- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07209566
- Ursprunglig rättegång
En forskningsstudie som undersöker hur muskuloskeletala funktion och det autonoma nervsystemet hänför sig till visceral smärta hos kvinnor med och utan dysmenorré (smärtsamma perioder).
Effekten av vaginal somatovisceral smärta på höftförlängningsrörlighet och styrka hos kvinnor vid mitten av cykeln med dysmenorré kontra kontroller: En fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fallkontrollförsök kommer att genomföras. Den experimentella gruppen kommer att bestå av minst 30 personer med en smärtgradering under menstruationen större än eller lika med 4. Kontrollgruppen kommer att vara åldersmatchade deltagare med smärtbetyg mindre än eller lika med 3 under menstruationen. Studien kommer att bestå av en informations- och instrumenteringssession följt av en labbsession. Under den första sessionen kommer deltagarna att fylla i demografisk information och VAS för att möjliggöra stratifiering i experimentella eller kontrollgrupper. De kommer att få ett LH -testkit och utbildas om hur man utför LH -test. De kommer att uppmanas att spåra sin menstruationscykel på en app eller onlinedagbok som kan delas med utredare. De kommer att bli ombedda att ladda ner en HRV -app och lära sig hur man mäter sin HRV med sin telefonkamera. De kommer att instrueras att ta ett minutmått på HRV en gång dagligen i 30 dagar som börjar den första dagen av deras period.
På labbdagen kommer deltagarna att uppmanas att ta bort kläder och ta på sig en klänning, tossor och engångsunderkläder att bära under testning. De kommer att ledas in i en temperaturkontrollerad miljö där de kommer att slutföra testningen. Testning inkluderar HRV -baslinjemätning i 5 minuter, hjärtslag med 3 korta sessioner (25, 35 och 45 sekunder) och förtroende för poäng. Därefter kommer en utredare med en certifiering för att genomföra interna bäckenundersökningar att be deltagaren att ligga på bordet, och en studentutredare kommer att ta basmätningen av deras höftförlängning. Den sida som mäts kommer att randomiseras och endast en sida testas på varje deltagare.
Därefter kommer Barostat -sonden att sättas in i vaginalkanalen. Barostaten kommer att bli uppblåst en gång för att låta deltagaren uppleva känslan av ballongen. Sonden kommer sedan att bli uppblåst tills deltagaren rapporterar känslan av smärta. Mängden distans i ballongen kommer att registreras och höftmobilitet återigen kommer att mätas. Syftet med denna kliniska prövning är att bestämma om kvinnor med dysmenorré visar ett ökat muskuloskeletalt och autonomt nervsystemets svar på en smärtsam visceral stimulans jämfört med kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
- Telefonnummer: 520-603-7913
- E-post: msteele20@apu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Fernandez, PT, DPT
- E-post: jfernandez@apu.edu
Studieorter
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Rekrytering
- Azusa Pacific University
-
Kontakt:
- Marta Cenac-Mehedinti
- Telefonnummer: (626) 815-4633
- E-post: mcenac@apu.edu
-
Kontakt:
- Louise Huang
- Telefonnummer: (626) 815-4633
- E-post: lhuang@apu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier: Icke-gravida kvinnor, som inte tar hormonell födelsekontroll, mellan 18 år och 36 som rapporterar regelbundna menstruationscykler är berättigade till studieuteslutningskriterier: Deltagarna kommer att uteslutas om de för närvarande är gravida eller har fött inom de föregående sex månaderna, är amning eller genomgår in-vitilisering. Uteslutningar inkluderar också de som har haft buk-, ländryggen eller bäckenskirurgi inom de föregående 12 månaderna, lider av ett kroniskt smärtstillstånd, har en aktiv geniturinär infektion, är inkontinent av tarm eller urinblåsan eller har diagnostiserats med prolaps av en bäckenorgan, allvarlig labalpatologi, femoral acetabular (fai) Bäckeninflammatorisk sjukdom, irriterande tarmsyndrom eller annan bäckenpatologi. Deltagare som rapporterar en cykellängd på mindre än 28 dagar eller längre än 35 dagar, de med en historia av sexuella övergrepp och de som är anovulatoriska utan hormonell BC eller Amenorreic kommer också att uteslutas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Visceral smärtstimulus
Alla deltagare kommer att få en visceral smärtstimulus och har sitt höftområde av rörelse och styrka testat före och efter stimulansen.
Deras hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas i hela.
|
Deltagarna kommer att få en visceral smärtstimulus medan de övervakas för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och kommer att ha höftmobilitet och dorsiflexorstyrka bedömd före och efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höftområdet
Tidsram: Ändra från baslinjen till omedelbart efter att smärtstimulan har givits.
|
Förändringen i höftområdet för rörelse från baslinjen till efter en visceral smärtstimulus är ett primärt resultatmått på denna studie.
Denna mätning kommer att jämföras mellan grupper för att bestämma om de med dysmenorré reagerar på en smärtsam stimulans annorlunda jämfört med de utan dysmenoré.
|
Ändra från baslinjen till omedelbart efter att smärtstimulan har givits.
|
|
Förändring i dorsiflexorstyrka
Tidsram: Från baslinjen till omedelbart efter smärtstimulus.
|
Förändringen i styrkan hos ankel dorsiflexorer på den kontralaterala sidan av höften som mäts kommer också att bedömas.
Detta kommer att mätas före och efter den viscerala smärtstimulus för att avgöra om det är en förändring.
Denna mätning kommer att jämföras mellan grupper för att bestämma om de med dysmenorré reagerar på en smärtsam stimulans annorlunda jämfört med de utan dysmenoré.
|
Från baslinjen till omedelbart efter smärtstimulus.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av laboratorietestningssessionen, cirka 60 minuter.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att mätas i hela, och flera tidsramar kommer att markeras, inklusive en 5-minuters baslinje inom en 15-minuters session, vid tidpunkten för införandet av sonden, och vid smärtstimulan, för att bestämma om de med dysmenoréreagerar på en smärtsam stimulans på olika sätt jämfört med de utan dysmenorre.
|
Från baslinjen till slutet av laboratorietestningssessionen, cirka 60 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Under testdagen, efter fysisk smärtstimulus.
|
Deltagarna kommer också att ges den flerdimensionella analysen av interoceptiv medvetenhet, 2: a upplagan (MAIA-2), för att bedöma deras interoceptiva medvetenhet.
|
Under testdagen, efter fysisk smärtstimulus.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tu FF, Epstein AE, Pozolo KE, Sexton DL, Melnyk AI, Hellman KM. A noninvasive bladder sensory test supports a role for dysmenorrhea increasing bladder noxious mechanosensitivity. Clin J Pain. 2013 Oct;29(10):883-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e31827a71a3.
- Pacheco-Carroza EA. Visceral pain, mechanisms, and implications in musculoskeletal clinical practice. Med Hypotheses. 2021 Aug;153:110624. doi: 10.1016/j.mehy.2021.110624. Epub 2021 Jun 6.
- Serrano-Imedio A, Calvo-Lobo C, Casanas-Martin C, Garrido-Marin A, Pecos-Martin D. Myofascial Pain Syndrome in Women with Primary Dysmenorrhea: A Case-Control Study. Diagnostics (Basel). 2022 Nov 7;12(11):2723. doi: 10.3390/diagnostics12112723.
- Tucker K, Larsson AK, Oknelid S, Hodges P. Similar alteration of motor unit recruitment strategies during the anticipation and experience of pain. Pain. 2012 Mar;153(3):636-643. doi: 10.1016/j.pain.2011.11.024. Epub 2011 Dec 29.
- Van Oudenhove L, Kragel PA, Dupont P, Ly HG, Pazmany E, Enzlin P, Rubio A, Delon-Martin C, Bonaz B, Aziz Q, Tack J, Fukudo S, Kano M, Wager TD. Common and distinct neural representations of aversive somatic and visceral stimulation in healthy individuals. Nat Commun. 2020 Nov 23;11(1):5939. doi: 10.1038/s41467-020-19688-8.
- Yacubovich Y, Cohen N, Tene L, Kalichman L. The prevalence of primary dysmenorrhea among students and its association with musculoskeletal and myofascial pain. J Bodyw Mov Ther. 2019 Oct;23(4):785-791. doi: 10.1016/j.jbmt.2019.05.006. Epub 2019 May 14.
- Wakefield CB, Halls A, Difilippo N, Cottrell GT. Reliability of goniometric and trigonometric techniques for measuring hip-extension range of motion using the modified Thomas test. J Athl Train. 2015 May;50(5):460-6. doi: 10.4085/1062-6050-50.2.05. Epub 2015 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .