- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07223099
Sauna pro offline spojení a interaktivní, autentický život (SOCIAL)
Tato pilotní studie otestuje intervenci (návštěvy sauny) zaměřenou na snížení pocitu osamělosti u dospělých ve věku 19–22 let.
Účastníci budou:
- Navštěvovat saunu v San Franciscu jednou týdně po dobu 2 hodin sami nebo s přítelem, celkem po dobu 8 týdnů
- Během své účasti vyplňovat online dotazníky
Hlavní otázky, na které tato pilotní studie odpovídá, jsou:
- Do jaké míry účastníci považují design studie za přijatelný?
- Do jaké míry účastníci absolvují týdenní návštěvy sauny?
- Do jaké míry účastníci vyplňují týdenní online dotazníky?
Přehled studie
Detailní popis
V dnešních Spojených státech uvádějí mladí dospělí (ve věku 19 až 22 let) vysokou míru osamělosti a sociální izolace, což jsou významné rizikové faktory pro řadu špatných zdravotních výsledků. Toto formativní období rané dospělosti je pravděpodobně jedním z nejkritičtějších období: je to doba, kdy lidé, kteří tvoří naši příští generaci lídrů, mají některé ze svých prvních příležitostí budovat své identity jako zvědavé, přijímající a otevřené rozdílům od svých vrstevníků.
Tradiční saunování je společenská, duševní a fyzická zdravotní praxe spojená s lepší duševní pohodou a aktivní společenskou angažovaností. Nedávné studie také naznačují, že termální terapie, včetně saunování, mohou snížit depresivní příznaky, které přispívají k osamělosti a sociální izolaci. Saunování je hluboce integrováno do společenské struktury několika kultur, nejvýznamněji ve Finsku, kde slouží jako komunitní aktivita podporující společenské spojení a může pomoci snížit osamělost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah M Fisher, MS
- Telefonní číslo: 415-476-1218
- E-mail: sarah.fisher4@ucsf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: SOCIAL Study Team
- Telefonní číslo: 415-514-8445
- E-mail: socialstudy@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- Osher Center for Integrative Health
-
Kontakt:
- Sarah M Fisher, MS
- Telefonní číslo: 415-476-1218
- E-mail: socialstudy@ucsf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19-22 let
- Mluvčí angličtiny
- Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ukončené středoškolské vzdělání nebo ekvivalent
- Zvýšená úroveň osamělosti
- Schopný a ochotný přijímat studijní textové zprávy
- Schopný absolvovat týdenní osobní návštěvy sauny v San Franciscu, CA
Vylučovací kritéria:
- Sebehodnocená nesnášenlivost tepla
- Těhotenství, aktivní kojení nebo záměr otěhotnět během studie
- Pravidelné užívání jakýchkoli nikotinových produktů včetně cigaret, elektronických cigaret, žvýkacího tabáku nebo jiných forem nikotinu (při nepravidelném užívání musí být účastník ochoten zdržet se užívání 24 hodin před a 24 hodin po návštěvě sauny)
- Aktuální praxe společného působení tepla 2x nebo vícekrát měsíčně (např. návštěvy sauny nebo vířivek s dalšími přítomnými osobami)
- Neochota zdržet se užívání marihuany a alkoholu 24 hodin před a 24 hodin po návštěvě sauny
- Neochota zdržet se namáhavého cvičení v den návštěvy sauny
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníků mohl zvýšit riziko používání sauny nebo zavést nadměrnou variabilitu do fyziologických nebo behaviorálních reakcí na návštěvy sauny
- Užívání jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit termoregulační schopnosti nebo který by podle názoru výzkumníků zvýšil riziko účasti ve studii nebo zaváděl nadměrnou variabilitu do fyziologických nebo behaviorálních reakcí na návštěvy sauny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Návštěvy sauny
Účastníci absolvují 8týdenní program sezení v místní sauně v San Francisku, přičemž každá návštěva bude trvat 2 hodiny a mohou na ni přijít sami nebo s osobou dle vlastního výběru.
|
Dvouhodinové týdenní návštěvy sauny v San Francisku samostatně nebo s jednou osobou podle vlastního výběru po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost účasti
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrné hodnocení na následující položce čistého doporučení: „Když vezmete v úvahu vše, co účast v této studii obnášela (dokončení screeningových aktivit, návštěvy sauny, vyplňování dotazníků), doporučili byste účast v této studii příteli nebo členovi rodiny, který chce snížit své pocity osamělosti?"
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl absolvovaných návštěv sauny ve studii (z 8)
|
8 týdnů
|
|
Týdenní Dokončení Průzkumu
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl dokončených týdenních dotazníků (ze 8)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patrick RP, Johnson TL. Sauna use as a lifestyle practice to extend healthspan. Exp Gerontol. 2021 Oct 15;154:111509. doi: 10.1016/j.exger.2021.111509. Epub 2021 Aug 5.
- Laukkanen JA, Kunutsor SK. The multifaceted benefits of passive heat therapies for extending the healthspan: A comprehensive review with a focus on Finnish sauna. Temperature (Austin). 2024 Feb 25;11(1):27-51. doi: 10.1080/23328940.2023.2300623. eCollection 2024.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOCIAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .