- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07209566
- Juicio original
Un estudio de investigación que explora cómo la función musculoesquelética y el sistema nervioso autónomo se relacionan con el dolor visceral en mujeres con y sin dismenorrea (períodos dolorosos).
El efecto del dolor somatovisceral vaginal sobre la movilidad de la extensión de la cadera y la fuerza en mujeres a mitad del ciclo con dismenorrea frente a controles: un estudio de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una prueba de control de casos. El grupo experimental consistirá en al menos 30 sujetos con una calificación de dolor durante la menstruación mayor o igual a 4. El grupo de control será participantes de la edad con una clasificación de dolor inferior o igual a 3 durante la menstruación. El estudio consistirá en una sesión de información e instrumentación seguida de una sesión de laboratorio. Durante la sesión inicial, los participantes completarán información demográfica y los VAS para permitir la estratificación en grupos experimentales o de control. Se les dará un kit de prueba LH y se educarán sobre cómo realizar pruebas de LH. Se les pedirá que rastreen su ciclo menstrual en una aplicación o revista en línea que se pueda compartir con los investigadores. Se les pedirá que descarguen una aplicación HRV y se les enseñe cómo medir su HRV usando la cámara de su teléfono. Se les indicará que tomen una medida de un minuto de HRV una vez al día durante 30 días a partir del primer día de su período.
El día del laboratorio, se les pedirá a los participantes que eliminen la ropa y se pongan un vestido, botines y ropa interior desechable para usar durante las pruebas. Serán llevados a un entorno controlado por temperatura donde completarán las pruebas. Las pruebas incluyen medición de línea de base de HRV durante 5 minutos, los latidos del corazón para 3 sesiones cortas (25, 35 y 45 segundos) y la confianza sobre la puntuación. A continuación, un investigador con una certificación para completar los exámenes pélvicos internos le pedirá al participante que mienta sobre la mesa, y un investigador estudiantil tomará la medición de referencia de su extensión de la cadera. El lado que se mide será aleatorizado, y solo se probará un lado en cada participante.
A continuación, la sonda Barostat se insertará en el canal vaginal. El barostato se inflará una vez para permitir que el participante experimente la sensación del globo. La sonda se inflará hasta que el participante informe la sensación de dolor. Se registrará la cantidad de distensión en el globo, y se medirá nuevamente la movilidad de la cadera. El propósito de este ensayo clínico es determinar si las mujeres con dismenorrea demuestran un aumento de la respuesta del sistema nervioso musculoesquelético y autónomo a un estímulo visceral doloroso en comparación con los controles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Número de teléfono: 520-603-7913
- Correo electrónico: msteele20@apu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- Correo electrónico: jfernandez@apu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Reclutamiento
- Azusa Pacific University
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Contacto:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Número de teléfono: (626) 815-4633
- Correo electrónico: mcenac@apu.edu
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Contacto:
- Louise Huang
- Número de teléfono: (626) 815-4633
- Correo electrónico: lhuang@apu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: las mujeres no embarazadas, que no toman control de la natalidad hormonal, entre las edades de 18 y 36 que informan que los ciclos menstruales regulares son elegibles para los criterios de exclusión del estudio: los participantes serán excluidos si están embarazadas o, han dado a luz dentro de los seis meses anteriores, son tratamientos de fertilización vitroalizantes. Las exclusiones también incluyen aquellos que han tenido una cirugía abdominal, lumbar o pélvica dentro de los 12 meses anteriores, sufren de una condición de dolor crónico, tienen una infección genitourinaria activa, son incontinentes de intestino o vejiga, o se han diagnosticado con prolapso de un órgano pélvico, patología severa, acetabular femoral (FAI), interstititis, final de la cicatrización, final de la labral, femoral, femorial (FAI), interstititis, final de la cicatrización, final de la labral. Enfermedad inflamatoria pélvica, síndrome del intestino irritable u otra patología pélvica. Los participantes que informan una duración del ciclo de menos de 28 días o más de 35 días, aquellos con antecedentes de agresión sexual y aquellos que son anovulatorios sin Hormonal BC o amenorreico también serán excluidos.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estímulo del dolor visceral
Todos los participantes recibirán un estímulo de dolor visceral y tendrán su rango de movimiento de cadera y resistencia a la prueba antes y después del estímulo.
Su variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá en todo momento.
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Los participantes recibirán un estímulo del dolor visceral mientras se monitorea la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), y tendrán la movilidad de la cadera y la resistencia del dorsiflexor evaluado antes y después.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio de base a inmediatamente después del estímulo del dolor.
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El cambio en el rango de movimiento de la cadera desde el inicio hasta después de un estímulo del dolor visceral es una medida de resultado primaria de este estudio.
Esta medición se comparará entre los grupos para determinar si aquellos con dismenorrea reaccionan a un estímulo doloroso de manera diferente en comparación con aquellos sin dismenorrea.
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Cambio de base a inmediatamente después del estímulo del dolor.
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Cambio en la fuerza del dorsiflexor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta inmediatamente después del estímulo del dolor.
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También se evaluará el cambio en la fuerza de los dorsiflexores del tobillo en el lado contralateral de la cadera que se mide.
Esto se medirá antes y después del estímulo del dolor visceral para determinar si hay un cambio.
Esta medición se comparará entre los grupos para determinar si aquellos con dismenorrea reaccionan a un estímulo doloroso de manera diferente en comparación con aquellos sin dismenorrea.
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Desde la línea de base hasta inmediatamente después del estímulo del dolor.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la sesión de pruebas de laboratorio, aproximadamente 60 minutos.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se medirá en todo momento, y se marcarán varios marcos de tiempo, incluida una línea de base de 5 minutos dentro de una sesión de 15 minutos, en el momento de la inserción de la sonda, y en el estímulo del dolor, para determinar si las personas con dismenorrea reaccionan ante un estímulo doloroso de manera diferente en comparación con aquellos sin dismenorrea.
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Desde el inicio hasta el final de la sesión de pruebas de laboratorio, aproximadamente 60 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conciencia interoceptiva
Periodo de tiempo: Durante el día de las pruebas, después del estímulo del dolor físico.
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Los participantes también recibirán el análisis multidimensional de la conciencia interoceptiva, 2ª edición (MAIA-2), para evaluar su conciencia interoceptiva.
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Durante el día de las pruebas, después del estímulo del dolor físico.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 24-116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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