Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som undersöker hur muskuloskeletala funktion och det autonoma nervsystemet hänför sig till visceral smärta hos kvinnor med och utan dysmenorré (smärtsamma perioder).

29 september 2025 uppdaterad av: Megan Steele, Azusa Pacific University

Effekten av vaginal somatovisceral smärta på höftförlängningsrörlighet och styrka hos kvinnor vid mitten av cykeln med dysmenorré kontra kontroller: En fallkontrollstudie

Syftet med denna kliniska prövning är att bestämma om kvinnor med dysmenorré visar ett ökat muskuloskeletalt och autonomt nervsystemets svar på en smärtsam visceral stimulans jämfört med kontroller. Ett sekundärt mål är att avgöra om interoceptiv medvetenhet modererar detta förhållande. Den utformade metodiken syftar till att belysa de intrikata förbindelserna mellan de interoceptiva och muskuloskeletala systemen i smärtuppfattning bland kvinnliga deltagare, vilket ger värdefull insikt i de underliggande mekanismerna för interoceptiva smärta och funktionella muskuloskeletala förändringar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En fallkontrollförsök kommer att genomföras. Den experimentella gruppen kommer att bestå av minst 30 personer med en smärtgradering under menstruationen större än eller lika med 4. Kontrollgruppen kommer att vara åldersmatchade deltagare med smärtbetyg mindre än eller lika med 3 under menstruationen. Studien kommer att bestå av en informations- och instrumenteringssession följt av en labbsession. Under den första sessionen kommer deltagarna att fylla i demografisk information och VAS för att möjliggöra stratifiering i experimentella eller kontrollgrupper. De kommer att få ett LH -testkit och utbildas om hur man utför LH -test. De kommer att uppmanas att spåra sin menstruationscykel på en app eller onlinedagbok som kan delas med utredare. De kommer att bli ombedda att ladda ner en HRV -app och lära sig hur man mäter sin HRV med sin telefonkamera. De kommer att instrueras att ta ett minutmått på HRV en gång dagligen i 30 dagar som börjar den första dagen av deras period.

På labbdagen kommer deltagarna att uppmanas att ta bort kläder och ta på sig en klänning, tossor och engångsunderkläder att bära under testning. De kommer att ledas in i en temperaturkontrollerad miljö där de kommer att slutföra testningen. Testning inkluderar HRV -baslinjemätning i 5 minuter, hjärtslag med 3 korta sessioner (25, 35 och 45 sekunder) och förtroende för poäng. Därefter kommer en utredare med en certifiering för att genomföra interna bäckenundersökningar att be deltagaren att ligga på bordet, och en studentutredare kommer att ta basmätningen av deras höftförlängning. Den sida som mäts kommer att randomiseras och endast en sida testas på varje deltagare.

Därefter kommer Barostat -sonden att sättas in i vaginalkanalen. Barostaten kommer att bli uppblåst en gång för att låta deltagaren uppleva känslan av ballongen. Sonden kommer sedan att bli uppblåst tills deltagaren rapporterar känslan av smärta. Mängden distans i ballongen kommer att registreras och höftmobilitet återigen kommer att mätas. Syftet med denna kliniska prövning är att bestämma om kvinnor med dysmenorré visar ett ökat muskuloskeletalt och autonomt nervsystemets svar på en smärtsam visceral stimulans jämfört med kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
  • Telefonnummer: 520-603-7913
  • E-post: msteele20@apu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Rekrytering
        • Azusa Pacific University
        • Kontakt:
          • Marta Cenac-Mehedinti
          • Telefonnummer: (626) 815-4633
          • E-post: mcenac@apu.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier: Icke-gravida kvinnor, som inte tar hormonell födelsekontroll, mellan 18 år och 36 som rapporterar regelbundna menstruationscykler är berättigade till studieuteslutningskriterier: Deltagarna kommer att uteslutas om de för närvarande är gravida eller har fött inom de föregående sex månaderna, är amning eller genomgår in-vitilisering. Uteslutningar inkluderar också de som har haft buk-, ländryggen eller bäckenskirurgi inom de föregående 12 månaderna, lider av ett kroniskt smärtstillstånd, har en aktiv geniturinär infektion, är inkontinent av tarm eller urinblåsan eller har diagnostiserats med prolaps av en bäckenorgan, allvarlig labalpatologi, femoral acetabular (fai) Bäckeninflammatorisk sjukdom, irriterande tarmsyndrom eller annan bäckenpatologi. Deltagare som rapporterar en cykellängd på mindre än 28 dagar eller längre än 35 dagar, de med en historia av sexuella övergrepp och de som är anovulatoriska utan hormonell BC eller Amenorreic kommer också att uteslutas.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Visceral smärtstimulus
Alla deltagare kommer att få en visceral smärtstimulus och har sitt höftområde av rörelse och styrka testat före och efter stimulansen. Deras hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas i hela.
Deltagarna kommer att få en visceral smärtstimulus medan de övervakas för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och kommer att ha höftmobilitet och dorsiflexorstyrka bedömd före och efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftområdet
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter att smärtstimulan har givits.
Förändringen i höftområdet för rörelse från baslinjen till efter en visceral smärtstimulus är ett primärt resultatmått på denna studie. Denna mätning kommer att jämföras mellan grupper för att bestämma om de med dysmenorré reagerar på en smärtsam stimulans annorlunda jämfört med de utan dysmenoré.
Ändra från baslinjen till omedelbart efter att smärtstimulan har givits.
Förändring i dorsiflexorstyrka
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter smärtstimulus.
Förändringen i styrkan hos ankel dorsiflexorer på den kontralaterala sidan av höften som mäts kommer också att bedömas. Detta kommer att mätas före och efter den viscerala smärtstimulus för att avgöra om det är en förändring. Denna mätning kommer att jämföras mellan grupper för att bestämma om de med dysmenorré reagerar på en smärtsam stimulans annorlunda jämfört med de utan dysmenoré.
Från baslinjen till omedelbart efter smärtstimulus.
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av laboratorietestningssessionen, cirka 60 minuter.
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas i hela, och flera tidsramar kommer att markeras, inklusive en 5-minuters baslinje inom en 15-minuters session, vid tidpunkten för införandet av sonden, och vid smärtstimulan, för att bestämma om de med dysmenoréreagerar på en smärtsam stimulans på olika sätt jämfört med de utan dysmenorre.
Från baslinjen till slutet av laboratorietestningssessionen, cirka 60 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Under testdagen, efter fysisk smärtstimulus.
Deltagarna kommer också att ges den flerdimensionella analysen av interoceptiv medvetenhet, 2: a upplagan (MAIA-2), för att bedöma deras interoceptiva medvetenhet.
Under testdagen, efter fysisk smärtstimulus.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas för att skydda konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera