- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07231471
Обогащённая тромбоцитами плазма при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (PRP for MSK)
Плазма, обогащенная тромбоцитами, для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата
Основной целью данного исследования является наблюдение за пациентами с различными заболеваниями опорно-двигательного аппарата (ОДА) в течение однолетнего периода наблюдения после получения инъекции богатой тромбоцитами плазмы (PRP), оценивая изменения в их уровнях боли, функциональных способностях и общей удовлетворенности пациентов.
Это позволит создать надежный реестр пациентов, получавших лечение PRP при различных заболеваниях ОДА. Эти состояния включают, но не ограничиваются: остеоартрит (ОА) коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, голеностопного и крестцово-подвздошного суставов, а также тендинопатию вращательной манжеты плеча, латеральный и медиальный эпикондилит, подошвенный фасциит, тендинопатию надколенника, тендинопатию ахиллова сухожилия и тендинопатию проксимального отдела подколенного сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плазмолифтинг (PRP) — это инъекционный препарат из крови пациента, который может использоваться при многочисленных состояниях и получил значительное внимание за последние несколько лет благодаря своему потенциальному применению для лечения боли и функциональных нарушений, вызванных остеоартритом (ОА) и другими опорно-двигательными заболеваниями. Исследования PRP значительно расширились за последние несколько десятилетий, повысив его статус от "змеиного масла" до доказанного варианта инъекций, превосходящего кортикостероиды. Он продемонстрировал превосходящую эффективность по сравнению со стандартными кортикостероидами при многочисленных опорно-двигательных заболеваниях [1-2]. Систематические обзоры рандомизированных контролируемых исследований показали эквивалентные или превосходящие результаты лечения, связанные с использованием внутрисуставного PRP по сравнению с плацебо, гиалуроновой кислотой и кортикостероидами при наиболее часто изучаемом состоянии — остеоартрите коленного сустава [3-8]. Что наиболее важно, так же как кортикостероиды использовались при многочисленных опорно-двигательных заболеваниях (ОА, тендинопатии, бурситы и т.д.), PRP обладает таким же потенциалом, но с значительно сниженным риском; кортикостероиды имеют множество известных опасностей [9-14]. В итоге, PRP продемонстрировал доказательства 1 уровня превосходства над кортикостероидами в отношении боли и функции при многочисленных опорно-двигательных заболеваниях со значительно меньшим риском.
Это исследование оценит результаты по боли, функции и общей удовлетворенности пациентов от использования PRP для лечения различных опорно-двигательных заболеваний, включая, но не ограничиваясь, ОА коленного, тазобедренного, плечевого, локтевого, голеностопного и крестцово-подвздошного суставов, а также тендинопатию вращательной манжеты плеча, латеральный и медиальный эпикондилит, подошвенный фасциит, тендинопатию надколенника, тендинопатию ахиллова сухожилия и проксимальную тендинопатию подколенного сухожилия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jamie Egbert, MS
- Электронная почта: jamie.egbert@utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christina Geisler, MS
- Номер телефона: 18012133379
- Электронная почта: christina.geisler@utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111-1334
- Рекрутинг
- University of Utah Orthoaedic Center
-
Главный следователь:
- Daniel Cushman, MD
-
Контакт:
- Luke Johnson, BS
- Номер телефона: 8012133379
- Электронная почта: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет
- Патология опорно-двигательного аппарата, которая может получить пользу от инъекции PRP
- Неэффективность других консервативных методов лечения
Критерии исключения:
- Отсутствие активного злокачественного новообразования
- Отсутствие активной инфекции в области инъекции
- Отсутствие нарушений тромбоцитов
- Отсутствие активных системных инфекций
- Отсутствие пациентов, находящихся на диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Участники, которые соответствуют критериям отбора и дают согласие на участие, получат инъекцию плазмы, обогащённой тромбоцитами (PRP).
Их цельная кровь и произведённая PRP будут проанализированы с помощью счётчика клеток, и им будет предложено заполнить контрольные анкеты через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Участники, которые соответствуют критериям и дают согласие на участие, пройдут процедуру инъекции плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP).
Их кровь будет проанализирована с помощью счетчика клеток, и им будет предложено заполнить контрольные анкеты через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Кровь пациента собирается в шприцы.
Эта кровь центрифугируется на высоких скоростях, что разделяет её на слои (эритроциты, лейкоциты и плазму).
Плазменная часть, содержащая тромбоциты, переводится в другой шприц для последующей инъекции.
В некоторых случаях плазма снова центрифугируется (метод "двойного вращения") для дальнейшей концентрации тромбоцитов в плазме.
Кровь пациента не контактирует с воздухом и перемещается между шприцами через трубку с соединением Люер-Лок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (боль)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить при их состоянии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (боль)
Временное ограничение: 1, 3 и 12 месяцев
|
Шкала ВАШ представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить при их состоянии
|
1, 3 и 12 месяцев
|
|
Глобальная удовлетворенность
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
По шкале от 0 до 100 субъект оценивает общую удовлетворенность пораженной частью тела.
Ноль означает полное отсутствие удовлетворения, а 100 — полную удовлетворенность.
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Индекс остеоартрита коленного сустава Университетов Западного Онтарио и МакМастера
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
WOMAC - это самостоятельно заполняемый опросник, используемый для оценки боли, скованности и физической функции у людей с остеоартритом тазобедренного и коленного суставов. Только для пациентов с остеоартритом коленного сустава. Подсчет баллов WOMAC включает суммирование баллов по трем подшкалам: боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов). Каждая подшкала имеет максимальный балл (Боль: 20, Скованность: 8, Физическая функция: 68), а общий балл WOMAC рассчитывается путем сложения этих трех подбаллов, с возможным общим диапазоном 0-96. Более высокие баллы указывают на худшие симптомы и функцию. |
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Расстройства руки, плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
QuickDASH — это опросник из 11 пунктов, заполняемый пациентами, используемый для оценки физической функции и симптомов у людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата верхних конечностей (рука, плечо и кисть). Для подсчёта баллов QuickDASH сначала суммируются оценки по 11 пунктам, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5. Затем сумма используется в формуле: Балл QuickDASH = ([(сумма n ответов)/n]-1)*25), где (n) — количество заполненных пунктов. Для расчёта балла должно быть заполнено минимум 10 из 11 пунктов, а итоговый балл варьируется от 0 (отсутствие нарушений) до 100 (наиболее выраженные нарушения). |
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Международный инструмент оценки исхода лечения тазобедренного сустава 12 (IHOT12)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
Это 12-пунктовая мера оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROM), используемая для оценки связанного со здоровьем качества жизни у молодых, активных пациентов с проблемами тазобедренного сустава.
Каждый вопрос оценивается от 0 (наихудшие симптомы/функции) до 100 (наилучшие симптомы/функции).
Баллы усредняются по всем вопросам, и итоговый показатель варьируется от 0 (наихудшие симптомы/функции) до 100 (наилучшие симптомы/функции).
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
Результаты оценки стопы и голеностопного сустава (FAOS)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
FAOS — это опросник, заполняемый пациентами, который оценивает симптомы стопы и голеностопного сустава, а также функциональное состояние человека.
Он разделен на пять подшкал: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни, функция в спорте и отдыхе, а также качество жизни.
Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 100, где 100 означает отсутствие симптомов, а 0 указывает на наихудшие возможные симптомы.
|
1, 3, 6, 12 месяцев
|
|
EQ-5D
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
|
EQ-5D - это анкета для самооценки, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Она состоит из двух частей EURO-QOL. Первая - это индексный балл, рассчитываемый на основе 5-значного кода состояния здоровья, который соответствует самооценке уровня проблем человека в пяти измерениях (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Он рассчитывается путем применения формулы к 5-значному коду описательной системы (например, 11111 означает отсутствие проблем). Эта формула использует «социальные весовые коэффициенты предпочтений» для каждого уровня в каждом измерении. Балл 1 представляет идеальное здоровье, а 0 представляет смерть. Отрицательные баллы возможны для состояний здоровья, считающихся «хуже смерти». Вторая - это балл EQ-VAS, прямая самооценка по визуальной аналоговой шкале от 0 (худшее imaginable здоровье) до 100 (лучшее imaginable здоровье). |
1, 3, 6, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Habib GS. Systemic effects of intra-articular corticosteroids. Clin Rheumatol. 2009 Jul;28(7):749-56. doi: 10.1007/s10067-009-1135-x. Epub 2009 Feb 28.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Forogh B, Mianehsaz E, Shoaee S, Ahadi T, Raissi GR, Sajadi S. Effect of single injection of platelet-rich plasma in comparison with corticosteroid on knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Jul-Aug;56(7-8):901-8. Epub 2015 Jul 14.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Nie LY, Zhao K, Ruan J, Xue J. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 2;9(3):2325967120973284. doi: 10.1177/2325967120973284. eCollection 2021 Mar.
- Tan J, Chen H, Zhao L, Huang W. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of 26 Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):309-325. doi: 10.1016/j.arthro.2020.07.011. Epub 2020 Jul 15.
- Baria MR, Vasileff WK, Borchers J, DiBartola A, Flanigan DC, Plunkett E, Magnussen RA. Treating Knee Osteoarthritis With Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Combination Therapy: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):273-281. doi: 10.1177/0363546521998010. Epub 2021 Apr 8.
- Singh H, Knapik DM, Polce EM, Eikani CK, Bjornstad AH, Gursoy S, Perry AK, Westrick JC, Yanke AB, Verma NN, Cole BJ, Chahla JA. Relative Efficacy of Intra-articular Injections in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Sep;50(11):3140-3148. doi: 10.1177/03635465211029659. Epub 2021 Aug 17.
- Elksnins-Finogejevs A, Vidal L, Peredistijs A. Intra-articular platelet-rich plasma vs corticosteroids in the treatment of moderate knee osteoarthritis: a single-center prospective randomized controlled study with a 1-year follow up. J Orthop Surg Res. 2020 Jul 10;15(1):257. doi: 10.1186/s13018-020-01753-z.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Xiong Y, Gong C, Peng X, Liu X, Su X, Tao X, Li Y, Wen Y, Li W. Efficacy and safety of platelet-rich plasma injections for the treatment of osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 27;10:1204144. doi: 10.3389/fmed.2023.1204144. eCollection 2023.
- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00191115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .