Inteligentna Technologia w Żywieniu i Ćwiczeniach dla Ryzyka Sarkopenii. (S-TEN)
Skuteczność interwencji technologii inteligentnych łączących żywienie i ćwiczenia dla osób starszych zagrożonych sarkopenią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostało zaprojektowane jako 12-tygodniowa interwencja w celu oceny skuteczności programu łączącego żywienie i ćwiczenia wspomaganego technologią smart dla starszych osób dorosłych (w wieku ≥ 65 lat) mieszkających we własnych domach, zagrożonych sarkopenią.
Uczestnicy (N=60) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=30) lub grupy kontrolnej (n=30). Dane będą zbierane na początku badania, w 8. tygodniu (w połowie interwencji) i w 12. tygodniu (po zakończeniu interwencji).
**Grupa interwencyjna:** Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program dostarczany za pośrednictwem dedykowanej platformy **Line Bot**. Główne składniki to:
- **Trening ćwiczeń:** Trzy progresywne cotygodniowe filmy z ćwiczeniami (trening oporowy, aerobowy i równowagi) zaprojektowane w celu poprawy funkcji mięśni.
- **Edukacja żywieniowa:** Jeden cotygodniowy film skupiający się na odpowiednim spożyciu białka i nawykach żywieniowych niezbędnych do utrzymania masy mięśniowej.
- **Funkcje technologii smart:** Line Bot służy jako spersonalizowany menedżer przypadku, dostarczając codzienne przypomnienia o ćwiczeniach i spożyciu białka, interaktywne narzędzie do obliczania dziennego spożycia białka oraz cyfrowy system dziennika/rejestrowania z motywacyjnymi nagrodami w celu promowania trwałego przestrzegania i zachowań samodzielnego zarządzania.
- **Grupa kontrolna:** Uczestnicy otrzymają standardową opiekę ambulatoryjną i ogólne broszury edukacyjne dotyczące zdrowia, bez dostępu do Line Bot, filmów z ćwiczeniami lub spersonalizowanego wsparcia.
Główne zbieranie danych dotyczących wyników odbywa się w 12. tygodniu. Analiza statystyczna wykorzysta statystykę opisową i metody wnioskowania, w tym analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), w celu oceny skuteczności interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mei Lan Hsiao, RN
- Numer telefonu: +886-978130926
- E-mail: xnancye@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970473
- Rekrutacyjny
- BuddhistTCGH
-
Kontakt:
- Mei Lan Geriatric Case Manager
- Numer telefonu: 0978130926
- E-mail: xnancye@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Uczestnicy uzyskujący wynik ≥ 11 w kwestionariuszu SARC-CalF, wskazujący na ryzyko sarkopenii.
2. Brak oczywistego upośledzenia funkcjonalnego kończyn; zdolność do wykonania testu siły uścisku dłoni, testu prędkości chodu oraz oceny masy mięśniowej.
3. Posiada podstawowe umiejętności czytania, pisania i prostych obliczeń; zdolny do zrozumienia treści związanych z badaniem oraz poprawnego wypełnienia formularza świadomej zgody i codziennych wpisów w dzienniku.
4. Posiada smartfon i używa go od ponad 1 roku, zdolny do podstawowych operacji (takich jak wysyłanie/odbieranie wiadomości LINE, skanowanie kodów QR itp.).
Kryteria wykluczenia:
- 1. Osoby, które samodzielnie zgłaszają upośledzenie funkcjonalne kończyn.
2. Osoby wymagające pomocy wózka inwalidzkiego, chodzika lub laski do poruszania się.
3. Osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca.
4. Osoby obecnie uczestniczące lub planujące uczestnictwo w jakichkolwiek innych kursach treningu fizycznego lub programach żywieniowych podczas trwania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka Ambulatoryjna
Uczestnicy w grupie kontrolnej (n=30) otrzymają standardową opiekę ambulatoryjną w zakresie zarządzania ryzykiem sarkopenii, która obejmuje ogólne broszury edukacyjne dotyczące zdrowia oraz regularne wizyty kontrolne w klinice.
Nie otrzymają oni żadnego specjalistycznego treningu ćwiczeń, filmów o żywieniu ani dostępu do platformy Line Bot w trakcie 12-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Inteligentny Program Ćwiczeń i Żywienia Wspomagany Technologią
Uczestnicy grupy interwencyjnej (n=30) otrzymają 12-tygodniowy program łączący ćwiczenia i odżywianie wspomagany inteligentną technologią.
Interwencja jest realizowana za pośrednictwem dedykowanej platformy Line Bot, która zapewnia: 1) Trzy progresywne filmy szkoleniowe z ćwiczeniami (oporowe, aerobowe i równowagi), z celem, aby uczestnicy ukończyli pięć sesji ćwiczeń tygodniowo przy użyciu dostarczonych materiałów.
2) Filmy edukacyjne dotyczące odżywiania skupiające się na spożyciu białka.
3) Interaktywne funkcje, w tym codzienne przypomnienia, narzędzia do obliczania spożycia białka oraz cyfrowy dziennik z elementami motywacyjnymi, aby promować przestrzeganie i samodzielne zarządzanie.
|
12-tygodniowy progresywny program ćwiczeń (trening oporowy, aerobowy i równowagi) jest wyjątkowo dostarczany i monitorowany za pośrednictwem dedykowanej **platformy Line Bot**.
To odróżnia go od tradycyjnych programów stacjonarnych lub nieinteraktywnych programów wideo.
Platforma obejmuje interaktywne funkcje, takie jak codzienne przypomnienia i dziennik cyfrowy, aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń i wspierać samodzielne zarządzanie uczestnika, z celem pięciu sesji ćwiczeń tygodniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mięśniowa masa szkieletowa kończyn (ASM) metodą analizy bioimpedancji elektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8 oraz ocena końcowa w tygodniu 12.
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych będzie oceniana przy użyciu Masy Mięśni Szkieletowych Kończynowej (ASM), uzyskanej z analizy bioelektrycznej impedancji (BIA).
Pierwszym punktem końcowym jest różnica międzygrupowa w bezwzględnej zmianie ASM (w kilogramach) od wartości wyjściowej do końca 12-tygodniowej interwencji (Tydzień 12)
|
Linia bazowa (tydzień 0), tydzień 8 oraz ocena końcowa w tygodniu 12.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB114-215-B (Inny identyfikator: Research Ethics Committee Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .