Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonisté receptoru GLP-1 ke snížení rizika etanolu a CVD u HIV (GL1DER HIV RCT)

22. května 2026 aktualizováno: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Agonisté receptoru GLP-1 ke snížení rizika etanolu a CVD u HIV - GL1DER HIV RCT

Cílem této klinické studie je zjistit, zda lék semaglutid působí na snížení příjmu alkoholu u dospělých žijících s HIV. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Snižuje semaglutid počet alkoholických nápojů, které účastníci pijí alkohol za měsíc?
  2. Snižuje semaglutid počet vykouřených cigaret za měsíc?
  3. Snižuje semaglutid riziko kardiovaskulárních onemocnění u lidí žijících s HIV, kteří pijí alkohol a/nebo kouří tabák?

Výzkumníci budou porovnávat účinky semaglutidu s placebem (látka podobná té, která neobsahuje žádnou drogu), aby zjistili, zda semaglutid každý týden snižuje příjem alkoholu mezi účastníky.

Účastníci budou:

  1. Užívejte semaglutid po dobu 3 měsíců
  2. Navštivte 3krát výzkumnou kliniku na kontroly a testy
  3. Poskytněte vzorky krve, stolice a vzorky slin pro testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-89
  • Předchozí diagnóza HIV-1
  • Přidružený k Vanderbilt Comprehensive Care Clinic
  • Při současném režimu ART po dobu alespoň 90 dnů před vstupem do studie bez vynechání dávek po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů.
  • Nejnovější absolutní počet CD4 ≥ 300 buněk/mm3 a odebraný do 12 měsíců od zařazení do studie
  • BMI ≥ 23 (vypočteno při screeningu)
  • Vlastní hlášení o požití alkoholu za posledních 90 dní
  • AUDIT-C ≥ 3 (muži)/ ≥ 2 (ženy)
  • Má zavedenou stabilní adresu, na které mohou přijímat poštu a jsou k zastižení po dobu následujících 6 měsíců
  • Ochota a schopnost absolvovat studijní procedury a návaznosti

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na semaglutdie
  • V současné době užíváte GLP-1 RA (v posledních 3 měsících)
  • Anamnéza diabetu definovaná diagnózou v Seznamu problémů v lékařském záznamu
  • Historie medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 v anamnéze
  • Rodinná anamnéza syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Historie gastroparézy
  • Kognitivní neschopnost souhlasit
  • Bariéra mluvení, sluchu, čtení nebo psaní anglicky
  • Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících
  • Příliš nemocný na dokončení studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo studijní produkt
Experimentální: Semaglutid
drogová intervence
Lék: Semaglutid (Rybelsus®)
experimentální studijní medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet nápojů/týden za posledních 30 dní ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet nápojů/týden za posledních 30 dní (přes Timeline Follow Back (TLFB))
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet cigaret za den (cpd) za posledních 30 dní po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Průměrný počet cigaret za den za posledních 30 dní (přes TLFB)
3 měsíce
Systémový zánět (IL-6) ve 3 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Biomarker systémového zánětu, Biomarker střevní propustnosti, Reynoldsovo skóre rizika, riziko úmrtnosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Louisville
Norton Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1P60AA032176 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Semaglutid (Rybelsus®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit