- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07231471
Osocze bogatopłytkowe w schorzeniach narządu ruchu (PRP for MSK)
Osocze Bogatopłytkowe w Schorzeniach Narządu Ruchu
Głównym celem tego badania jest obserwacja pacjentów z różnymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) przez roczny okres obserwacji po otrzymaniu zastrzyku z osoczem bogatopłytkowym (PRP), oceniając zmiany w poziomie ich bólu, zdolnościach funkcjonalnych i ogólnym zadowoleniu pacjentów.
Stworzy to solidny rejestr pacjentów leczonych PRP z powodu różnych schorzeń MSK. Schorzenia te obejmują, ale nie ograniczają się do, chorobę zwyrodnieniową stawów (OA) kolana, biodra, stawu ramiennego, łokcia, kostki i stawu krzyżowo-biodrowego, a także tendinopatię stożka rotatorów, zapalenie nadkłykcia bocznego i przyśrodkowego, zapalenie rozcięgna podeszwowego, tendinopatię rzepkową, tendinopatię Achillesa i tendinopatię proksymalną mięśni grupy kulszowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Tendinopatia
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS)
- Choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) kolana
- Zapalenie nadkłykcia łokciowego
- Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego
- Zapalenie rozcięgna podeszwowego obu stóp
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) barku
- Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) stawu biodrowego
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osocze bogatopłytkowe (PRP) to preparat do wstrzykiwań z krwi pacjenta, który może być stosowany w licznych schorzeniach i w ciągu ostatnich kilku lat zyskał znaczną uwagę ze względu na potencjalne zastosowanie w leczeniu bólu i upośledzenia funkcjonalnego spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) oraz innymi schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego. Badania nad PRP dramatycznie rozszerzyły się w ciągu ostatnich kilku dekad, podnosząc jego status od szarlataństwa do sprawdzonej opcji zastrzyków przewyższającej kortykosteroidy. Wykazano jego wyższą skuteczność w porównaniu z standardowo stosowanymi kortykosteroidami w licznych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego [1-2]. Systematyczne przeglądy randomizowanych badań kontrolowanych wykazały równoważne lub lepsze wyniki leczenia związane ze stosowaniem dostawowego PRP w porównaniu z placebo, kwasem hialuronowym i kortykosteroidami w przypadku najczęściej badanej choroby - choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego [3-8]. Co najważniejsze, podobnie jak kortykosteroidy były stosowane w licznych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego (OA, tendinopatia, zapalenie kaletki itp.), PRP ma ten sam potencjał, ale przy znacznie zmniejszonym ryzyku; kortykosteroidy mają wiele znanych zagrożeń [9-14]. Podsumowując, PRP wykazało dowody poziomu 1 na wyższość nad kortykosteroidami w zakresie bólu i funkcji w licznych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego, przy znacznie mniejszym ryzyku.
To badanie oceni wyniki dotyczące bólu, funkcji i ogólnego zadowolenia pacjentów ze stosowania PRP w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, w tym, ale nie ograniczając się do, choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, biodrowego, stawu ramiennego, łokciowego, skokowego i krzyżowo-biodrowego, a także tendinopatii stożka rotatorów, bocznego i przyśrodkowego zapalenia nadkłykcia, zapalenia rozcięgna podeszwowego, tendinopatii rzepkowej, tendinopatii Achillesa i proksymalnej tendinopatii mięśni grupy kulszowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jamie Egbert, MS
- E-mail: jamie.egbert@utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christina Geisler, MS
- Numer telefonu: 18012133379
- E-mail: christina.geisler@utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111-1334
- Rekrutacyjny
- University of Utah Orthoaedic Center
-
Główny śledczy:
- Daniel Cushman, MD
-
Kontakt:
- Luke Johnson, BS
- Numer telefonu: 8012133379
- E-mail: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18+ lat
- Patologia układu mięśniowo-szkieletowego, która może skorzystać z iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP)
- Brak poprawy po innych zachowawczych metodach leczenia
Kryteria wykluczenia:
- Brak aktywnej choroby nowotworowej
- Brak aktywnej infekcji w miejscu iniekcji
- Brak zaburzeń płytek krwi
- Brak aktywnych infekcji ogólnoustrojowych
- Brak pacjentów obecnie poddawanych dializom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja Osocza Bogatopłytkowego
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrazą zgodę na udział, przejdą iniekcję osocza bogatopłytkowego (PRP).
Ich krew pełna oraz wytworzone PRP zostaną przeanalizowane przy użyciu licznika komórkowego, a także zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet kontrolnych po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą zgodę na udział, otrzymają iniekcję osocza bogatopłytkowego (PRP).
Ich krew zostanie poddana analizie przy użyciu licznika komórek, a także poprosi się ich o wypełnienie ankiet kontrolnych po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Krew pacjenta jest pobierana do strzykawek.
Ta krew jest wirowana w wirówce z dużą prędkością, co powoduje rozdzielenie krwi na warstwy (krwinki czerwone, krwinki białe i osocze).
Część osoczowa, która zawiera płytki krwi, jest przenoszona do innej strzykawki do późniejszego wstrzyknięcia.
W niektórych przypadkach osocze jest ponownie wirowane w wirówce (technika "podwójnego wirowania") w celu dalszego skoncentrowania płytek krwi w osoczu.
Krew pacjenta nie jest narażona na kontakt z powietrzem i jest przenoszona za pomocą przewodów między strzykawkami z połączeniem Luer Lock.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (ból)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala VAS to skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć najsilniejszy ból możliwy do wyobrażenia w ich schorzeniu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (ból)
Ramy czasowe: 1, 3 i 12 miesięcy
|
Skala VAS to skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a dziesięć – najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić w ich stanie
|
1, 3 i 12 miesięcy
|
|
Globalne zadowolenie
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
W skali od 0 do 100, osoba badana ocenia swoje ogólne zadowolenie z dotkniętej części ciała.
Zero oznacza brak zadowolenia, natomiast 100 oznacza całkowite zadowolenie.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Indeks Chorób Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (kolano)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
WOMAC to samodzielnie wypełniany kwestionariusz stosowany do oceny bólu, sztywności i funkcji fizycznej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych. Tylko dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Punktacja WOMAC polega na zsumowaniu wyników z trzech podskal: ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcja fizyczna (17 pozycji). Każda podskala ma maksymalny wynik (Ból: 20, Sztywność: 8, Funkcja fizyczna: 68), a całkowity wynik WOMAC oblicza się przez dodanie tych trzech wyników cząstkowych, co daje możliwy zakres całkowity 0-96. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy i funkcjonowanie. |
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Zaburzenia kończyny górnej, barku i dłoni (QuickDASH)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
QuickDASH to 11-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, używany do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej (ramienia, barku i dłoni). Aby obliczyć wynik QuickDASH, najpierw sumuje się wyniki z 11 pozycji, z których każda jest oceniana w skali Likerta od 1 do 5. Suma jest następnie używana we wzorze: Wynik QuickDASH = ([(suma n odpowiedzi)/n]-1)*25, gdzie (n) to liczba uzupełnionych pozycji. Minimalnie 10 z 11 pozycji musi być wypełnionych, aby obliczyć wynik, a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność). |
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Oceny Stawu Biodrowego 12 (IHOT12)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Jest to 12-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (PROM) służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u młodych, aktywnych pacjentów z problemami biodrowymi.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 (najgorsze objawy/funkcja) do 100 (najlepsze objawy/funkcja).
Wyniki są uśredniane ze wszystkich pytań, a końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorsze objawy/funkcja) do 100 (najlepsze objawy/funkcja).
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Wynik Oceny Stopy i Stawu Skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
FAOS to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który mierzy objawy stopy i stawu skokowego oraz stan funkcjonalny osoby.
Jest podzielony na pięć podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia.
Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza brak objawów, a 0 wskazuje na najgorsze możliwe objawy.
|
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
|
EQ-5D to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Składa się z dwóch części EURO-QOL. Pierwszą jest wynik indeksowy, obliczany na podstawie 5-cyfrowego kodu stanu zdrowia, który odpowiada poziomowi problemów zgłaszanych przez osobę w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Jest on obliczany przez zastosowanie wzoru do 5-cyfrowego kodu systemu opisowego (np. 11111 dla braku problemów). Wzór ten wykorzystuje "społeczne wagi preferencji" dla każdego poziomu w każdym wymiarze. Wynik 1 oznacza doskonałe zdrowie, podczas gdy 0 oznacza śmierć. Ujemne wyniki są możliwe dla stanów zdrowia uznawanych za "gorsze niż śmierć". Drugim jest wynik EQ-VAS, bezpośrednia samoocena na wizualnej skali analogowej od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie). |
1, 3, 6, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Habib GS. Systemic effects of intra-articular corticosteroids. Clin Rheumatol. 2009 Jul;28(7):749-56. doi: 10.1007/s10067-009-1135-x. Epub 2009 Feb 28.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Forogh B, Mianehsaz E, Shoaee S, Ahadi T, Raissi GR, Sajadi S. Effect of single injection of platelet-rich plasma in comparison with corticosteroid on knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Jul-Aug;56(7-8):901-8. Epub 2015 Jul 14.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Nie LY, Zhao K, Ruan J, Xue J. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 2;9(3):2325967120973284. doi: 10.1177/2325967120973284. eCollection 2021 Mar.
- Tan J, Chen H, Zhao L, Huang W. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of 26 Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):309-325. doi: 10.1016/j.arthro.2020.07.011. Epub 2020 Jul 15.
- Baria MR, Vasileff WK, Borchers J, DiBartola A, Flanigan DC, Plunkett E, Magnussen RA. Treating Knee Osteoarthritis With Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Combination Therapy: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):273-281. doi: 10.1177/0363546521998010. Epub 2021 Apr 8.
- Singh H, Knapik DM, Polce EM, Eikani CK, Bjornstad AH, Gursoy S, Perry AK, Westrick JC, Yanke AB, Verma NN, Cole BJ, Chahla JA. Relative Efficacy of Intra-articular Injections in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Sep;50(11):3140-3148. doi: 10.1177/03635465211029659. Epub 2021 Aug 17.
- Elksnins-Finogejevs A, Vidal L, Peredistijs A. Intra-articular platelet-rich plasma vs corticosteroids in the treatment of moderate knee osteoarthritis: a single-center prospective randomized controlled study with a 1-year follow up. J Orthop Surg Res. 2020 Jul 10;15(1):257. doi: 10.1186/s13018-020-01753-z.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Xiong Y, Gong C, Peng X, Liu X, Su X, Tao X, Li Y, Wen Y, Li W. Efficacy and safety of platelet-rich plasma injections for the treatment of osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 27;10:1204144. doi: 10.3389/fmed.2023.1204144. eCollection 2023.
- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00191115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iniekcja osocza bogatopłytkowego
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyNieżyt żołądka i jelit | OdwodnienieStany Zjednoczone, Kanada
-
Al-Mustansiriyah UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie ozębnej | Utrata kości wyrostka zębodołowego | Kieszonka przyzębiaIrak
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...ZakończonyUtrata kości | Przewlekłe zapalenie przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoIndie