- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07231471
Plasma Ricco di Piastrine per le Condizioni Muscoloscheletriche (PRP for MSK)
Lo scopo principale di questo studio è seguire i pazienti con varie condizioni muscoloscheletriche (MSK) per un periodo di follow-up di un anno dopo aver ricevuto un'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), valutando i cambiamenti nei loro livelli di dolore, nelle capacità funzionali e nella soddisfazione generale del paziente.
Ciò svilupperà un registro solido di pazienti trattati con PRP per una serie di condizioni MSK. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a, osteoartrite (OA) del ginocchio, dell'anca, dell'articolazione gleno-omerale, del gomito, della caviglia e dell'articolazione sacroiliaca, così come tendinopatia della cuffia dei rotatori, epicondilite laterale e mediale, fascite plantare, tendinopatia rotulea, tendinopatia achillea e tendinopatia prossimale del tendine del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Plasma Ricco di Piastrine (PRP) è una preparazione iniettabile del sangue di un paziente che può essere utilizzata per numerose condizioni e ha ricevuto significativa attenzione negli ultimi anni per la sua potenziale applicazione nel trattamento del dolore e della disfunzione dovuti all'osteoartrite (OA) e ad altre condizioni muscoloscheletriche. La ricerca sul PRP si è espansa notevolmente negli ultimi decenni, elevando il suo status da ciarlataneria a un'opzione di iniezione dimostrata superiore ai corticosteroidi. Ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto ai corticosteroidi standard in numerose condizioni muscoloscheletriche [1-2]. Revisioni sistematiche di studi randomizzati controllati hanno dimostrato risultati terapeutici equivalenti o superiori associati all'uso di PRP intra-articolare rispetto a placebo, acido ialuronico e corticosteroidi per la condizione più comunemente studiata, l'OA del ginocchio [3-8]. Ancora più importante, così come i corticosteroidi sono stati utilizzati in numerose condizioni muscoloscheletriche (OA, tendinopatia, borsite, ecc.), il PRP ha lo stesso potenziale, ma con un rischio notevolmente ridotto; i corticosteroidi hanno molti pericoli noti [9-14]. Per riassumere, il PRP ha dimostrato evidenze di livello 1 di superiorità rispetto ai corticosteroidi nel dolore e nella funzionalità in numerose condizioni muscoloscheletriche, con un rischio considerevolmente inferiore.
Questo studio valuterà il dolore, la funzione e i risultati complessivi di soddisfazione del paziente per l'uso del PRP nel trattamento di varie condizioni muscoloscheletriche, incluse, ma non limitate a, OA del ginocchio, anca, articolazione gleno-omerale, gomito, caviglia e articolazione sacroiliaca, nonché tendinopatia della cuffia dei rotatori, epicondilite laterale e mediale, fascite plantare, tendinopatia rotulea, tendinopatia achillea e tendinopatia prossimale del tendine del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie Egbert, MS
- Email: jamie.egbert@utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christina Geisler, MS
- Numero di telefono: 18012133379
- Email: christina.geisler@utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111-1334
- Reclutamento
- University of Utah Orthoaedic Center
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Investigatore principale:
- Daniel Cushman, MD
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Contatto:
- Luke Johnson, BS
- Numero di telefono: 8012133379
- Email: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18+ anni
- Patologia muscolo-scheletrica che può beneficiare di un'iniezione di PRP
- Fallimento di altri trattamenti conservativi
Criteri di esclusione:
- Nessuna neoplasia maligna attiva
- Nessuna infezione attiva nell'area di iniezione
- Nessun disturbo piastrinico
- Nessuna infezione sistemica attiva
- Nessun paziente attualmente in dialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine
I partecipanti idonei che forniranno il consenso a partecipare riceveranno un'iniezione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP).
Il loro sangue intero e il PRP prodotto verranno analizzati utilizzando un contaglobuli e verrà loro richiesto di compilare questionari di follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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I partecipanti idonei che forniscono il consenso a partecipare riceveranno un'iniezione di Plasma Ricco di Piastrine (PRP).
Il loro sangue verrà analizzato utilizzando un contaglobuli e verrà loro richiesto di compilare questionari di follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il sangue del paziente viene raccolto in siringhe.
Il sangue viene centrifugato ad alta velocità, separandolo in strati (globuli rossi, globuli bianchi e plasma).
La parte di plasma, che contiene le piastrine, viene trasferita in una siringa diversa per l'iniezione successiva.
In alcuni casi, il plasma viene centrifugato nuovamente (tecnica della "doppia centrifugazione") per concentrare ulteriormente le piastrine nel plasma.
Il sangue del paziente non viene esposto all'aria e viene trasferito tra le siringhe tramite tubi con connessione Luer Lock.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio analogico visivo (dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala VAS è una scala da 0 a 10, dove zero indica assenza di dolore e dieci il dolore peggiore immaginabile per la loro condizione
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Analogico Visivo (dolore)
Lasso di tempo: 1, 3 e 12 mesi
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La VAS è una scala da 0 a 10, dove zero indica assenza di dolore e dieci il dolore peggiore immaginabile per la loro condizione
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1, 3 e 12 mesi
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Soddisfazione globale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
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Da una scala da 0 a 100, il soggetto valuta la propria soddisfazione complessiva con la parte del corpo interessata.
Zero indica nessuna soddisfazione, mentre 100 indica soddisfazione completa.
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1, 3, 6, 12 mesi
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Indice di artrite delle Università del Western Ontario e McMaster (ginocchio)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nelle persone con osteoartrite dell'anca e del ginocchio. Solo per pazienti con OA del ginocchio. Il punteggio WOMAC prevede la somma dei punteggi dei suoi tre sottoscale: dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi). Ogni sottoscala ha un punteggio massimo (Dolore: 20, Rigidità: 8, Funzione Fisica: 68), e un punteggio WOMAC totale viene calcolato sommando questi tre sottopunteggi insieme, per un range totale possibile di 0-96. Punteggi più alti indicano sintomi e funzionalità peggiori. |
1, 3, 6, 12 mesi
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Disturbi del Braccio, della Spalla e della Mano (QuickDASH)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
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Il QuickDASH è un questionario di 11 voci compilato dal paziente utilizzato per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore (braccio, spalla e mano). Per calcolare il punteggio del QuickDASH, si sommano inizialmente i punteggi delle 11 voci, ciascuna valutata su una scala Likert da 1 a 5. La somma viene quindi utilizzata nella formula: Punteggio QuickDASH = ([(somma delle n risposte)/n]-1)*25), dove (n) è il numero di voci compilate. È necessario completare almeno 10 delle 11 voci per calcolare un punteggio, e il punteggio finale varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). |
1, 3, 6, 12 mesi
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International Hip Outcome Tool 12 (IHOT12)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
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Questa è una misura degli esiti riportati dal paziente (PROM) a 12 voci utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute in pazienti giovani e attivi con problemi all'anca.
Ogni domanda è valutata da 0 (sintomi/funzione peggiori) a 100 (sintomi/funzione migliori).
I punteggi sono mediati da tutte le domande e il punteggio finale varia da 0 (sintomi/funzione peggiori) a 100 (sintomi/funzione migliori).
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1, 3, 6, 12 mesi
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Punteggio di Outcome del Piede e della Caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
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Il FAOS è un questionario compilato dal paziente che misura i sintomi del piede e della caviglia e lo stato funzionale di una persona.
È suddiviso in cinque sottoscale: dolore, altri sintomi, funzionalità nella vita quotidiana, funzionalità nello sport e nelle attività ricreative e qualità della vita.
I punteggi per ciascuna sottoscala vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta l'assenza di sintomi e 0 indica i sintomi peggiori possibili.
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1, 3, 6, 12 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 mesi
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L'EQ-5D è un questionario di autovalutazione che misura la qualità della vita correlata alla salute attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione. È composto da due parti dell'EURO-QOL. La prima è un punteggio indice, calcolato da un codice di stato di salute a 5 cifre che corrisponde al livello di problemi auto-riferito da una persona in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione). Viene calcolato applicando una formula al codice descrittivo a 5 cifre (ad esempio, 11111 per nessun problema). Questa formula utilizza "pesi di preferenza sociale" per ogni livello in ogni dimensione. Un punteggio di 1 rappresenta una salute perfetta, mentre 0 rappresenta la morte. Punteggi negativi sono possibili per stati di salute considerati "peggiori della morte". La seconda è un punteggio EQ-VAS, una valutazione diretta di autovalutazione su una scala analogica visiva da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile). |
1, 3, 6, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Forogh B, Mianehsaz E, Shoaee S, Ahadi T, Raissi GR, Sajadi S. Effect of single injection of platelet-rich plasma in comparison with corticosteroid on knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Jul-Aug;56(7-8):901-8. Epub 2015 Jul 14.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
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- Singh H, Knapik DM, Polce EM, Eikani CK, Bjornstad AH, Gursoy S, Perry AK, Westrick JC, Yanke AB, Verma NN, Cole BJ, Chahla JA. Relative Efficacy of Intra-articular Injections in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Sep;50(11):3140-3148. doi: 10.1177/03635465211029659. Epub 2021 Aug 17.
- Elksnins-Finogejevs A, Vidal L, Peredistijs A. Intra-articular platelet-rich plasma vs corticosteroids in the treatment of moderate knee osteoarthritis: a single-center prospective randomized controlled study with a 1-year follow up. J Orthop Surg Res. 2020 Jul 10;15(1):257. doi: 10.1186/s13018-020-01753-z.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
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- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
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Prove cliniche su Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti