- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07231471
Pladerig Plasma for muskuloskeletale tilstande (PRP for MSK)
Plateletrig Plasma for muskuloskeletale lidelser
Formålet med denne undersøgelse er primært at følge patienter med forskellige muskuloskeletale (MSK) lidelser over en etårig opfølgningsperiode efter at have modtaget en blodpladerig plasma (PRP) indsprøjtning, og vurdere ændringer i deres smerteniveauer, funktionsevner og generelle patienttilfredshed.
Dette vil udvikle en robust database med patienter behandlet med PRP for en række MSK-lidelser. Disse tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til, artrose (OA) i knæ, hofte, skulderled, albue, ankel og sacroiliacalled, samt rotator cuff tendinopati, lateral og medial epicondylitis, plantar fasciitis, patellartendinopati, akillestendinopati og proximal hamstringtendinopati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pladerig plasma (PRP) er en injicerbar tilberedning af en patients blod, der kan anvendes til adskillige tilstande og har fået betydelig opmærksomhed over de seneste flere år for sin potentielle anvendelse til behandling af smerter og funktionsnedsættelse som følge af artrose (OA) og andre muskel- og skeletlidelser. Forskning i PRP er eksploderet over de sidste årtier, hvilket har hævet dens status fra slangeolie til en bevist injektionsmulighed, der er overlegen overfor kortikosteroider. Den har vist overlegen effektivitet sammenlignet med standardbehandling med kortikosteroider ved adskillige muskel- og skeletlidelser [1-2]. Systematiske gennemgange af randomiserede kontrollerede forsøg har vist tilsvarende til overlegne behandlingsresultater forbundet med brugen af intraartikulær PRP sammenlignet med placebo, hyaluronsyre og kortikosteroid for den mest almindeligt undersøgte tilstand, knæartrose [3-8]. Mest vigtigt er, at ligesom kortikosteroider er blevet brugt til adskillige muskel- og skeletlidelser (OA, tendinopati, bursitis osv.), har PRP den samme potentiale, men med betydeligt reduceret risiko; kortikosteroider har mange kendte farer [9-14]. For at opsummere har PRP vist niveau 1-evidence for overlegenhed overfor kortikosteroider vedrørende smerter og funktion ved adskillige muskel- og skeletlidelser, med betydeligt mindre risiko.
Dette studie vil evaluere smerter, funktion og generel patienttilfredshedsresultater for brugen af PRP til behandling af forskellige muskel- og skeletlidelser, herunder, men ikke begrænset til, artrose i knæ, hofte, skulderled, albue, ankel og sacroiliacalled, samt tendinopati i rotationsmanchetten, lateral og medial epicondylitis, plantar fasciitis, patellartendinopati, akillestendinopati og proximal hamstringtendinopati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Egbert, MS
- E-mail: jamie.egbert@utah.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christina Geisler, MS
- Telefonnummer: 18012133379
- E-mail: christina.geisler@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111-1334
- Rekruttering
- University of Utah Orthoaedic Center
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Cushman, MD
-
Kontakt:
- Luke Johnson, BS
- Telefonnummer: 8012133379
- E-mail: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- Muskuloskeletal patologi, der kan have gavn af en PRP-injektion
- Har ikke haft effekt af anden konservativ behandling
Eksklusionskriterier:
- Ingen aktiv malignitet
- Ingen aktiv infektion i injektionsområdet
- Ingen blodpladeforstyrrelse
- Ingen aktive systemiske infektioner
- Ingen patienter, der i øjeblikket er i dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Injektion med pladerig plasma
Deltagere, der er berettigede og giver samtykke til at deltage, vil gennemgå en injektion med pladerig plasma (PRP).
Deres fuldblod og det fremstillede PRP vil blive analyseret ved hjælp af en celletæller, og de vil blive bedt om at udfylde opfølgningsspørgeskemaer efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Deltagere, der er berettigede og giver samtykke til at deltage, vil gennemgå en platelet-rich plasma (PRP)-injektion.
Deres blod vil blive analyseret ved hjælp af en celletæller, og de vil blive bedt om at udfylde opfølgende spørgeskemaer efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Patientens blod opsamles i sprøjter.
Dette blod centrifugeres ved høj hastighed, hvilket adskiller blodet i lag (røde blodceller, hvide blodceller og plasma).
Plasmadelen, som indeholder blodpladerne, overføres til en anden sprøjte til senere injektion.
I nogle tilfælde centrifugeres plasmaen igen (en "dobbeltcentrifugering"-teknik) for yderligere at koncentrere blodpladerne i plasmaen.
Patientens blod eksponeres ikke for luft, og det overføres gennem slanger mellem sprøjter med en Luer Lock-forbindelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (smerte)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor nul betyder ingen smerter og ti betyder de værste tænkelige smerter for deres tilstand
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Skala (smerte)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
VAS er en skala fra 0 til 10, hvor nul betyder ingen smerter og ti betyder de værste tænkelige smerter for deres tilstand
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Global tilfredshed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
På en skala fra 0 til 100 vurderer forsøgspersonen deres samlede tilfredshed med den påvirkede kropsdel.
Nul er ingen tilfredshed, mens 100 er fuldstændig tilfredshed.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster Universiteter Artritis Indeks (knæ)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
WOMAC er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere smerter, stivhed og fysisk funktion hos personer med hoftesmerter og knæartrose. Kun for patienter med knæartrose. WOMAC-scoring indebærer summering af scorer fra dens tre subskalaer: smerter (5 emner), stivhed (2 emner) og fysisk funktion (17 emner). Hver subskala har en maksimal score (Smerter: 20, Stivhed: 8, Fysisk Funktion: 68), og en samlet WOMAC-score beregnes ved at lægge disse tre delscorer sammen, for en mulig samlet rækkevidde på 0-96. Højere scorer indikerer værre symptomer og funktion. |
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Lidelser i Arm, Skulder og Hånd (QuickDASH)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
QuickDASH er et 11-punkts spørgeskema udfyldt af patienten, der bruges til at måle fysisk funktion og symptomer hos personer med muskel- og skeletlidelser i den øvre ekstremitet (arm, skulder og hånd). For at score QuickDASH summeres først resultaterne fra de 11 punkter, hvor hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Summen bruges derefter i formlen: QuickDASH-score = ([(summen af n svar)/n]-1)*25), hvor (n) er antallet af udfyldte punkter. Mindst 10 ud af 11 punkter skal være udfyldt for at beregne en score, og den endelige score spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 100 (mest alvorlig funktionsnedsættelse). |
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
International Hip Outcome Tool 12 (IHOT12)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
Dette er et 12-spørgsmål patientrapporteret resultatmål (PROM), der anvendes til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos unge, aktive patienter med hoftelidelser.
Hvert spørgsmål scores fra 0 (værst symptomer/funktion) til 100 (bedst symptomer/funktion).
Scorerne gennemsnitsberegnes fra alle spørgsmål, og den endelige score spænder fra 0 (værst symptomer/funktion) til 100 (bedst symptomer/funktion).
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
FAOS er et patientrapporteret spørgeskema, der måler en persons symptomer og funktionstilstand i fod og ankel.
Det er opdelt i fem subskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen, funktion i sport og fritid samt livskvalitet.
Scoring for hver subskala spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer ingen symptomer og 0 indikerer de værst tænkelige symptomer.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
EQ-5D er en selvrapporteringsspørgeskema, der måler helbredsrelateret livskvalitet på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Den består af to dele af EURO-QOL. Den første er en indeksscore, beregnet ud fra en 5-cifret helbredstilstandskode, der svarer til en persons selvrapporterede problemniveau i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Den beregnes ved at anvende en formel på det 5-cifrede beskrivelsessystemkode (f.eks. 11111 for ingen problemer). Denne formel bruger "sociale præferencevægte" for hvert niveau i hver dimension. En score på 1 repræsenterer perfekt helbred, mens 0 repræsenterer død. Negative scores er mulige for helbredstilstande, der anses for "værre end død". Den anden er en EQ-VAS score, en direkte selvvurdering på en visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred). |
1, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Habib GS. Systemic effects of intra-articular corticosteroids. Clin Rheumatol. 2009 Jul;28(7):749-56. doi: 10.1007/s10067-009-1135-x. Epub 2009 Feb 28.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Forogh B, Mianehsaz E, Shoaee S, Ahadi T, Raissi GR, Sajadi S. Effect of single injection of platelet-rich plasma in comparison with corticosteroid on knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Jul-Aug;56(7-8):901-8. Epub 2015 Jul 14.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Nie LY, Zhao K, Ruan J, Xue J. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 2;9(3):2325967120973284. doi: 10.1177/2325967120973284. eCollection 2021 Mar.
- Tan J, Chen H, Zhao L, Huang W. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of 26 Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):309-325. doi: 10.1016/j.arthro.2020.07.011. Epub 2020 Jul 15.
- Baria MR, Vasileff WK, Borchers J, DiBartola A, Flanigan DC, Plunkett E, Magnussen RA. Treating Knee Osteoarthritis With Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Combination Therapy: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):273-281. doi: 10.1177/0363546521998010. Epub 2021 Apr 8.
- Singh H, Knapik DM, Polce EM, Eikani CK, Bjornstad AH, Gursoy S, Perry AK, Westrick JC, Yanke AB, Verma NN, Cole BJ, Chahla JA. Relative Efficacy of Intra-articular Injections in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Sep;50(11):3140-3148. doi: 10.1177/03635465211029659. Epub 2021 Aug 17.
- Elksnins-Finogejevs A, Vidal L, Peredistijs A. Intra-articular platelet-rich plasma vs corticosteroids in the treatment of moderate knee osteoarthritis: a single-center prospective randomized controlled study with a 1-year follow up. J Orthop Surg Res. 2020 Jul 10;15(1):257. doi: 10.1186/s13018-020-01753-z.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Xiong Y, Gong C, Peng X, Liu X, Su X, Tao X, Li Y, Wen Y, Li W. Efficacy and safety of platelet-rich plasma injections for the treatment of osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 27;10:1204144. doi: 10.3389/fmed.2023.1204144. eCollection 2023.
- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00191115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Injektion med pladerigt plasma
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Al-Nahrain UniversityRekrutteringInfertile patienterIrak
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetGastroenteritis | DehydreringForenede Stater, Canada