Badanie badawcze badające, w jaki sposób funkcja mięśniowo -szkieletowa i autonomiczny układ nerwowy odnoszą się do bólu trzewnego u kobiet z dysmenorrheą (bolesne okresy).
Wpływ bólu somatowizyk pochwy na mobilność i siłę przedłużenia bioder u kobiet w środkowym cyklu z dysmenorrheą vs. kontrole: badanie kontroli przypadków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie próba kontroli spraw. Grupa eksperymentalna będzie składać się z co najmniej 30 osób z oceną bólu podczas miesiączki większej lub równej 4. Grupa kontrolna będzie uczestnikami dopasowanymi do wieku, a ocena bólu mniejsza lub równa 3 podczas miesiączki. Badanie będzie składać się z jednej sesji informacji i oprzyrządowania, a następnie jednej sesji laboratoryjnej. Podczas początkowej sesji uczestnicy wypełnią informacje demograficzne i VAS, aby umożliwić stratyfikację w grupach eksperymentalnych lub kontrolnych. Otrzymają zestaw testowy LH i wykształcą się na temat przeprowadzania testów LH. Zostaną poproszeni o śledzenie cyklu menstruacyjnego w aplikacji lub dzienniku online, który można udostępnić śledczym. Zostaną poproszeni o pobranie aplikacji HRV i nauka, jak mierzyć swój HRV za pomocą aparatu telefonu. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować jednominutową miarę HRV raz dziennie przez 30 dni, zaczynając od pierwszego dnia ich okresu.
W dniu laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie ubrania i założenie fartucha, botków i jednorazowej bielizny do noszenia podczas badania. Zostaną umieszczeni w środowisku o kontrolowanej temperaturze, gdzie przeprowadzą testy. Testowanie obejmuje pomiar wartości bazowej HRV przez 5 minut, liczenie uderzeń serca przez 3 krótkie sesje (25, 35 i 45 sekund) oraz pewność co do wyniku. Następnie badacz posiadający uprawnienia do wykonywania badań wewnętrznych miednicy poprosi uczestniczkę, aby położyła się na stole, a student-badacz dokona podstawowego pomiaru wyprostu bioder. Mierzona strona będzie losowana i na każdym uczestniku testowana będzie tylko jedna strona.
Następnie sonda Barostat zostanie włożona do kanału pochwy. Barostat zostanie zawyżony raz, aby umożliwić uczestnikowi doświadczyć wrażenia balonu. Sonda zostanie następnie zawyżona, dopóki uczestnik nie zgłosi odczucia bólu. Występowanie rozszerza w balonie zostanie zarejestrowana, a mobilność bioder zostanie ponownie zmierzona. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy kobiety z dysmenorrheą wykazują zwiększoną odpowiedź układu mięśniowo -szkieletowego i autonomicznego układu nerwowego na bolesny bodziec trzewny w porównaniu z kontrolą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Numer telefonu: 520-603-7913
- E-mail: msteele20@apu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- E-mail: jfernandez@apu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- Rekrutacyjny
- Azusa Pacific University
-
Kontakt:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Numer telefonu: (626) 815-4633
- E-mail: mcenac@apu.edu
-
Kontakt:
- Louise Huang
- Numer telefonu: (626) 815-4633
- E-mail: lhuang@apu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: kobiety bez ciąży, nie przyjmujące hormonalnej kontroli urodzeń, w wieku od 18 do 36 lat, które zgłaszają regularne cykle menstruacyjne, kwalifikują się do kryteriów wykluczenia badania: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli są one obecnie w ciąży lub urodziły się w ciągu poprzednich sześciu miesięcy, są karmione piersi lub są podlegające zabiegom. Wykluczenia obejmują również osoby, które miały chirurgię brzucha, lędźwiową lub miednicy w ciągu poprzednich 12 miesięcy, cierpią na przewlekły ból, mają aktywną infekcję narządów płciowych, są nietrzymaniami jelit lub pęcherzyka, lub zdiagnozowano wypadanie narządu miednicy, ciężkie patologię szwalne, patologię chuli żelaza. choroba zapalna, zespół jelita drażliwego lub inna patologia miednicy. Uczestnicy zgłaszający długość cyklu mniejszą niż 28 dni lub dłużej niż 35 dni, u tych, którzy mają napaść seksualną, a także zostaną również wykluczone bez hormonalnych BC lub Amenorheic.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bodźca bólu trzewna
Wszyscy uczestnicy otrzymają bodziec przeciwny i będą testować swój zakres ruchu i wytrzymałości przed i po bodźcu.
Ich zmienność tętna będzie mierzona przez cały czas.
|
Uczestnicy otrzymają trzewny bodziec bólowy podczas monitorowania zmienności rytmu serca (HRV), a przed i po badaniu zostaną poddani ocenie ruchomości bioder i siły zginaczy grzbietowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu bioder
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po podaniu bodźca bólu.
|
Główną miarą wyniku tego badania jest zmiana zakresu ruchu bioder od wartości początkowej do po stymulacji bólu trzewnego.
Pomiar ten zostanie porównany pomiędzy grupami w celu ustalenia, czy osoby cierpiące na bolesne miesiączkowanie reagują inaczej na bodziec bolesny w porównaniu z osobami bez bolesnego miesiączkowania.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na bezpośrednio po podaniu bodźca bólu.
|
|
Zmiana siły grzbietowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do bodźca bólu.
|
Oceniona zostanie również zmiana siły grzbietowej ogriny skokowej po przeciwnej stronie mierzonej biodra.
Zostanie to mierzone przed i po gimnazjum bodźca bólu w celu ustalenia, czy nastąpi zmiana.
Ten pomiar zostanie porównany między grupami w celu ustalenia, czy osoby z dysmenorrheą reagują na bolesny bodziec inaczej w porównaniu z tymi bez dysmenorrhea.
|
Od wartości wyjściowej do bodźca bólu.
|
|
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca sesji testowej laboratoryjnej, około 60 minut.
|
Zmienność tętna będzie mierzona przez cały czas, a kilka ram czasowych zostanie oznaczonych, w tym 5-minutowa linia wyjściowa w ciągu 15-minutowej sesji, w momencie wstawienia sondy i przy bodźcu przeciwbólowym, aby ustalić, czy osoby z zaburzeniami menorrhei reagują na bolesny bodziec inaczej w porównaniu z tymi bez dysmenorrai.
|
Od wartości wyjściowej do końca sesji testowej laboratoryjnej, około 60 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: W dniu testowania, po bodźcu bólu fizycznego.
|
Uczestnicy otrzymają również wielowymiarową analizę świadomości interoceptywnej, wydanie 2nd (MAIA-2), w celu oceny ich świadomości interoceptywnej.
|
W dniu testowania, po bodźcu bólu fizycznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .