Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv semaglutidu na klinické výsledky a metabolický zánět u psoriázy (SEMAPSO)

3. února 2026 aktualizováno: Jorge Valdespino Valdes, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Účinky semaglutidu na klinické výsledky a metabolický zánět u psoriázy: Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie bude hodnotit účinky perorálního semaglutidu v kombinaci s lokálním kortikosteroidem/kalcipotriolem na klinické výsledky a metabolický zánět u pacientů s plakovou psoriázou a nadváhou/obezitou a/nebo diabetem mellitem 2. typu. Celkem 62 účastníků bude randomizováno k podávání semaglutidu s lokálním kortikosteroidem/kalcipotriolem nebo placeba s lokálním kortikosteroidem/kalcipotriolem po dobu 12 týdnů. Klinická účinnost bude hodnocena pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI) a kvalita života bude hodnocena pomocí DLQI, PROMIS-29 a EQ-5D-5L. Systemické zánětlivé markery budou také měřeny pro posouzení metabolického zánětu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění, které je často spojeno s metabolickými přidruženými onemocněními, včetně obezity a diabetes mellitus 2. typu. Rostoucí důkazy naznačují, že systémový metabolický zánět může přispívat k závažnosti psoriázy a reakci na léčbu. Semaglutid, agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), který se široce používá při léčbě diabetes mellitus 2. typu a obezity, prokázal protizánětlivé účinky, které mohou být relevantní pro psoriázu.

Tato studie je randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinků perorálního semaglutidu na klinickou aktivitu onemocnění, kvalitu života a metabolické zánětlivé markery u pacientů s plakovou psoriázou a nadváhou/obezitou a/nebo diabetes mellitus 2. typu.

Celkem bude zařazeno 62 účastníků a randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina bude dostávat perorální semaglutid v kombinaci s topickým kortikosteroidním/kalcipotriolovým krémem, zatímco srovnávací skupina bude dostávat perorální placebo v kombinaci s topickým kortikosteroidním/kalcipotriolovým krémem. Všichni účastníci budou léčeni po dobu 12 týdnů.

Klinická hodnocení budou provedena na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu. Závažnost onemocnění a klinická odpověď budou hodnoceny pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI) při každé návštěvě. Kvalita života hlášená pacienty bude hodnocena pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-29 (PROMIS-29) a dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) na začátku studie a ve 12. týdnu.

Vzorky krve budou odebrány na začátku studie a ve 12. týdnu k vyhodnocení systémových zánětlivých a metabolických biomarkerů, což umožní posoudit změny v metabolickém zánětu spojené s léčbou.

Primární hypotézou je, že účastníci léčení semaglutidem v kombinaci s topickým kortikosteroidem/kalcipotriolem prokážou větší zlepšení klinické závažnosti a zánětlivých markerů ve srovnání s těmi, kteří dostávají placebo plus topický kortikosteroid/kalcipotriol. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy podporující roli metabolicky cílených terapií jako doplňkové léčby u pacientů s psoriázou s metabolickými přidruženými onemocněními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • N.L.
      • Monterrey, N.L., Mexiko, 64460
        • Nábor
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku ≥18 let v době randomizace.
  • Klinická diagnóza plakovité psoriázy s indexem PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥3 a postižením tělesného povrchu (BSA) ≥3 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m², což odpovídá nadváze nebo obezitě.
  • Účastníci s diabetem 2. typu nebo bez něj.
  • Účastníci s diabetem musí být na stabilní antidiabetické léčbě (bez změn v medikaci nebo dávkování v předchozích 3 měsících) a mít adekvátní glykemickou kontrolu, definovanou jako HbA1c ≤9,0 % na začátku studie.
  • Žádné užívání systémové léčby psoriázy (např. methotrexát, cyklosporin) po dobu nejméně 8 týdnů před randomizací.
  • Žádné užívání biologické léčby po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neplakovitého podtypu psoriázy, včetně pustulózní, gutátní, nehtové, inverzní, psoriatické artritidy nebo erytrodermické psoriázy.
  • Těhotenství nebo kojení v době screeningu nebo zařazení do studie.
  • Inzulindependentní diabetes mellitus nebo současné užívání sulfonylurey.
  • Aktivní malignita v době screeningu.
  • Anamnéza nádoru štítné žlázy.
  • Přítomnost autoimunitních onemocnění.
  • Užívání systémové léčby do 8 týdnů před randomizací.
  • Užívání biologické léčby do 3 měsíců před randomizací.
  • Renální insuficience.
  • Srdeční selhání.
  • Jaterní insuficience.
  • Anamnéza pankreatitidy.
  • Současná léčba jinými agonisty receptoru GLP-1.
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Známá alergie na škrob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina semaglutidu
Celkem 31 účastníků bude náhodně přiděleno do intervenční skupiny se semaglutidem.
Lék: Semaglutid (Rybelsus®)
Orální semaglutid bude podáván jednou denně v dávce 3 mg po první 4 týdny, následováno 7 mg jednou denně po další 4 týdny a 14 mg jednou denně po poslední 4 týdny (celková doba léčby: 12 týdnů).
Všichni účastníci také obdrží konvenční lokální terapii po dobu 12 týdnů, která se bude skládat z lokálního kortikosteroidu a analogu vitaminu D (kalcipotriol).
Komparátor placeba: Placebo skupina
Celkem 31 účastníků bude náhodně zařazeno do intervenční skupiny s placebem.
Lék: Placebo
Celkem 31 účastníků bude náhodně zařazeno do skupiny s placebovou intervencí. Budou po dobu 12 týdnů dostávat denně placebovou tabletu obsahující škrob. Všichni účastníci budou také po dobu 12 týdnů dostávat konvenční lokální terapii, která se skládá z topického kortikosteroidu a vitaminu D analogu (kalcipotriolu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek agonistů receptoru GLP-1 na aktivitu SCD-1
Časové okno: Výchozí stav do 12. týdne
Změna aktivity SCD-1, hodnocená pomocí profilu acylkarnitinu (µmol/L), od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Výchozí stav do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) 75
Časové okno: 4., 8. a 12. týden

Podíl účastníků dosahujících 75% redukce od výchozí hodnoty v indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) bude porovnán mezi skupinami semaglutidu a placeba.

Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) je validované klinické skóre závažnosti v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu. Dosažení PASI 75 představuje klinicky významné zlepšení závažnosti onemocnění.
4., 8. a 12. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami se semaglutidem a placebem.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami se semaglutidem a placebem.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna celkového cholesterolu v séru (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami s semaglutidem a placebem.
Výchozí hodnota a 12. týden
Korelace mezi metabolickými parametry a zlepšením PASI
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Korelace mezi zlepšením PASI a kontrolou glykémie (hladina glukózy v plazmě nalačno, HbA1c), lipidovým profilem a antropometrickými a hemodynamickými parametry (tělesná hmotnost, BMI, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům a krevní tlak) budou hodnoceny celkově a podle léčebné skupiny.
Základní hodnota do 12. týdne
Změna v Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden

Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne ve skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) bude porovnána mezi skupinami semaglutidu a placeba.

Dermatology Life Quality Index (DLQI) je ověřený dermatologický dotazník specificky zaměřený na kvalitu života, který se skládá z 10 položek, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení kvality života.
Výchozí hodnota a 12. týden
Korelace mezi závažností psoriázy a měřítky kvality života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Korelace mezi závažností psoriázy, měřenou pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI), a kvalitou života, měřenou pomocí Dermatology Life Quality Index (DLQI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item Profile (PROMIS-29) a EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L), bude hodnocena celkově a podle léčebných skupin od výchozího stavu do 12. týdne.

PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější psoriázu. DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší zhoršení kvality života. Skóre domén PROMIS-29 jsou uváděna jako T-skóre (průměr 50, SD 10); vyšší skóre indikuje horší příznaky u většiny domén, s výjimkou fyzické funkce a sociálních rolí, kde vyšší skóre indikuje lepší fungování. Indexové skóre EQ-5D-5L se obvykle pohybuje od méně než 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotně související kvalitu života.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny Interleukin-6 (IL-6) v séru
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) v séru od výchozího stavu do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami s semaglutidem a placebem.
Výchozí stav a 12. týden
Korelace mezi PASI a zánětlivými biomarkery
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Korelace mezi skóre PASI a hladinami IL-6, IL-17, IL-23, TNF-α, CRP a ESR v séru budou vyhodnoceny celkově a podle léčebné skupiny.
Od výchozího stavu do 12. týdne
PASI odpověď podle stavu diabetu 2. typu
Časové okno: Základní hodnoty do 12. týdne
Zlepšení skóre PASI a podíl účastníků dosahujících PASI 75 a PASI 90 budou porovnány mezi účastníky s a bez diabetes mellitus 2. typu, stratifikovanými podle léčebné skupiny.
Základní hodnoty do 12. týdne
Změna tělesné hmotnosti u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozímu stavu do 12. týdne u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna sérového IL-6 podle stavu diabetu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna hladin interleukinu-6 (IL-6) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi účastníky s a bez diabetes mellitus 2. typu za účelem vyhodnocení rozdílů v modulaci zánětu vyvolané semaglutidem.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Korelace mezi výchozí glykemickou kontrolou a změnou závažnosti psoriázy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne

Souvislost mezi výchozí glykemickou kontrolou, měřenou pomocí hladiny glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) a glykovaného hemoglobinu (HbA1c, %), a změnou závažnosti psoriázy, měřené pomocí Psoriasis Area and Severity Index (PASI), bude hodnocena celkově a podle léčebné skupiny od výchozího stavu do 12. týdne.

Index Psoriasis Area and Severity Index (PASI) se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Výskyt a typ nežádoucích příhod
Časové okno: Až do 12. týdne
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků spojených se semaglutidem, uvedené jako počet (%) účastníků, do 12. týdne.
Až do 12. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami se semaglutidem a placebem.
Výchozí stav a 12. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna obvodu pasu (v centimetrech) od výchozího stavu do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami s semaglutidem a placebem.
Výchozí stav a 12. týden
Změna v obvodu boků
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna obvodu boků (v centimetrech) od výchozího stavu do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami s semaglutidem a placebem.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna poměru obvodu pasu k bokům od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami se semaglutidem a placebem.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami semaglutidu a placeba.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Čas k dosažení PASI 75 poprvé
Časové okno: Až do 12. týdne

Čas do prvního dosažení 75% redukce oproti výchozí hodnotě v indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) bude porovnáván mezi skupinou léčenou semaglutidem a skupinou s placebem.

Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamená závažnější psoriázu. Kratší čas do dosažení PASI 75 představuje lepší klinický výsledek.
Až do 12. týdne
Změna skóre profilu PROMIS-29
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden

Základní změny do 12. týdne ve skóre systému měření výsledků hlášených pacienty 29položkového profilu (PROMIS-29) budou porovnány mezi skupinami semaglutidu a placeba.

PROMIS-29 je ověřený nástroj výsledků hlášených pacienty, který hodnotí více zdravotních domén. Skóre domén jsou uváděna jako T-skóre standardizovaná na průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Pro většinu domén vyšší skóre znamenají horší příznaky nebo větší omezení, s výjimkou fyzické funkce a sociálních rolí, kde vyšší skóre znamenají lepší fungování.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna indexového skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden

Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v indexovém skóre EuroQol 5-Dimensions 5-Levels (EQ-5D-5L) bude porovnána mezi skupinami semaglutidu a placeba.

EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Indexová skóre se obvykle pohybují od méně než 0 (zdravotní stavy horší než smrt) do 1,0, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny interleukinu-17 (IL-17) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny interleukinu-17 (IL-17) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami semaglutidu a placeba.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna sérového interleukinu-23 (IL-23)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna hladin interleukinu-23 (IL-23) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami semaglutidu a placeba.
Výchozí stav a 12. týden
Změna hladiny Tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinou léčenou semaglutidem a skupinou s placebem.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru od výchozího stavu do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami s semaglutidem a placebem.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
Změna sedimentace erytrocytů (FW) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinou užívající semaglutid a skupinou užívající placebo.
Výchozí hodnoty a 12. týden
Korelace mezi bazální glykemickou kontrolou a změnou metabolických parametrů
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Korelace mezi výchozí glykemickou kontrolou, měřenou hladinou glukózy v plazmě nalačno (mg/dL) a glykovaným hemoglobinem (HbA1c, %), a změnami metabolických parametrů, včetně tělesné hmotnosti (kg), indexu tělesné hmotnosti (kg/m²) a profilu acylcarnitinu v séru, bude hodnocena celkově a podle léčebných skupin od výchozího stavu do 12. týdne.
Základní hodnota do 12. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) podle stavu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi účastníky s diabetem 2. typu a bez něj.
Výchozí stav a 12. týden
Změna profilu acylcarnitinu podle stavu diabetu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna profilu acylcarnitinu v séru od výchozího stavu do 12. týdne bude porovnána mezi účastníky s a bez diabetes mellitus 2. typu.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna hladiny sérového IL-17 podle stavu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna hladin interleukinu-17 (IL-17) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi účastníky s diabetem mellitus 2. typu a bez něj.
Výchozí stav a 12. týden
Změna hladiny IL-23 v séru podle stavu diabetu
Časové okno: Baseline a týden 12
Změna hladiny interleukinu-23 (IL-23) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi účastníky s a bez diabetes mellitus 2. typu.
Baseline a týden 12
Změna sérového TNF-α podle stavu diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
Změna hladin sérového tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi účastníky s a bez diabetes mellitus 2. typu.
Výchozí stav a 12. týden
Změna sérového CRP podle stavu diabetu
Časové okno: Základní hodnota a 12. týden
Změna hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi účastníky s diabetem 2. typu a bez něj.
Základní hodnota a 12. týden
Změna ESR podle stavu diabetu
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
Změna sedimentace erytrocytů (FW) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi účastníky s diabetem 2. typu a bez něj.
Výchozí hodnota a 12. týden
Změna HbA1c
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c, %) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
Základní hodnota do 12. týdne
Změna hladiny HDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny HDL cholesterolu (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinou s semaglutidem a skupinou s placebem.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna LDL cholesterolu (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinou užívající semaglutid a skupinou s placebem.
Od výchozího stavu do 12. týdne
Změna VLDL cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny VLDL cholesterolu (mg/dL) od výchozího stavu do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami užívajícími semaglutid a placebem.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny triglyceridů (mg/dL) od výchozí hodnoty do 12. týdne bude porovnána mezi skupinami semaglutidu a placeba.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna tělesné hmotnosti u účastníků bez diabetu 2. typu
Časové okno: Baseline do 12. týdne
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu.
Baseline do 12. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna BMI (kg/m²) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) u účastníků bez diabetu 2. typu
Časové okno: Baseline do týdne 12
Změna BMI (kg/m²) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu.
Baseline do týdne 12
Změna sérového IL-6 u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna sérového interleukinu-6 (IL-6, pg/mL) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny IL-6 v séru u účastníků bez diabetu 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny interleukinu-6 v séru (IL-6, pg/mL) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny IL-17 v séru u účastníků bez diabetu 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny interleukinu-17 (IL-17, pg/mL) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny IL-17 v séru u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Změna hladiny interleukinu-17 (IL-17, pg/mL) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Základní hodnota do 12. týdne
Změna hladiny IL-23 v séru u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny interleukinu-23 (IL-23, pg/mL) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny IL-23 v séru u účastníků bez diabetu 2. typu
Časové okno: Základní linie do 12. týdne
Změna hladiny interleukinu-23 (IL-23, pg/mL) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu.
Základní linie do 12. týdne
Změna hladiny TNF-α v séru u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α, pg/mL) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny TNF-α v séru u účastníků bez diabetu 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α, pg/mL) v séru od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP, mg/L) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v séru u účastníků bez diabetu 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP, mg/L) v séru od výchozího stavu do 12. týdne u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna sedimentace erytrocytů (FW) u účastníků s diabetem 2. typu
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR, mm/h) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Základní hodnota do 12. týdne
Změna sedimentace erytrocytů (FW) u účastníků bez diabetu 2. typu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změna sedimentace erytrocytů (ESR, mm/h) od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků bez diabetes mellitus 2. typu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DE26-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza (PsO)

Klinické studie na Semaglutid (Rybelsus®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit