Chytrá technologie založená na výživě a cvičení pro riziko sarkopenie. (S-TEN)
Účinnost intervencí chytrých technologií kombinujících výživu a cvičení pro starší dospělé ohrožené sarkopenií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je navržena jako 12týdenní intervence k vyhodnocení účinnosti programu kombinované výživy a cvičení asistovaného chytrými technologiemi pro seniory žijící v komunitě (věk ≥ 65 let) s rizikem sarkopenie.
Účastníci (N=60) budou randomizováni do intervenční skupiny (n=30) nebo kontrolní skupiny (n=30). Data budou sbírána na začátku studie, v 8. týdnu (během intervence) a ve 12. týdnu (po intervenci).
**Intervenční skupina:** Účastníci obdrží 12týdenní program doručovaný prostřednictvím vyhrazené platformy **Line Bot**. Hlavní komponenty jsou:
- **Cvičební trénink:** Tři progresivní týdenní cvičební videa (odporový, aerobní a balanční trénink) navržená ke zlepšení svalové funkce.
- **Vzdělávání o výživě:** Jedno týdenní video zaměřené na adekvátní příjem bílkovin a stravovací návyky nezbytné pro udržení svalové hmoty.
- **Funkce chytrých technologií:** Line Bot slouží jako personalizovaný případový manažer, poskytuje denní připomínky pro cvičení a konzumaci bílkovin, interaktivní nástroj pro výpočet denního příjmu bílkovin a digitální deník/systém zaznamenávání s motivačními odměnami pro podporu trvalé adherence a sebemanagementového chování.
- **Kontrolní skupina:** Účastníci obdrží standardní ambulantní péči a obecné vzdělávací brožury o zdraví, bez přístupu k Line Bot, cvičebním videím nebo personalizované podpoře.
Primární sběr dat o výsledcích probíhá ve 12. týdnu. Statistická analýza využije deskriptivní statistiku a inferenční metody, včetně analýzy rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA), k posouzení účinnosti intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Lan Hsiao, RN
- Telefonní číslo: +886-978130926
- E-mail: xnancye@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970473
- Nábor
- BuddhistTCGH
-
Kontakt:
- Mei Lan Geriatric Case Manager
- Telefonní číslo: 0978130926
- E-mail: xnancye@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Účastníci s výsledkem ≥ 11 v dotazníku SARC-CalF, což indikuje riziko sarkopenie.
2. Žádné zjevné funkční postižení končetin; schopni dokončit test úchopové síly, test rychlosti chůze a hodnocení svalové hmoty.
3. Disponují základními dovednostmi čtení, psaní a jednoduchých výpočtů; schopni porozumět obsahu souvisejícímu se studií a správně vyplnit informovaný souhlas a denní záznamy.
4. Vlastní chytrý telefon a používají jej déle než 1 rok, schopni základních operací (jako je odesílání/příjem zpráv přes LINE, skenování QR kódů atd.).
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Jedinci, kteří sami uvádějí funkční postižení končetin. 2. Jedinci vyžadující k pohybu asistenci invalidního vozíku, chodítka nebo hole.
3. Jedinci s implantovaným kardiostimulátorem. 4. Jedinci, kteří se v současnosti účastní nebo plánují účast na jakýchkoli jiných kurzech fyzického tréninku nebo výživových programech během doby trvání studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní ambulantní péče
Účastníci v kontrolní skupině (n=30) obdrží standardní ambulantní péči pro řízení rizika sarkopenie, která zahrnuje obecné vzdělávací brožury o zdraví a pravidelné kontroly na klinice.
Nebudou během 12týdenního intervenčního období dostávat žádné specializované cvičební tréninky, nutriční videa ani přístup k platformě Line Bot.
|
|
|
Experimentální: Program cvičení a výživy s asistencí inteligentních technologií
Účastníci v intervenční skupině (n=30) obdrží 12týdenní program kombinovaného cvičení a výživy s asistencí chytré technologie.
Intervence je poskytována prostřednictvím vyhrazené platformy Line Bot, která poskytuje: 1) Tři progresivní cvičební videa (odporová, aerobní a rovnovážná), s cílem, aby účastníci dokončili pět cvičebních sezení týdně pomocí poskytnutých materiálů.
2) Vzdělávací videa o výživě zaměřená na příjem bílkovin.
3) Interaktivní funkce včetně denních připomínek, nástrojů pro výpočet příjmu bílkovin a digitálního deníku s motivačními prvky k podpoře dodržování a samozvládání.
|
12týdenní progresivní cvičební program (odporový, aerobní a balanční trénink) je jedinečně poskytován a monitorován prostřednictvím vyhrazené **platformy Line Bot**.
To jej odlišuje od tradičních osobních nebo neinteraktivních video programů.
Platforma zahrnuje interaktivní funkce, jako jsou denní připomínky a digitální deník, které zlepšují dodržování a podporují samostatné řízení účastníků, s cílem dosáhnout pěti cvičebních sezení týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apendeikulární svalová hmota (ASM) stanovená bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8 a závěrečné hodnocení ve 12. týdnu.
|
Změna kosterní svalové hmoty bude hodnocena pomocí Apendikulární kosterní svalové hmoty (ASM), odvozené z bioelektrické impedanční analýzy (BIA).
Primárním cílovým ukazatelem je rozdíl mezi skupinami v absolutní změně ASM (v kilogramech) od výchozího stavu do konce 12týdenní intervence (týden 12)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8 a závěrečné hodnocení ve 12. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB114-215-B (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)