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Un estudio de investigación que explora cómo la función musculoesquelética y el sistema nervioso autónomo se relacionan con el dolor visceral en mujeres con y sin dismenorrea (períodos dolorosos).

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Megan Steele, Azusa Pacific University

El efecto del dolor somatovisceral vaginal sobre la movilidad de la extensión de la cadera y la fuerza en mujeres a mitad del ciclo con dismenorrea frente a controles: un estudio de casos y controles

El propósito de este ensayo clínico es determinar si las mujeres con dismenorrea demuestran un aumento de la respuesta del sistema nervioso musculoesquelético y autónomo a un estímulo visceral doloroso en comparación con los controles. Un objetivo secundario es determinar si la conciencia interoceptiva modera esta relación. La metodología diseñada tiene como objetivo dilucidar las intrincadas conexiones entre los sistemas interoceptivos y musculoesqueléticos en la percepción del dolor entre las participantes femeninas, proporcionando información valiosa sobre los mecanismos subyacentes del dolor interoceptivo y los cambios musculoesqueléticos funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará una prueba de control de casos. El grupo experimental consistirá en al menos 30 sujetos con una calificación de dolor durante la menstruación mayor o igual a 4. El grupo de control será participantes de la edad con una clasificación de dolor inferior o igual a 3 durante la menstruación. El estudio consistirá en una sesión de información e instrumentación seguida de una sesión de laboratorio. Durante la sesión inicial, los participantes completarán información demográfica y los VAS para permitir la estratificación en grupos experimentales o de control. Se les dará un kit de prueba LH y se educarán sobre cómo realizar pruebas de LH. Se les pedirá que rastreen su ciclo menstrual en una aplicación o revista en línea que se pueda compartir con los investigadores. Se les pedirá que descarguen una aplicación HRV y se les enseñe cómo medir su HRV usando la cámara de su teléfono. Se les indicará que tomen una medida de un minuto de HRV una vez al día durante 30 días a partir del primer día de su período.

El día del laboratorio, se les pedirá a los participantes que eliminen la ropa y se pongan un vestido, botines y ropa interior desechable para usar durante las pruebas. Serán llevados a un entorno controlado por temperatura donde completarán las pruebas. Las pruebas incluyen medición de línea de base de HRV durante 5 minutos, los latidos del corazón para 3 sesiones cortas (25, 35 y 45 segundos) y la confianza sobre la puntuación. A continuación, un investigador con una certificación para completar los exámenes pélvicos internos le pedirá al participante que mienta sobre la mesa, y un investigador estudiantil tomará la medición de referencia de su extensión de la cadera. El lado que se mide será aleatorizado, y solo se probará un lado en cada participante.

A continuación, la sonda Barostat se insertará en el canal vaginal. El barostato se inflará una vez para permitir que el participante experimente la sensación del globo. La sonda se inflará hasta que el participante informe la sensación de dolor. Se registrará la cantidad de distensión en el globo, y se medirá nuevamente la movilidad de la cadera. El propósito de este ensayo clínico es determinar si las mujeres con dismenorrea demuestran un aumento de la respuesta del sistema nervioso musculoesquelético y autónomo a un estímulo visceral doloroso en comparación con los controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
  • Número de teléfono: 520-603-7913
  • Correo electrónico: msteele20@apu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Reclutamiento
        • Azusa Pacific University
        • Contacto:
          • Marta Cenac-Mehedinti
          • Número de teléfono: (626) 815-4633
          • Correo electrónico: mcenac@apu.edu
        • Contacto:
          • Louise Huang
          • Número de teléfono: (626) 815-4633
          • Correo electrónico: lhuang@apu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión: las mujeres no embarazadas, que no toman control de la natalidad hormonal, entre las edades de 18 y 36 que informan que los ciclos menstruales regulares son elegibles para los criterios de exclusión del estudio: los participantes serán excluidos si están embarazadas o, han dado a luz dentro de los seis meses anteriores, son tratamientos de fertilización vitroalizantes. Las exclusiones también incluyen aquellos que han tenido una cirugía abdominal, lumbar o pélvica dentro de los 12 meses anteriores, sufren de una condición de dolor crónico, tienen una infección genitourinaria activa, son incontinentes de intestino o vejiga, o se han diagnosticado con prolapso de un órgano pélvico, patología severa, acetabular femoral (FAI), interstititis, final de la cicatrización, final de la labral, femoral, femorial (FAI), interstititis, final de la cicatrización, final de la labral. Enfermedad inflamatoria pélvica, síndrome del intestino irritable u otra patología pélvica. Los participantes que informan una duración del ciclo de menos de 28 días o más de 35 días, aquellos con antecedentes de agresión sexual y aquellos que son anovulatorios sin Hormonal BC o amenorreico también serán excluidos.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estímulo del dolor visceral
Todos los participantes recibirán un estímulo de dolor visceral y tendrán su rango de movimiento de cadera y resistencia a la prueba antes y después del estímulo. Su variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá en todo momento.
Los participantes recibirán un estímulo del dolor visceral mientras se monitorea la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), y tendrán la movilidad de la cadera y la resistencia del dorsiflexor evaluado antes y después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio de base a inmediatamente después del estímulo del dolor.
El cambio en el rango de movimiento de la cadera desde el inicio hasta después de un estímulo del dolor visceral es una medida de resultado primaria de este estudio. Esta medición se comparará entre los grupos para determinar si aquellos con dismenorrea reaccionan a un estímulo doloroso de manera diferente en comparación con aquellos sin dismenorrea.
Cambio de base a inmediatamente después del estímulo del dolor.
Cambio en la fuerza del dorsiflexor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta inmediatamente después del estímulo del dolor.
También se evaluará el cambio en la fuerza de los dorsiflexores del tobillo en el lado contralateral de la cadera que se mide. Esto se medirá antes y después del estímulo del dolor visceral para determinar si hay un cambio. Esta medición se comparará entre los grupos para determinar si aquellos con dismenorrea reaccionan a un estímulo doloroso de manera diferente en comparación con aquellos sin dismenorrea.
Desde la línea de base hasta inmediatamente después del estímulo del dolor.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la sesión de pruebas de laboratorio, aproximadamente 60 minutos.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá en todo momento, y se marcarán varios marcos de tiempo, incluida una línea de base de 5 minutos dentro de una sesión de 15 minutos, en el momento de la inserción de la sonda, y en el estímulo del dolor, para determinar si las personas con dismenorrea reaccionan ante un estímulo doloroso de manera diferente en comparación con aquellos sin dismenorrea.
Desde el inicio hasta el final de la sesión de pruebas de laboratorio, aproximadamente 60 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Durante el día de las pruebas, después del estímulo del dolor físico.
Los participantes también recibirán el análisis multidimensional de la conciencia interoceptiva, 2ª edición (MAIA-2), para evaluar su conciencia interoceptiva.
Durante el día de las pruebas, después del estímulo del dolor físico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ningún IPD para proteger la confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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