- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07231471
Plazma obohacená o krevní destičky pro muskuloskeletální potíže (PRP for MSK)
Plazma obohacená o krevní destičky pro muskuloskeletální onemocnění
Primárním cílem této studie je sledovat pacienty s různými muskuloskeletálními (MSK) potížemi po dobu jednoho roku po aplikaci injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), přičemž se hodnotí změny v jejich úrovni bolesti, funkčních schopnostech a celkové spokojenosti pacientů.
Tím vznikne robustní registr pacientů léčených PRP pro řadu MSK stavů. Mezi tyto stavy patří, ale nejsou omezeny na, osteoartrózu (OA) kolenního, kyčelního, ramenního, loketního, hlezenního a sakroiliakálního kloubu, dále tendinopatii rotátorové manžety, laterální a mediální epikondylitidu, plantární fasciitidu, patelární tendinopatii, Achillovu tendinopatii a proximální hamstringovou tendinopatii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plazma bohatá na trombocyty (PRP) je injekční přípravek z krve pacienta, který lze použít pro mnoho stavů a v posledních několika letech získal značnou pozornost pro svou potenciální aplikaci při léčbě bolesti a funkčního omezení způsobeného osteoartrózou (OA) a dalšími muskuloskeletálními stavy. Výzkum PRP se v posledních desetiletích dramaticky rozšířil, což zvýšilo jeho status z šarlatánského prostředku na prokázanou injekční možnost nadřazenou kortikosteroidům. Prokázala nadřazenou účinnost oproti standardním kortikosteroidům u mnoha muskuloskeletálních stavů [1-2]. Systematické přehledy randomizovaných kontrolovaných studií prokázaly ekvivalentní až nadřazené léčebné výsledky spojené s použitím intraartikulární PRP ve srovnání s placebem, kyselinou hyaluronovou a kortikosteroidy pro nejčastěji studovaný stav, osteoartrózu kolene [3-8]. Nejdůležitější je, že stejně jako se kortikosteroidy používají u mnoha muskuloskeletálních stavů (OA, tendinopatie, burzitida atd.), má PRP stejný potenciál, ale s výrazně sníženým rizikem; kortikosteroidy mají mnoho známých nebezpečí [9-14]. Abychom to shrnuli, PRP prokázala důkazy úrovně 1 o nadřazenosti oproti kortikosteroidům v oblasti bolesti a funkce u mnoha muskuloskeletálních stavů, s podstatně menším rizikem.
Tato studie vyhodnotí výsledky bolesti, funkce a celkové spokojenosti pacientů při použití PRP k léčbě různých muskuloskeletálních stavů, včetně, ale ne omezeno na, OA kolene, kyčle, glenohumerálního kloubu, lokte, kotníku a sakroiliakálního kloubu, stejně jako tendinopatie rotátorové manžety, laterální a mediální epikondylitidy, plantární fasciitidy, patelární tendinopatie, Achillovy tendinopatie a proximální hamstringové tendinopatie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jamie Egbert, MS
- E-mail: jamie.egbert@utah.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Geisler, MS
- Telefonní číslo: 18012133379
- E-mail: christina.geisler@utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111-1334
- Nábor
- University of Utah Orthoaedic Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Cushman, MD
-
Kontakt:
- Luke Johnson, BS
- Telefonní číslo: 8012133379
- E-mail: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Muskuloskeletální patologie, která může mít prospěch z injekce PRP
- Neúspěšná jiná konzervativní léčba
Vylučovací kritéria:
- Žádné aktivní maligní onemocnění
- Žádná aktivní infekce v oblasti injekce
- Žádná porucha krevních destiček
- Žádné aktivní systémové infekce
- Žádní pacienti aktuálně podstupující dialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce plazmy bohaté na trombocyty
Účastníci, kteří jsou způsobilí a poskytnou souhlas k účasti, podstoupí injekci plazmy obohacené o krevní destičky (PRP).
Jejich plná krev a vyprodukovaná PRP budou analyzovány pomocí buněčného počítadla a budou požádáni o vyplnění následných dotazníků ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
|
Účastníci, kteří jsou způsobilí a poskytnou souhlas k účasti, podstoupí injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP).
Jejich krev bude analyzována pomocí buněčného počítadla a budou požádáni o vyplnění následných dotazníků ve 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Krev pacienta je odebrána do stříkaček.
Tato krev je odstřeďována v centrifugě vysokou rychlostí, což oddělí krev do vrstev (červené krvinky, bílé krvinky a plazma).
Část plazmy, která obsahuje krevní destičky, je převedena do jiné stříkačky pro pozdější injekci.
V některých případech je plazma znovu odstřeďována v centrifugě (technika „dvojitého odstřeďování“), aby se dále koncentrovaly krevní destičky v plazmě.
Krev pacienta není vystavena vzduchu a je převáděna hadičkou mezi stříkačkami pomocí Luer Lock spojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (bolest)
Časové okno: 6 měsíců
|
VAS je škála od 0 do 10, přičemž nula znamená žádnou bolest a deset nejhorší představitelnou bolest pro daný stav
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (bolest)
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců
|
VAS je stupnice od 0 do 10, přičemž nula znamená žádnou bolest a deset představuje nejhorší bolest představitelnou pro jejich stav
|
1, 3 a 12 měsíců
|
|
Celková spokojenost
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Na stupnici od 0 do 100 subjekt hodnotí svou celkovou spokojenost s postiženou částí těla.
Nula znamená žádnou spokojenost, zatímco 100 znamená úplnou spokojenost.
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (koleno)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
WOMAC je dotazník vyplňovaný samotným pacientem, který se používá k hodnocení bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u osob s osteoartrózou kyčle a kolene. Pouze pro pacienty s OA kolena. Hodnocení WOMAC spočívá v sečtení skóre ze tří subsouborů: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek). Každý subsoubor má maximální skóre (Bolest: 20, Ztuhlost: 8, Fyzická funkce: 68) a celkové skóre WOMAC se vypočítá sečtením těchto tří dílčích skóre, s možným celkovým rozsahem 0-96. Vyšší skóre indikuje horší příznaky a funkci. |
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Poruchy paže, ramene a ruky (QuickDASH)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
QuickDASH je 11bodový dotazník vyplňovaný pacienty, který se používá k měření fyzické funkce a symptomů u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny (paže, ramene a ruky). Pro hodnocení QuickDASH se nejprve sečtou skóre z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově škále 1-5. Součet se pak použije ve vzorci: Skóre QuickDASH = ([(součet n odpovědí)/n]-1)*25, kde (n) je počet dokončených položek. Pro výpočet skóre musí být vyplněno minimálně 10 z 11 položek a konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejtěžší postižení). |
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Mezinárodní hodnoticí nástroj pro kyčel 12 (IHOT12)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Jedná se o 12položkový pacienty hlášený výsledný ukazatel (PROM) používaný k posouzení zdravotního stavu souvisejícího s kvalitou života u mladých, aktivních pacientů s problémy kyčlí.
Každá otázka je hodnocena od 0 (nejhorší příznaky/funkce) do 100 (nejlepší příznaky/funkce).
Skóre je průměrováno ze všech otázek a konečné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší příznaky/funkce) do 100 (nejlepší příznaky/funkce).
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Skóre výsledků nohy a kotníku (FAOS)
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Dotazník FAOS je pacientem vyplňovaný dotazník, který měří příznaky a funkční stav nohy a kotníku.
Je rozdělen do pěti podškál: bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života.
Skóre pro každou podškálu se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje žádné příznaky a 0 označuje nejhorší možné příznaky.
|
1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
EQ-5D
Časové okno: 1, 3, 6, 12 měsíců
|
EQ-5D je dotazník pro vlastní vyplňování, který měří kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích: pohyblivost, sebepéče, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skládá se ze dvou částí EURO-QOL. První je indexové skóre, vypočítané z 5místného kódu zdravotního stavu, který odpovídá vlastnímu hlášenému stupni problémů v pěti dimenzích (pohyblivost, sebepéče, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Vypočítává se aplikací vzorce na 5místný deskriptivní systémový kód (např. 11111 pro žádné problémy). Tento vzorec používá "sociální preferenční váhy" pro každou úroveň v každé dimenzi. Skóre 1 představuje dokonalé zdraví, zatímco 0 představuje smrt. Záporná skóre jsou možná pro zdravotní stavy považované za "horší než smrt". Druhé je skóre EQ-VAS, přímé vlastní hodnocení na vizuální analogové škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). |
1, 3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Habib GS. Systemic effects of intra-articular corticosteroids. Clin Rheumatol. 2009 Jul;28(7):749-56. doi: 10.1007/s10067-009-1135-x. Epub 2009 Feb 28.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Forogh B, Mianehsaz E, Shoaee S, Ahadi T, Raissi GR, Sajadi S. Effect of single injection of platelet-rich plasma in comparison with corticosteroid on knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Jul-Aug;56(7-8):901-8. Epub 2015 Jul 14.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Nie LY, Zhao K, Ruan J, Xue J. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 2;9(3):2325967120973284. doi: 10.1177/2325967120973284. eCollection 2021 Mar.
- Tan J, Chen H, Zhao L, Huang W. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of 26 Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):309-325. doi: 10.1016/j.arthro.2020.07.011. Epub 2020 Jul 15.
- Baria MR, Vasileff WK, Borchers J, DiBartola A, Flanigan DC, Plunkett E, Magnussen RA. Treating Knee Osteoarthritis With Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Combination Therapy: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):273-281. doi: 10.1177/0363546521998010. Epub 2021 Apr 8.
- Singh H, Knapik DM, Polce EM, Eikani CK, Bjornstad AH, Gursoy S, Perry AK, Westrick JC, Yanke AB, Verma NN, Cole BJ, Chahla JA. Relative Efficacy of Intra-articular Injections in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Sep;50(11):3140-3148. doi: 10.1177/03635465211029659. Epub 2021 Aug 17.
- Elksnins-Finogejevs A, Vidal L, Peredistijs A. Intra-articular platelet-rich plasma vs corticosteroids in the treatment of moderate knee osteoarthritis: a single-center prospective randomized controlled study with a 1-year follow up. J Orthop Surg Res. 2020 Jul 10;15(1):257. doi: 10.1186/s13018-020-01753-z.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Xiong Y, Gong C, Peng X, Liu X, Su X, Tao X, Li Y, Wen Y, Li W. Efficacy and safety of platelet-rich plasma injections for the treatment of osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 27;10:1204144. doi: 10.3389/fmed.2023.1204144. eCollection 2023.
- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00191115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .