Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLP-1-receptoragonister for at mindske ethanol- og hjerte-kar-risiko ved HIV (GL1DER HIV RCT)

22. maj 2026 opdateret af: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

GLP-1-receptoragonister til at mindske ethanol- og hjerte-kar-risiko ved HIV - GL1DER HIV RCT

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om stoffet semaglutid virker på at reducere alkoholindtaget blandt voksne, der lever med hiv. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Sænker semaglutid antallet af alkoholholdige drikkevarer, deltagere drikker alkohol om måneden?
  2. Sænker semaglutid antallet af cigaretter, deltagere ryger om måneden?
  3. Nedsætter semaglutid risikoen for hjerte-kar-sygdomme blandt mennesker, der lever med HIV, som drikker alkohol og/eller ryger tobak?

Forskere vil sammenligne virkningerne af semaglutid med et placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om semaglutid virker på at sænke alkoholindtaget blandt deltagerne hver uge.

Deltagerne vil:

  1. Tag semaglutid i 3 måneder
  2. Besøg forskningsklinikken 3 gange for kontrol og test
  3. Giv blodprøver, afføringsprøver og spytprøver til test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Forudgående diagnose af HIV-1
  • Tilknyttet Vanderbilt Comprehensive Care Clinic
  • På nuværende ART-regime i mindst 90 dage før studiestart uden glemte doser i mindst 7 på hinanden følgende dage.
  • Seneste absolut CD4-tal ≥ 300 celler/mm3 og tegnet inden for 12 måneder efter studietilmelding
  • BMI ≥ 23 (beregnet ved screening)
  • Selvrapportering af indtagelse af alkohol i de seneste 90 dage
  • AUDIT-C ≥ 3 (mand)/ ≥ 2 (kvinde)
  • Har en etableret stabil adresse, hvorpå de kan modtage post og kan træffes de næste 6 måneder
  • Villig og i stand til at gennemføre studieprocedurer og opfølgninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for semaglutdie
  • Tager i øjeblikket GLP-1 RA (i de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med diabetes defineret ved diagnose i Problemliste i journal
  • Anamnese med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Anamnese med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Familiehistorie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
  • Historie om pancreatitis
  • Historie om gastroparese
  • Kognitiv manglende evne til at give samtykke
  • Barriere for at tale, høre, læse eller skrive engelsk
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • For syg til at gennemføre undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: Semaglutid
lægemiddelintervention
Medicin: Semaglutid (Rybelsus®)
eksperimentel undersøgelsesmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige drikkevarer/uge efter 30 dage efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige drinks/uge de seneste 30 dage (via Timeline Follow Back (TLFB))
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag (cpd) efter 30 dage efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige cigaretter pr. dag inden for de seneste 30 dage (via TLFB)
3 måneder
Systemisk inflammation (IL-6) efter 3 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Biomarkør for systemisk inflammation, Biomarkør for tarmpermeabilitet, Reynolds Risk Score, Mortalitetsrisiko
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of Louisville
Norton Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1P60AA032176 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Semaglutid (Rybelsus®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner