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Une étude de recherche explorant comment la fonction musculo-squelettique et le système nerveux autonome sont liés à la douleur viscérale chez les femmes avec et sans dysménorrhée (périodes douloureuses).

29 septembre 2025 mis à jour par: Megan Steele, Azusa Pacific University

L'effet de la douleur somatoviscérale vaginale sur la mobilité et la force de l'extension de la hanche chez les femmes à mi-cycle souffrant de dysménorrhée par rapport aux témoins : une étude cas-témoins

Le but de cet essai clinique est de déterminer si les femmes atteintes de dysménorrhée démontrent une augmentation de la réponse du système nerveux musculo-squelettique et autonome à un stimulus viscéral douloureux par rapport aux témoins. Un objectif secondaire est de déterminer si la conscience interoceptive modère cette relation. La méthodologie conçue vise à élucider les connexions complexes entre les systèmes interoceptifs et musculo-squelettiques dans la perception de la douleur chez les participants féminines, fournissant des informations précieuses sur les mécanismes sous-jacents de la douleur interoceptive et des changements musculo-squelettiques fonctionnels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un procès cas-témoins sera mené. Le groupe expérimental se composera d'au moins 30 sujets avec une indice de douleur pendant les menstruations supérieures ou égales à 4. Le groupe témoin sera des participants appariés par l'âge avec une douleur inférieure ou égale à 3 pendant les menstruations. L'étude comprendra une session d'informations et d'instrumentation suivie d'une session de laboratoire. Au cours de la session initiale, les participants rempliront les informations démographiques et l'EVA pour permettre la stratification dans des groupes expérimentaux ou témoins. Ils recevront un kit de test LH et ont fait des études sur la façon d'effectuer des tests LH. On leur demandera de suivre leur cycle menstruel sur une application ou un journal en ligne qui peut être partagé avec les enquêteurs. Ils seront invités à télécharger une application HRV et à apprendre à mesurer leur VRC en utilisant la caméra de leur téléphone. Ils seront invités à prendre une mesure d'une minute de VRC une fois par jour pendant 30 jours à partir du premier jour de leurs règles.

Le jour du laboratoire, les participants seront invités à retirer les vêtements et à mettre une robe, des bottines et des sous-vêtements jetables à porter pendant les tests. Ils seront conduits dans un environnement à température contrôlée où ils termineront les tests. Les tests comprennent la mesure de base du VRC pendant 5 minutes, le comptage des battements cardiaques pour 3 séances courtes (25, 35 et 45 secondes) et la confiance de la notation. Ensuite, un enquêteur ayant une certification pour terminer les examens pelviens internes demandera au participant de s'allonger sur la table, et un étudiant enquêteur prendra la mesure de base de leur extension de la hanche. Le côté mesuré sera randomisé, et un seul côté sera testé sur chaque participant.

Ensuite, la sonde Barostat sera insérée dans le canal vaginal. Le barostat sera gonflé une fois pour permettre au participant de ressentir la sensation du ballon. La sonde sera ensuite gonflée jusqu'à ce que le participant rapporte la sensation de douleur. La quantité de distension dans le ballon sera enregistrée et la mobilité de la hanche sera à nouveau mesurée. Le but de cet essai clinique est de déterminer si les femmes atteintes de dysménorrhée démontrent une augmentation de la réponse du système nerveux musculo-squelettique et autonome à un stimulus viscéral douloureux par rapport aux témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
  • Numéro de téléphone: 520-603-7913
  • E-mail: msteele20@apu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Recrutement
        • Azusa Pacific University
        • Contact:
          • Marta Cenac-Mehedinti
          • Numéro de téléphone: (626) 815-4633
          • E-mail: mcenac@apu.edu
        • Contact:
          • Louise Huang
          • Numéro de téléphone: (626) 815-4633
          • E-mail: lhuang@apu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion: les femmes non enceintes, ne prenant pas le contrôle des naissances hormonales, entre 18 et 36 ans qui déclarent des cycles menstruels réguliers, les critères d'exclusion de l'étude: les participants seront exclus si elles sont actuellement enceintes ou ont accouché dans les six mois précipités, sont en cours d'allaitement, ou subissent des traitements à la fertilisation dans les vits-vits. Les exclusions incluent également ceux qui ont subi une chirurgie abdominale, lombaire ou pelvienne au cours des 12 mois précédents, souffrent d'une condition de douleur chronique, ont une infection génito-urinaire active, sont incontinents de l'intestin ou Maladie inflammatoire, syndrome du côlon irritable ou autre pathologie pelvienne. Les participants signalant une durée de cycle de moins de 28 jours ou plus de 35 jours, ceux qui ont des antécédents d'agression sexuelle, et ceux qui sont anovulatoires sans BC hormonal ou amenorrhéique seront également exclus.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulus de la douleur viscérale
Tous les participants recevront un stimulus de la douleur viscérale et auront leur éventail de mouvements de la hanche et de la force testés avant et après le stimulus. Leur variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée tout au long.
Les participants recevront un stimulus de la douleur viscérale tout en étant surveillé pour la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC), et auront une mobilité de la hanche et une force dorsiflexor évaluée avant et après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'amplitude des mouvements de la hanche
Délai: Passez de la ligne de base à immédiatement après le stimulus de la douleur.
Le changement de l'amplitude de la hanche de mouvement de la ligne de base à une fois un stimulus de douleur viscérale est une mesure des résultats principaux de cette étude. Cette mesure sera comparée entre les groupes pour déterminer si les personnes atteintes de dysménorrhée réagissent à un stimulus douloureux différemment par rapport à ceux sans dysménorrhée.
Passez de la ligne de base à immédiatement après le stimulus de la douleur.
Changement de résistance au dorsiflexor
Délai: De la ligne de base à immédiatement après le stimulus de la douleur.
Le changement de force des dorsiflexeurs de la cheville du côté controlatéral de la hanche mesuré sera également évalué. Cela sera mesuré avant et après le stimulus de douleur viscérale pour déterminer s'il y a un changement. Cette mesure sera comparée entre les groupes pour déterminer si les personnes atteintes de dysménorrhée réagissent différemment à un stimulus douloureux par rapport à celles sans dysménorrhée.
De la ligne de base à immédiatement après le stimulus de la douleur.
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à la fin de la session de test de laboratoire, environ 60 minutes.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera mesurée tout au long et plusieurs délais seront marqués, y compris une ligne de base de 5 minutes au cours d'une séance de 15 minutes, au moment de l'insertion de la sonde et au stimulus douloureux, pour déterminer si les personnes atteintes de dysménorrhée réagissent différemment à un stimulus douloureux par rapport à celles sans dysménorrhée.
De la ligne de base à la fin de la session de test de laboratoire, environ 60 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conscience interoceptive
Délai: Pendant la journée de test, suivant le stimulus de la douleur physique.
Les participants recevront également l'analyse multidimensionnelle de la sensibilisation interoceptive, 2e édition (MAIA-2), pour évaluer leur conscience interoceptive.
Pendant la journée de test, suivant le stimulus de la douleur physique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Première publication (Estimé)

7 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé pour protéger la confidentialité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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