- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07209566
- Originalversuch
Eine Forschungsstudie, in der untersucht wird, wie der Bewegungsapparat und das autonome Nervensystem auf viszerale Schmerzen bei Frauen mit und ohne Dysmenorrhoe (schmerzhafte Perioden) zusammenhängt.
Die Wirkung von vaginalen somatovisererischen Schmerzen auf die Mobilität und Stärke der Hüftverlängerung bei Frauen im mittleren Zyklus mit Dysmenorrhoe im Vergleich zu Kontrollen: Eine Fallkontrollstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Fallkontrollversuch wird durchgeführt. Die experimentelle Gruppe besteht aus mindestens 30 Probanden mit einer Schmerzbewertung während der Menstruation größer oder gleich 4. Die Kontrollgruppe ist während der Menstruation mit einer Schmerzbewertung weniger als oder gleich 3. Die Studie besteht aus einer Informations- und Instrumentierungssitzung, gefolgt von einer Laborsitzung. Während der ersten Sitzung füllen die Teilnehmer demografische Informationen und die VAS aus, um die Schichtung in experimentelle oder Kontrollgruppen zu ermöglichen. Sie werden ein LH -Testkit erhalten und die Durchführung von LH -Tests ausgebildet. Sie werden gebeten, ihren Menstruationszyklus in einer App oder einem Online -Journal zu verfolgen, das mit Ermittlern geteilt werden kann. Sie werden gebeten, eine HRV -App herunterzuladen und beizubringen, wie sie ihre HRV mit der Kamera ihres Telefons messen. Sie werden angewiesen, einmal täglich ein minütiges Maß an HRV für 30 Tage am ersten Tag ihrer Periode zu nehmen.
Am Labortag werden die Teilnehmer gebeten, Kleidung zu entfernen und ein Kleid, Stiefeletten und Einwegunterwäsche anzuziehen, um sie während des Tests zu tragen. Sie werden in eine temperaturgesteuerte Umgebung geführt, in der sie die Tests abschließen. Das Testen umfasst die HRV -Basismessung für 5 Minuten, eine Herzschlagzählung für 3 kurze Sitzungen (25, 35 und 45 Sekunden) und das Vertrauen in das Tor. Als nächstes wird ein Ermittler mit einer Zertifizierung zur Abschließung interner Beckenprüfungen den Teilnehmer auffordern, sich auf den Tisch zu legen, und ein studentischer Ermittler wird die Grundlinienmessung seiner Hüftverlängerung durchführen. Die gemessene Seite wird randomisiert und nur eine Seite wird an jedem Teilnehmer getestet.
Als nächstes wird die Barostat -Sonde in den Vaginalkanal eingeführt. Der Barostat wird einmal aufgeblasen, damit der Teilnehmer das Gefühl des Ballons erleben kann. Die Sonde wird dann aufgeblasen, bis der Teilnehmer das Gefühl von Schmerz meldet. Die Ausdehnung im Ballon wird aufgezeichnet, und die Hüftmobilität wird erneut gemessen. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob Frauen mit Dysmenorrhoe eine erhöhte Reaktion des Bewegungsapparates und eines autonomen Nervensystems auf einen schmerzhaften viszeralen Reiz im Vergleich zu Kontrollen zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Telefonnummer: 520-603-7913
- E-Mail: msteele20@apu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- E-Mail: jfernandez@apu.edu
Studienorte
-
-
California
-
Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
- Rekrutierung
- Azusa Pacific University
-
Kontakt:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Telefonnummer: (626) 815-4633
- E-Mail: mcenac@apu.edu
-
Kontakt:
- Louise Huang
- Telefonnummer: (626) 815-4633
- E-Mail: lhuang@apu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Nicht schwangere Frauen, die keine hormonelle Geburtenkontrolle einnehmen, zwischen 18 und 36 Jahren, die regelmäßige Menstruationszyklen berichten, können für die Studienausschlusskriterien berechtigt sind: Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit schwanger sind oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate stillgelegt werden, stillenden oder unterliegerischen Behandlungsergebnissen sind. Exclusions also include those who have had abdominal, lumbar, or pelvic surgery within the preceding 12 months, suffer from a chronic pain condition, have an active genitourinary infection, are incontinent of bowel or bladder, or have been diagnosed with prolapse of a pelvic organ, severe labral pathology, femoral acetabular impingement (FAI), interstitial cystitis, endometriosis, pelvic Entzündliche Erkrankung, Reizdarmsyndrom oder andere Beckenpathologie. Die Teilnehmer berichten von einer Zykluslänge von weniger als 28 Tagen oder länger als 35 Tagen, diejenigen mit sexuellen Übergriffen, und diejenigen, die ohne hormonelles BC oder Amenorrhoic anovulatorisch sind, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Viszeraler Schmerzreiz
Alle Teilnehmer erhalten einen viszeralen Schmerzreiz und lassen vor und nach dem Stimulus ihren Hüftbereich an Bewegung und Festigkeit getestet.
Ihre Herzfrequenzvariabilität wird durchgehend gemessen.
|
Die Teilnehmer erhalten einen viszeralen Schmerzstimulus, während sie auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) überwacht werden, und haben eine Hüftmobilität und die Dorsiflexorstärke, die vor und nachher bewertet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Hüftbewegungsbereichs
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Schmerzstimulus.
|
Die Änderung des Hüftbereichs von Bewegungsbereich von Basislinie nach einem viszeralen Schmerzreiz ist ein primäres Ergebnismaß für diese Studie.
Diese Messung wird zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob diejenigen mit Dysmenorrhoe im Vergleich zu Dysmenorrhoe unterschiedlich auf einen schmerzhaften Stimulus reagieren.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu unmittelbar nach dem Schmerzstimulus.
|
|
Veränderung der Dorsiflexorstärke
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Schmerzreiz.
|
Die Veränderung der Stärke der Knöcheldorsiflexoren auf der kontralateralen Seite der gemessenen Hüfte wird ebenfalls bewertet.
Dies wird vor und nach dem viszeralen Schmerzstimulus gemessen, um festzustellen, ob sich eine Änderung vorliegt.
Diese Messung wird zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob diejenigen mit Dysmenorrhoe im Vergleich zu Dysmenorrhoe unterschiedlich auf einen schmerzhaften Stimulus reagieren.
|
Vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Schmerzreiz.
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zum Ende der Labortest -Sitzung ca. 60 Minuten.
|
Die Variabilität der Herzfrequenz wird durchgehend gemessen, und mehrere Zeitrahmen werden markiert, einschließlich einer 5-minütigen Basis innerhalb einer 15-minütigen Sitzung, zum Zeitpunkt der Einführung der Sonde und am Schmerzstimulus, um festzustellen, ob diejenigen mit Dysmenorrhoe im Vergleich zu Dysmenorrhoe unterschiedlich reagieren.
|
Von Grundlinien bis zum Ende der Labortest -Sitzung ca. 60 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interozeptives Bewusstsein
Zeitfenster: Am Testtag nach körperlichem Schmerzreiz.
|
Die Teilnehmer erhalten auch die mehrdimensionale Analyse des interozeptiven Bewusstseins, 2. Auflage (MAIA-2), um ihr interozeptives Bewusstsein zu bewerten.
|
Am Testtag nach körperlichem Schmerzreiz.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .