Výzkumná studie zkoumající, jak muskuloskeletální funkce a autonomní nervový systém souvisejí s viscerální bolestí u žen s dysmenoreou a bez ní (bolestivé období).
Vliv vaginální somatoviscerální bolesti na mobilitu a sílu prodloužení kyčle u žen v polovině cyklu s dysmenoreou vs. kontrola: studie případové kontroly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena případová kontrola. Experimentální skupina bude sestávat z nejméně 30 subjektů s hodnocením bolesti během menstruace větší než nebo roven 4. Kontrolní skupinou bude účastníky s věkem s hodnocením bolesti menší nebo rovné 3 během menstruace. Studie bude sestávat z jedné informace a instrumentace následované jednou laboratorní relací. Během počátečního zasedání účastníci vyplní demografické informace a VAS, aby umožnili stratifikaci do experimentálních nebo kontrolních skupin. Dostanou testovací soupravu LH a vzdělávají se o tom, jak provádět testy LH. Budou požádáni, aby sledovali svůj menstruační cyklus v aplikaci nebo online deníku, který lze sdílet s vyšetřovateli. Budou požádáni, aby si stáhli aplikaci HRV a byly učeny, jak měřit svůj HRV pomocí fotoaparátu telefonu. Budou instruováni, aby absolvovali minutovou míru HRV jednou denně po dobu 30 dnů, počínaje prvním dnem jejich období.
V laboratorní den budou účastníci požádáni, aby odstranili oblečení a oblékli si šaty, botičky a jednorázové spodní prádlo, které se během testování nosí. Budou vedeny do prostředí řízeného teplotou, kde dokončí testování. Testování zahrnuje měření základní linie HRV po dobu 5 minut, počítání srdečního rytmu pro 3 krátké sezení (25, 35 a 45 sekund) a důvěru v bodování. Dále vyšetřovatel s certifikací na dokončení interních pánevních zkoušek požádá účastníka, aby ležel na stole, a studentský vyšetřovatel provede základní měření jejich prodloužení kyčle. Měřená strana bude randomizována a na každém účastníkovi bude testována pouze jedna strana.
Dále bude barostat sonda vložena do vaginálního kanálu. Barostat bude jednou nafouknut, aby účastníkovi umožnil zažít pocit balónu. Sonda bude poté nafouknuta, dokud účastník nehlásí pocit bolesti. Bude zaznamenáno množství distenze v balónu a mobilita kyčle bude opět změřena. Účelem této klinické studie je zjistit, zda ženy s dysmenoreou prokazují zvýšenou muskuloskeletální a autonomní reakci nervového systému na bolestivý viscerální stimul ve srovnání s kontrolami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Telefonní číslo: 520-603-7913
- E-mail: msteele20@apu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- E-mail: jfernandez@apu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- Nábor
- Azusa Pacific University
-
Kontakt:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Telefonní číslo: (626) 815-4633
- E-mail: mcenac@apu.edu
-
Kontakt:
- Louise Huang
- Telefonní číslo: (626) 815-4633
- E-mail: lhuang@apu.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro inkluzi: Neotěžená žena, která neužívá hormonální antikoncepci, ve věku 18 až 36 let, které uvádějí pravidelné menstruační cykly, jsou způsobilé pro kritéria pro vyloučení studie: Účastníci budou vyloučeni, pokud jsou v současné době těhotné nebo, v průběhu předchozího šesti měsíců, jsou podstoupeny nebo se podstoupí v in-velech. Exclusions also include those who have had abdominal, lumbar, or pelvic surgery within the preceding 12 months, suffer from a chronic pain condition, have an active genitourinary infection, are incontinent of bowel or bladder, or have been diagnosed with prolapse of a pelvic organ, severe labral pathology, femoral acetabular impingement (FAI), interstitial cystitis, endometriosis, pelvic Zánětlivé onemocnění, syndrom dráždivého tračníku nebo jiná patologie pánve. Účastníci hlásí délku cyklu kratší než 28 dní nebo delší než 35 dní, ti s anamnézou sexuálního napadení a ti, kteří jsou anovulační bez hormonálního BC nebo Amenorrheic, budou také vyloučeni.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimul viscerální bolesti
Všichni účastníci obdrží stimul viscerální bolesti a nechají testovaný rozsah pohybu a síly před a po stimulu.
Jejich variabilita srdeční frekvence bude měřena v celém.
|
Účastníci obdrží stimul viscerální bolesti, zatímco budou monitorováni na variabilitu srdeční frekvence (HRV), a budou mít mobilitu kyčle a sílu dorsiflexoru posouzenou před a po.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu kyčle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po podání stimulu bolesti.
|
Změna rozsahu pohybu kyčle od výchozí hodnoty do po stimulu viscerální bolesti je primárním výsledkem této studie.
Toto měření bude porovnáno mezi skupinami, aby se určilo, zda ti s dysmenorrhea reagují na bolestivý stimul odlišně ve srovnání s těmi bez dysmenorrhea.
|
Změna z výchozí hodnoty na bezprostředně po podání stimulu bolesti.
|
|
Změna síly dorsiflexoru
Časové okno: Od základní linie do bezprostředně po stimulu bolesti.
|
Rovněž bude také hodnocena změna síly kotníkových dorsiflexorů na kontralaterální straně měřeného kyčle.
To bude měřeno před a po stimulu viscerální bolesti, aby se zjistilo, zda dojde ke změně.
Toto měření bude porovnáno mezi skupinami, aby se určilo, zda ti s dysmenorrhea reagují na bolestivý stimul odlišně ve srovnání s těmi bez dysmenorrhea.
|
Od základní linie do bezprostředně po stimulu bolesti.
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Od základní linie do konce laboratorní testovací relace, přibližně 60 minut.
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena v celém a bude označena několik časových rámců, včetně 5minutové základní linie během 15minutové relace, v době vložení sondy a při podnětu bolesti, aby se určily, zda ti s dysmenorrhea reagují odlišně ve srovnání s těmi, kteří nemají dysynorr.
|
Od základní linie do konce laboratorní testovací relace, přibližně 60 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interoceptivní vědomí
Časové okno: Během testovacího dne, po stimulaci fyzické bolesti.
|
Účastníkům bude také poskytnuta vícerozměrná analýza interoceptivního vědomí, 2. vydání (MAIA-2), aby posoudily jejich interoceptivní povědomí.
|
Během testovacího dne, po stimulaci fyzické bolesti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .