- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07223099
Sauna voor Offline Verbindingen en Interactief, Authentiek Leven (SOCIAL)
Deze proeftrial zal een interventie (saunabezoeken) testen die gericht is op het verminderen van eenzaamheid bij volwassenen van 19-22 jaar.
Deelnemers zullen:
- Een keer per week gedurende 2 uur alleen of met een vriend een sauna in San Francisco bezoeken, in totaal 8 weken
- Gedurende hun deelname online enquêtes invullen
De belangrijkste vragen die deze proeftrial probeert te beantwoorden zijn:
- In hoeverre vinden deelnemers de studieopzet acceptabel?
- In hoeverre voltooien deelnemers de wekelijkse saunabezoeken?
- In hoeverre voltooien deelnemers de wekelijkse online enquêtes?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig rapporteren opkomende volwassenen (d.w.z. 19 tot 22 jaar) in de VS hoge niveaus van eenzaamheid en sociale isolatie, wat significante risicofactoren zijn voor talloze slechte gezondheidsuitkomsten. Deze vormende periode van opkomende volwassenheid is misschien wel een van de meest cruciale tijden: het is wanneer de mensen die onze volgende generatie leiders vormen, enkele van hun vroegste kansen hebben om hun identiteit op te bouwen als nieuwsgierig naar, accepterend van en open voor verschillen met hun leeftijdsgenoten.
Traditioneel saunabaden is een sociale, mentale en fysieke gezondheidspraktijk die wordt geassocieerd met een betere mentale gezondheid en actieve sociale betrokkenheid. Recente studies suggereren ook dat thermotherapieën, waaronder sauna, depressieve symptomen kunnen verminderen, die bijdragen aan eenzaamheid en sociale isolatie. Saunabaden is diep geïntegreerd in het sociale weefsel van verschillende culturen, met name Finland waar het dient als een gemeenschappelijke activiteit die sociale verbinding bevordert en kan helpen eenzaamheid te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah M Fisher, MS
- Telefoonnummer: 415-476-1218
- E-mail: sarah.fisher4@ucsf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: SOCIAL Study Team
- Telefoonnummer: 415-514-8445
- E-mail: socialstudy@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Werving
- Osher Center for Integrative Health
-
Contact:
- Sarah M Fisher, MS
- Telefoonnummer: 415-476-1218
- E-mail: socialstudy@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 19-22 jaar
- Engelssprekend
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Afgestudeerd aan middelbare school of gelijkwaardig
- Verhoogd niveau van eenzaamheid
- In staat en bereid om studietekstberichten te ontvangen
- In staat om wekelijkse persoonlijke saunabezoeken in San Francisco, CA bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde warmte-intolerantie
- Zwangerschap, actieve lactatie of voornemen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Regelmatig gebruik van nicotineproducten, inclusief sigaretten, e-sigaretten, pruimtabak of andere vormen van nicotine (bij niet-regelmatig gebruik moet men bereid zijn om 24 uur voor en 24 uur na saunabezoeken zich te onthouden)
- Huidige sociale warmtepraktijken 2 of meer keer per maand (bijv. bezoek aan sauna- of bubbelbadfaciliteiten met anderen aanwezig)
- Niet bereid om zich te onthouden van marihuanaproducten en alcohol gedurende 24 uur voor en 24 uur na saunabezoeken
- Niet bereid om zich te onthouden van zware inspanning op de dag van saunabezoeken
- Elke medische aandoening die, naar mening van de onderzoekers, het risico op saunagebruik kan verhogen of excessieve variantie kan introduceren in fysiologische of gedragsreacties op saunabezoeken
- Gebruik van medicatie die de thermoregulatoire capaciteit kan beïnvloeden of die, naar mening van de onderzoekers, het risico op deelname aan het onderzoek zou verhogen of excessieve variantie zou introduceren in fysiologische of gedragsreacties op saunabezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saunabezoeken
Deelnemers zullen gedurende 8 weken 2 uur durende bezoeken afleggen, alleen of met een persoon naar hun keuze, aan een lokale sauna in San Francisco.
|
Wekelijkse bezoeken van 2 uur aan een sauna in San Francisco, alleen of met één persoon naar keuze, gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van deelname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde beoordeling op de volgende net promoter vraag: "Als u denkt aan alles wat deelname aan dit onderzoek inhield (het voltooien van screeningsactiviteiten, het bezoeken van de sauna, het invullen van vragenlijsten), zou u dan deelname aan dit onderzoek aanbevelen aan een vriend of familielid die zijn gevoelens van eenzaamheid wil verminderen?"
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aandeel van de saunabezoeken tijdens de studie bijgewoond (van de 8)
|
8 weken
|
|
Wekelijkse Enquêtevoltooiing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aandeel wekelijkse enquêtes voltooid (van de 8)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley E Mason, PhD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patrick RP, Johnson TL. Sauna use as a lifestyle practice to extend healthspan. Exp Gerontol. 2021 Oct 15;154:111509. doi: 10.1016/j.exger.2021.111509. Epub 2021 Aug 5.
- Laukkanen JA, Kunutsor SK. The multifaceted benefits of passive heat therapies for extending the healthspan: A comprehensive review with a focus on Finnish sauna. Temperature (Austin). 2024 Feb 25;11(1):27-51. doi: 10.1080/23328940.2023.2300623. eCollection 2024.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SOCIAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .