En forskningsstudie som undersøker hvordan muskel- og skjelettfunksjon og det autonome nervesystemet forholder seg til viscerale smerter hos kvinner med og uten dysmenoré (smertefulle perioder).
Effekten av vaginal somatovisceral smerte på mobilitet i hofteforlengelse og styrke hos kvinner ved midt-syklus med dysmenoré kontra kontroller: en casekontrollstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En sakskontrollforsøk vil bli gjennomført. Den eksperimentelle gruppen vil bestå av minst 30 forsøkspersoner med en smertegrad under menstruasjon større enn eller lik 4. kontrollgruppen vil være aldersmatchede deltakere med smertvurdering mindre enn eller lik 3 under menstruasjonen. Studien vil bestå av en informasjons- og instrumenteringsøkt etterfulgt av en laboratorieøkt. I løpet av den første økten vil deltakerne fylle ut demografisk informasjon og VAS for å gi rom for stratifisering i eksperimentelle eller kontrollgrupper. De vil få et LH -testsett og utdannet om hvordan de skal utføre LH -tester. De vil bli bedt om å spore menstruasjonssyklusen på en app eller online journal som kan deles med etterforskere. De vil bli bedt om å laste ned en HRV -app og bli lært hvordan de måler HRV -en deres ved hjelp av telefonens kamera. De vil bli instruert om å ta et et minutts mål på HRV en gang daglig i 30 dager som begynner den første dagen av perioden.
På laboratoriedag vil deltakerne bli bedt om å fjerne klær og ta på seg en kjole, støvletter og engangskunder å ha på seg under testing. De vil bli ført inn i et temperaturkontrollert miljø der de vil fullføre testingen. Testing inkluderer HRV -baseline -måling i 5 minutter, hjerteslagtelling for 3 korte økter (25, 35 og 45 sekunder), og selvtillit til scoring. Deretter vil en etterforsker med en sertifisering for å fullføre interne bekkenundersøkelser be deltakeren om å ligge på bordet, og en studentetterforsker vil ta baseline -måling av hofteforlengelsen. Siden som måles vil bli randomisert, og bare den ene siden vil bli testet på hver deltaker.
Deretter vil Barostat -sonden bli satt inn i vaginalkanalen. Barostat vil bli oppblåst en gang for å la deltakeren oppleve følelsen av ballongen. Sonden vil deretter bli oppblåst til deltakeren rapporterer sensasjonen av smerte. Mengden av distensjon i ballongen vil bli registrert, og hoftemobilitet vil igjen bli målt. Hensikten med denne kliniske studien er å avgjøre om kvinner med dysmenoré viser en økt muskel- og skjelett og autonomt nervesystemrespons på en smertefull visceral stimulans sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Telefonnummer: 520-603-7913
- E-post: msteele20@apu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- E-post: jfernandez@apu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Rekruttering
- Azusa Pacific University
-
Ta kontakt med:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Telefonnummer: (626) 815-4633
- E-post: mcenac@apu.edu
-
Ta kontakt med:
- Louise Huang
- Telefonnummer: (626) 815-4633
- E-post: lhuang@apu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Ikke-gravide kvinner, ikke tar hormonell prevensjon, mellom 18 og 36 år som rapporterer at vanlige menstruasjonssyklus Ekskluderinger inkluderer også de som har hatt magekirurgi i magen, korsryggen eller bekkenet i løpet av de foregående 12 månedene, lider av en kronisk smertetilstand, har en aktiv geniturinærinfeksjon, er inkontinent av tarm eller blære, eller har blitt diagnostisert med prolapsen av en bekkenorgan, alvorlig labral patologi, femoral acetabular -imponse (felvic organ, alvorlig labral patologi. Inflammatorisk sykdom, irritabelt tarmsyndrom eller annen bekkenpatologi. Deltakere som rapporterer en sykluslengde på mindre enn 28 dager eller lenger enn 35 dager, de med en historie med seksuelle overgrep, og de som er anovulatoriske uten hormonell BC eller amenorrheic, vil også bli ekskludert.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Visceral smertestimulus
Alle deltakerne vil motta en visceral smertestimulans og få hofteområdet for bevegelse og styrke testet før og etter stimulansen.
Hjertefrekvensvariabiliteten deres vil bli målt gjennom.
|
Deltakerne vil få en visceral smertestimulans mens de blir overvåket for hjertefrekvensvariabilitet (HRV), og vil ha hoftemobilitet og dorsiflexorstyrke vurdert før og etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hofteområdet for bevegelse
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter at smertestimulus er gitt.
|
Endringen i hofteområdet for bevegelse fra baseline til etter en visceral smertestimulus er et primært resultatmål av denne studien.
Denne målingen vil bli sammenlignet mellom grupper for å avgjøre om de med dysmenoré reagerer på en smertefull stimulans annerledes sammenlignet med de uten dysmenoré.
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter at smertestimulus er gitt.
|
|
Endring i dorsiflexorstyrke
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart etter smertestimulansen.
|
Endringen i styrke av ankeldorsiflexorer på den kontralaterale siden av hoften som måles vil også bli vurdert.
Dette vil bli målt før og etter den viscerale smertestimulansen for å avgjøre om det er en endring.
Denne målingen vil bli sammenlignet mellom grupper for å avgjøre om de med dysmenoré reagerer på en smertefull stimulans annerledes sammenlignet med de uten dysmenoré.
|
Fra baseline til umiddelbart etter smertestimulansen.
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av laboratorietestingsøkten, omtrent 60 minutter.
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli målt gjennom, og flere tidsrammer vil bli merket, inkludert en 5-minutters baseline innen en 15-minutters økt, på tidspunktet for innsetting av sonden, og ved smertestimulus, for å bestemme om de med dysmenoré reagerer på en smertefull stimulus forskjellig sammenlignet med de uten dysmenoré.
|
Fra baseline til slutten av laboratorietestingsøkten, omtrent 60 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interoceptive bevissthet
Tidsramme: I løpet av testdagen, etter fysisk smertestimulans.
|
Deltakerne vil også få den flerdimensjonale analysen av interoceptive bevissthet, 2. utgave (MAIA-2), for å vurdere deres interoceptive bevissthet.
|
I løpet av testdagen, etter fysisk smertestimulans.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .