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Agonisti del recettore GLP-1 per ridurre l'etanolo e il rischio di malattie cardiovascolari nell'HIV (GL1DER HIV RCT)

22 maggio 2026 aggiornato da: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Agonisti del recettore GLP-1 per ridurre l’etanolo e il rischio di malattie cardiovascolari nell’HIV – GL1DER HIV RCT

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il farmaco semaglutide funziona per ridurre l'assunzione di alcol tra gli adulti che vivono con l'HIV. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Semaglutide riduce il numero di bevande alcoliche che i partecipanti bevono alcol al mese?
  2. Semaglutide riduce il numero di sigarette che i partecipanti fumano al mese?
  3. Semaglutide riduce il rischio di malattie cardiovascolari tra le persone affette da HIV che bevono alcolici e/o fumano tabacco?

I ricercatori confronteranno gli effetti di semaglutide con quelli di un placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se semaglutide funziona per ridurre l'assunzione di alcol tra i partecipanti ogni settimana.

I partecipanti:

  1. Prendi semaglutide per 3 mesi
  2. Visita la clinica di ricerca 3 volte per controlli ed esami
  3. Fornire campioni di sangue, campioni di feci e campioni di saliva per i test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-89
  • Diagnosi precedente di HIV-1
  • Affiliato con la Vanderbilt Comprehensive Care Clinic
  • In corso di regime ART per almeno 90 giorni prima dell'ingresso nello studio senza dosi saltate per almeno 7 giorni consecutivi.
  • Conta assoluta di CD4 più recente ≥ 300 cellule/mm3 e prelevata entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  • BMI ≥ 23 (calcolato allo screening)
  • Autovalutazione del consumo di alcol negli ultimi 90 giorni
  • AUDIT-C ≥ 3 (maschi)/ ≥ 2 (femmine)
  • Ha un indirizzo stabile stabilito al quale può ricevere la posta ed è raggiungibile per i prossimi 6 mesi
  • Disponibile e in grado di completare le procedure di studio e i follow-up

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla semaglutdie
  • Attualmente sto assumendo GLP-1 RA (negli ultimi 3 mesi)
  • Storia del diabete definita dalla diagnosi nell'elenco dei problemi nella cartella clinica
  • Storia di carcinoma midollare della tiroide
  • Storia familiare di carcinoma midollare della tiroide
  • Storia della sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2
  • Storia familiare di sindrome da neoplasie endocrine multiple di tipo 2
  • Storia di pancreatite
  • Storia della gastroparesi
  • Incapacità cognitiva di acconsentire
  • Barriera nel parlare, ascoltare, leggere o scrivere in inglese
  • Incinta o allattamento o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Troppo malato per completare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Prodotto dello studio placebo
Sperimentale: Semaglutide
intervento farmacologico
Droga: Semaglutide (Rybelsus®)
farmaco in studio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bevande medie/settimana negli ultimi 30 giorni a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Bevande medie/settimana negli ultimi 30 giorni (tramite Timeline Follow Back (TLFB))
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sigarette medie al giorno (cpd) negli ultimi 30 giorni a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Sigarette medie al giorno negli ultimi 30 giorni (tramite TLFB)
3 mesi
Infiammazione sistemica (IL-6) a 3 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatore di infiammazione sistemica, Biomarcatore di permeabilità intestinale, Punteggio di rischio di Reynolds, Rischio di mortalità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Louisville
Norton Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P60AA032176 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Semaglutide (Rybelsus®)

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