Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksonderzoek waarin wordt onderzocht hoe de musculoskeletale functie en het autonome zenuwstelsel verband houden met viscerale pijn bij vrouwen met en zonder dysmenorroe (pijnlijke periodes).

29 september 2025 bijgewerkt door: Megan Steele, Azusa Pacific University

Het effect van vaginale somatoviscerale pijn op de mobiliteit en kracht van heupextensie bij vrouwen halverwege de cyclus met dysmenorroe versus controles: een case-control onderzoek

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of vrouwen met dysmenorroe een verhoogde musculoskeletale en autonome zenuwstelselrespons op een pijnlijke viscerale stimulus vertonen in vergelijking met controles. Een secundair doel is om te bepalen of interoceptief bewustzijn deze relatie modereert. De ontworpen methodologie is bedoeld om de ingewikkelde verbindingen tussen de interoceptieve en musculoskeletale systemen in pijnperceptie bij vrouwelijke deelnemers op te helderen, waardoor waardevolle inzichten worden geboden in de onderliggende mechanismen van interoceptieve pijn en functionele musculoskeletale veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een case-control proef zal worden uitgevoerd. De experimentele groep zal bestaan ​​uit ten minste 30 proefpersonen met een pijnstilleringen tijdens de menstruatie groter dan of gelijk aan 4. De controlegroep zal leeftijdsgebonden deelnemers zijn met pijnstillers kleiner dan of gelijk aan 3 tijdens de menstruatie. De studie zal bestaan ​​uit één informatie- en instrumentatiesessie gevolgd door één laboratoriumsessie. Tijdens de eerste sessie zullen deelnemers demografische informatie en de VAS invullen om stratificatie in experimentele of controlegroepen mogelijk te maken. Ze zullen een LH -testkit krijgen en worden geïnformeerd over het uitvoeren van LH -tests. Ze zullen worden gevraagd om hun menstruatiecyclus bij te houden op een app of online dagboek die kan worden gedeeld met onderzoekers. Ze zullen worden gevraagd om een ​​HRV -app te downloaden en te leren hoe ze hun HRV kunnen meten met behulp van de camera van hun telefoon. Ze zullen worden geïnstrueerd om een ​​eenmijnmaat eenmaal per dag gedurende 30 dagen te nemen, beginnend op de eerste dag van hun menstruatie.

Op labdag worden deelnemers gevraagd om kleding te verwijderen en een jurk, laarsjes en wegwerpondergoed op te zetten om te dragen tijdens het testen. Ze worden geleid naar een temperatuurgestuurde omgeving waar ze het testen zullen voltooien. Testen omvatten HRV -basismeting gedurende 5 minuten, hartslag tellen voor 3 korte sessies (25, 35 en 45 seconden) en vertrouwen over scoren. Vervolgens zal een onderzoeker met een certificering om interne bekkenexamens te voltooien, de deelnemer vragen om op tafel te liggen, en een studentonderzoeker zal de basismeting van zijn heupverlenging uitvoeren. De zijde die wordt gemeten, wordt gerandomiseerd en slechts één kant wordt getest op elke deelnemer.

Vervolgens wordt de barostat -sonde in het vaginale kanaal ingevoegd. De barostat zal eenmaal worden opgeblazen om de deelnemer in staat te stellen de sensatie van de ballon te ervaren. De sonde wordt dan opgeblazen totdat de deelnemer het gevoel van pijn meldt. De hoeveelheid uitzetting in de ballon wordt geregistreerd en heupmobiliteit wordt opnieuw gemeten. Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of vrouwen met dysmenorroe een verhoogde musculoskeletale en autonome zenuwstelselrespons op een pijnlijke viscerale stimulus vertonen in vergelijking met controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Megan M Steele, PT, DPT, PhD(c)
  • Telefoonnummer: 520-603-7913
  • E-mail: msteele20@apu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Werving
        • Azusa Pacific University
        • Contact:
          • Marta Cenac-Mehedinti
          • Telefoonnummer: (626) 815-4633
          • E-mail: mcenac@apu.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: niet-zwangere vrouwen, die geen hormonale anticonceptie nemen, tussen de 18 en 36 jaar die reguliere menstruatiecycli melden, komen in aanmerking voor de studie-uitsluitingscriteria: deelnemers worden uitgesloten als ze momenteel zwanger zijn of hebben geboorte binnen de zes maanden, zijn borstvoeding geven, of zijn ondergaande vitro-fertilisatiebehandelingen. Exclusions also include those who have had abdominal, lumbar, or pelvic surgery within the preceding 12 months, suffer from a chronic pain condition, have an active genitourinary infection, are incontinent of bowel or bladder, or have been diagnosed with prolapse of a pelvic organ, severe labral pathology, femoral acetabular impingement (FAI), interstitial cystitis, endometriosis, pelvic Ontstekingsziekten, prikkelbare darmsyndroom of andere bekkenpathologie. Deelnemers rapporteren een cycluslengte van minder dan 28 dagen of langer dan 35 dagen, die met een geschiedenis van seksueel geweld, en degenen die anovulerend zijn zonder hormonale BC of Amenorrheic zullen ook worden uitgesloten.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viscerale pijnstimulus
Alle deelnemers krijgen een viscerale pijnprikkel en hun bewegingsbereik en kracht van de heup worden voor en na de stimulus getest. Hun hartslagvariabiliteit zal gedurende de hele training worden gemeten.
Diagnostische toets: Viscerale pijnstimulus
Deelnemers ontvangen een viscerale pijnstimulans terwijl ze worden gevolgd op hartslagvariabiliteit (HRV), en zullen heupmobiliteit en dorsiflexor -sterkte hebben beoordeeld voor en daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heupbereik van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Verander van baseline naar onmiddellijk nadat de pijnstimulus wordt gegeven.
De verandering in het bewegingsbereik van de heup vanaf de uitgangssituatie tot na een viscerale pijnprikkel is een primaire uitkomstmaat van dit onderzoek. Deze meting zal tussen groepen worden vergeleken om te bepalen of mensen met dysmenorroe anders op een pijnlijke stimulus reageren dan mensen zonder dysmenorroe.
Verander van baseline naar onmiddellijk nadat de pijnstimulus wordt gegeven.
Verandering in dorsiflexor -sterkte
Tijdsspanne: Van basislijn tot onmiddellijk na de pijnstimulus.
De verandering in sterkte van enkel dorsiflexoren aan de contralaterale kant van de heup die wordt gemeten, zal ook worden beoordeeld. Dit wordt gemeten voor en na de viscerale pijnstimulus om te bepalen of er een verandering is. Deze meting zal worden vergeleken tussen groepen om te bepalen of degenen met dysmenorroe anders reageren op een pijnlijke stimulus dan die zonder dysmenorroe.
Van basislijn tot onmiddellijk na de pijnstimulus.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de laboratoriumtestsessie, ongeveer 60 minuten.
De hartslagvariabiliteit zal overal worden gemeten, en meerdere tijdframes zullen worden gemarkeerd, waaronder een basislijn van 5 minuten binnen een sessie van 15 minuten, op het moment van het inbrengen van de sonde, en bij de pijnstimulus, om te bepalen of die met dysmenorroe reageert op een pijnlijke stimulus anders op een pijnlijke stimulus op een pijnlijke stimulus.
Vanaf de basislijn tot het einde van de laboratoriumtestsessie, ongeveer 60 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Tijdens de testdag, na fysieke pijnstimulus.
Deelnemers krijgen ook de multidimensionale analyse van interoceptief bewustzijn, 2e editie (MAIA-2), om hun interoceptief bewustzijn te beoordelen.
Tijdens de testdag, na fysieke pijnstimulus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azusa Pacific University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Derrick Sueki, PT, PhD, DPT, Azusa Pacific University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen IPD gedeeld om de vertrouwelijkheid te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren