrie seront mesurés à chaque visite de la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sally Chiu, PhD
  • Numéro de téléphone: 707-638-5404
  • E-mail: schiu2@touro.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Vallejo, California, États-Unis, 95492
        • Recrutement
        • Touro University California
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • IMC 30 à 38 kg / m2 (groupe obèse) ou IMC 19 à 25 kg / m2 (groupe Lean)

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou lactation au cours des six derniers mois;
  • Type 1 ou 2 Diabète sucré (y compris le glucose à jeun ≥126 mg / dL, HGBA1C ≥6,5%);
  • Antécédents de maladie du foie ou AST et Alt 2x au-dessus de la limite supérieure de la normale;
  • Triglycérides à jeun> 300 mg / dl; Niveaux totaux de cholestérol au-dessus du 95e centile pour l'âge et le sexe;
  • Hémoglobine (HGB) <12,5 g / j ou hématocrite <valeur HGB 3x;
  • Déclaration d'infection par le VIH ou l'hépatite B ou C ;
  • Antécédents de cancer, autres que les cellules basales ou le carcinome épidermoïde ou la maladie rénale du stade 3 ou plus ou plus ou les patients actuellement sous dialyse;
  • Utilisation de tout médicament antidiabétique ou agents hypolipidémiques au cours des six derniers mois;
  • Antécédents d'intervention chirurgicale pour l'obésité ;
  • Changement de poids corporel> 5% au cours des six derniers mois (par auto-évaluation);
  • Antécédents d'autres conditions connues pour affecter la sensibilité à l'insuline et le métabolisme des lipides (par exemple, syndrome des ovaires polykystiques), les antécédents de galactosémie, l'intolérance héréditaire au fructose ou l'OMS testent positifs pour la malabsorption de fructose au dépistage;
  • Intolérance connue de l'acétaminophène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas à haute teneur en fructose, fructose oral 13c
Des repas liquides seront alimentés, contenant 55% de glucides totaux (16% de fructose), 30% de matières grasses, 15% de protéines et une quantité de traceur de 13C fructose.
Autre: Repas à haute teneur en fructose
Des repas liquides contenant 55% de glucides totaux (16% de fructose), 30% de matières grasses, 15% de protéines.
Autre: 13C étiqueté fructose, oral
La quantité de traceur de 13C étiquetée fructose administrée par voie orale dans les repas.
Expérimental: Repas à haute teneur en fructose, iv 13c fructose
Des repas liquides seront alimentés, contenant 55% de glucides totaux (16% de fructose), 30% de matières grasses, 15% de protéines. Une quantité de traceur de 13C fructose sera administrée par voie intraveineuse.
Autre: Repas à haute teneur en fructose
Des repas liquides contenant 55% de glucides totaux (16% de fructose), 30% de matières grasses, 15% de protéines.
Autre: 13C marqué fructose, intraveineux
La quantité de traceur de 13C fructose a administré par voie intraveineuse
Expérimental: Repas à faible fructose, traceur de fructose oral
Des repas liquides seront alimentés, contenant 55% de glucides totaux (6% de fructose), 30% de matières grasses, 15% de protéines et une quantité de traceur de 13C fructose.
Autre: 13C étiqueté fructose, oral
La quantité de traceur de 13C étiquetée fructose administrée par voie orale dans les repas.
Autre: Farine à faible fructose
55% de glucides totaux (6% de fructose), 30% de matières grasses, 15% de protéines.
Expérimental: Repas pauvres en fructose, traceur de fructose IV 13C
Des repas liquides seront nourris, contenant 55% de glucides totaux (6% de fructose), 30% de matières grasses, 15% de protéines. Une quantité de traceur de 13C fructose sera administrée par voie intraveineuse.
Autre: 13C marqué fructose, intraveineux
La quantité de traceur de 13C fructose a administré par voie intraveineuse
Autre: Farine à faible fructose
55% de glucides totaux (6% de fructose), 30% de matières grasses, 15% de protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fru-gng
Délai: 6 heures
Quantité totale de fructose converti en glucose
6 heures
Fru-hgng
Délai: 6 heures
Quantité de fructose convertie en glucose dans le foie
6 heures
Fru-ingng
Délai: 6 heures
Quantité de fructose convertie en glucose dans l'intestin
6 heures
De novo lipogenèse (DNL)
Délai: 6 heures
Pourcentage de palmitate nouvellement synthétisé
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Touro University, California

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace M Jones, PhD, Touro University, California
  • Chercheur principal: Jean-Marc Schwarz, PhD, Touro University, California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Première publication (Réel)

6 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-2624
  • R01DK140477 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données cliniques et de laboratoire anonymisées sera mis à la disposition des chercheurs universitaires sur demande.

Délai de partage IPD

Les données de l'étude seront mises à disposition pendant au moins 5 ans à partir de la publication du manuscrit principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs universitaires peuvent demander des données et des informations à l'appui sur demande au PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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