- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07209566
- Procès original
Une étude de recherche explorant comment la fonction musculo-squelettique et le système nerveux autonome sont liés à la douleur viscérale chez les femmes avec et sans dysménorrhée (périodes douloureuses).
L'effet de la douleur somatoviscérale vaginale sur la mobilité et la force de l'extension de la hanche chez les femmes à mi-cycle souffrant de dysménorrhée par rapport aux témoins : une étude cas-témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un procès cas-témoins sera mené. Le groupe expérimental se composera d'au moins 30 sujets avec une indice de douleur pendant les menstruations supérieures ou égales à 4. Le groupe témoin sera des participants appariés par l'âge avec une douleur inférieure ou égale à 3 pendant les menstruations. L'étude comprendra une session d'informations et d'instrumentation suivie d'une session de laboratoire. Au cours de la session initiale, les participants rempliront les informations démographiques et l'EVA pour permettre la stratification dans des groupes expérimentaux ou témoins. Ils recevront un kit de test LH et ont fait des études sur la façon d'effectuer des tests LH. On leur demandera de suivre leur cycle menstruel sur une application ou un journal en ligne qui peut être partagé avec les enquêteurs. Ils seront invités à télécharger une application HRV et à apprendre à mesurer leur VRC en utilisant la caméra de leur téléphone. Ils seront invités à prendre une mesure d'une minute de VRC une fois par jour pendant 30 jours à partir du premier jour de leurs règles.
Le jour du laboratoire, les participants seront invités à retirer les vêtements et à mettre une robe, des bottines et des sous-vêtements jetables à porter pendant les tests. Ils seront conduits dans un environnement à température contrôlée où ils termineront les tests. Les tests comprennent la mesure de base du VRC pendant 5 minutes, le comptage des battements cardiaques pour 3 séances courtes (25, 35 et 45 secondes) et la confiance de la notation. Ensuite, un enquêteur ayant une certification pour terminer les examens pelviens internes demandera au participant de s'allonger sur la table, et un étudiant enquêteur prendra la mesure de base de leur extension de la hanche. Le côté mesuré sera randomisé, et un seul côté sera testé sur chaque participant.
Ensuite, la sonde Barostat sera insérée dans le canal vaginal. Le barostat sera gonflé une fois pour permettre au participant de ressentir la sensation du ballon. La sonde sera ensuite gonflée jusqu'à ce que le participant rapporte la sensation de douleur. La quantité de distension dans le ballon sera enregistrée et la mobilité de la hanche sera à nouveau mesurée. Le but de cet essai clinique est de déterminer si les femmes atteintes de dysménorrhée démontrent une augmentation de la réponse du système nerveux musculo-squelettique et autonome à un stimulus viscéral douloureux par rapport aux témoins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Numéro de téléphone: 520-603-7913
- E-mail: msteele20@apu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- E-mail: jfernandez@apu.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Azusa, California, États-Unis, 91702
- Recrutement
- Azusa Pacific University
-
Contact:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Numéro de téléphone: (626) 815-4633
- E-mail: mcenac@apu.edu
-
Contact:
- Louise Huang
- Numéro de téléphone: (626) 815-4633
- E-mail: lhuang@apu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion: les femmes non enceintes, ne prenant pas le contrôle des naissances hormonales, entre 18 et 36 ans qui déclarent des cycles menstruels réguliers, les critères d'exclusion de l'étude: les participants seront exclus si elles sont actuellement enceintes ou ont accouché dans les six mois précipités, sont en cours d'allaitement, ou subissent des traitements à la fertilisation dans les vits-vits. Les exclusions incluent également ceux qui ont subi une chirurgie abdominale, lombaire ou pelvienne au cours des 12 mois précédents, souffrent d'une condition de douleur chronique, ont une infection génito-urinaire active, sont incontinents de l'intestin ou Maladie inflammatoire, syndrome du côlon irritable ou autre pathologie pelvienne. Les participants signalant une durée de cycle de moins de 28 jours ou plus de 35 jours, ceux qui ont des antécédents d'agression sexuelle, et ceux qui sont anovulatoires sans BC hormonal ou amenorrhéique seront également exclus.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulus de la douleur viscérale
Tous les participants recevront un stimulus de la douleur viscérale et auront leur éventail de mouvements de la hanche et de la force testés avant et après le stimulus.
Leur variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée tout au long.
|
Les participants recevront un stimulus de la douleur viscérale tout en étant surveillé pour la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), et auront une mobilité de la hanche et une force dorsiflexor évaluée avant et après.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'amplitude des mouvements de la hanche
Délai: Passez de la ligne de base à immédiatement après le stimulus de la douleur.
|
Le changement de l'amplitude de la hanche de mouvement de la ligne de base à une fois un stimulus de douleur viscérale est une mesure des résultats principaux de cette étude.
Cette mesure sera comparée entre les groupes pour déterminer si les personnes atteintes de dysménorrhée réagissent à un stimulus douloureux différemment par rapport à ceux sans dysménorrhée.
|
Passez de la ligne de base à immédiatement après le stimulus de la douleur.
|
|
Changement de résistance au dorsiflexor
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le stimulus de la douleur.
|
Le changement de force des dorsiflexeurs de la cheville du côté controlatéral de la hanche mesuré sera également évalué.
Cela sera mesuré avant et après le stimulus de douleur viscérale pour déterminer s'il y a un changement.
Cette mesure sera comparée entre les groupes pour déterminer si les personnes atteintes de dysménorrhée réagissent différemment à un stimulus douloureux par rapport à celles sans dysménorrhée.
|
De la ligne de base à immédiatement après le stimulus de la douleur.
|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à la fin de la session de test de laboratoire, environ 60 minutes.
|
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée tout au long et plusieurs délais seront marqués, y compris une ligne de base de 5 minutes au cours d'une séance de 15 minutes, au moment de l'insertion de la sonde et au stimulus douloureux, pour déterminer si les personnes atteintes de dysménorrhée réagissent différemment à un stimulus douloureux par rapport à celles sans dysménorrhée.
|
De la ligne de base à la fin de la session de test de laboratoire, environ 60 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conscience interoceptive
Délai: Pendant la journée de test, suivant le stimulus de la douleur physique.
|
Les participants recevront également l'analyse multidimensionnelle de la sensibilisation interoceptive, 2e édition (MAIA-2), pour évaluer leur conscience interoceptive.
|
Pendant la journée de test, suivant le stimulus de la douleur physique.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .