Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezke-dús plazma a mozgásszervi rendszer betegségeire (PRP for MSK)

2026. május 5. frissítette: Daniel Cushman, University of Utah

Vérlemezkes gazdag plazma az ízületi és mozgásszervi problémák kezelésére

A tanulmány elsődleges célja, hogy egyéves követési időszakon keresztül nyomon kövessen különféle mozgásszervi (MSK) problémákkal küzdő betegeket vérlemezdarab-dús plazma (PRP) injekció beadása után, értékelve a fájdalom szintjében, funkcionális képességekben és az általános betegelégedettségben bekövetkezett változásokat.

Ez egy robusztus nyilvántartást hoz létre PRP-vel kezelt betegekről különféle mozgásszervi állapotok esetén. Ezek az állapotok magukban foglalják, de nem korlátozódnak a térd, a csípő, a vállízület, a könyök, a boka és a keresztcsont-csípőcsont ízület osteoarthrosisét (OA), valamint a rotátor-köpeny tendinopátiáját, a külső és belső könyökficamítót, a talpfáskózust, a térdkalács-ín betegséget, az Achilles-ín betegséget és a közeli combizom-ín betegséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérlemez-dús plazma (PRP) a beteg véréből készített injektálható preparátum, amely számos betegség kezelésére használható, és az elmúlt években jelentős figyelmet kapott az osteoarthritis (OA) és egyéb mozgásszervi betegségek okozta fájdalom és funkcionális károsodás kezelésében rejlő potenciális alkalmazása miatt. A PRP-kutatás drámaian kibővült az elmúlt évtizedekben, megdöntve a csodaszer mítoszát, és bizonyított injekciós alternatívává vált, amely felülmúlja a kortikoszteroidokat. Számos mozgásszervi betegségben kimutatta a szokásos kortikoszteroid-kezelésekhez képest kiemelkedő hatékonyságot [1-2]. A randomizált kontrollált vizsgálatok szisztematikus áttekintései kimutatták, hogy a leginkább tanulmányozott állapot, a térd-OA esetén az intraarticularis PRP-alkalmazás a placebóval, hialuronsavval és kortikoszteroiddal összehasonlítva egyenértékű vagy annál jobb kezelési eredményekkel jár [3-8]. A legfontosabb, hogy miközben a kortikoszteroidokat számos mozgásszervi betegségben (OA, tendinopathia, bursitis stb.) használták, a PRP-nek ugyanaz a potenciálja van, de jóval kisebb kockázattal; a kortikoszteroidoknak számos ismert veszélye van [9-14] Összefoglalva, a PRP 1. szintű bizonyítékot mutatott fel a kortikoszteroidokhoz képesti fölényére a fájdalom és funkció tekintetében számos mozgásszervi betegségben, jelentősen kisebb kockázat mellett.

Ez a vizsgálat értékelni fogja a fájdalmat, a funkciót és a betegteljesítmény-eredményeket a PRP alkalmazására különféle mozgásszervi betegségek kezelésében, ideértve – de nem kizárólagosan – a térd, a csípő, a glenohumerális ízület, a könyök, a boka és a sacroiliac ízület OA-ját, valamint a rotátor-köpeny tendinopathiáját, a lateralis és medialis epicondylitist, a plantar fasciitist, a patelláris tendinopathiát, az Achilles-tendinopathiát és a proximális hamstring tendinopathiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84111-1334
        • Toborzás
        • University of Utah Orthoaedic Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Cushman, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Beválasztási kritériumok:

  • 18 évnél idősebb
  • Mozgásszervi rendellenesség, amely vérlemezkenplazma-kezelésből előnyöket nyerhet
  • Más konzervatív kezelések sikertelenek voltak

Kizárási kritériumok:

  • Nincs aktív daganatos megbetegedés
  • Nincs aktív fertőzés az injekció területén
  • Nincs vérlemezkészavar
  • Nincsenek aktív szisztémás fertőzések
  • Nincsenek jelenleg dialízisben részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trombocitagazdag plazma injekció
Azok a résztvevők, akik jogosultak és beleegyeznek a részvételbe, egy vérlemezkes gazdag plazma (PRP) injekción esnek át. Teljes vérüket és az előállított PRP-t egy sejtszámláló segítségével elemezzük, és felkérjük őket, hogy töltsek ki a követő felméréseket 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva.
Biológiai: Trombocita-dús plazma injekció
A részvételre jogosult és hozzájárulásukat megadó résztvevők véralvadék-gazdag plazma (PRP) injekcióban részesülnek. Vérüket sejtszámlálóval elemezik, és felkérést kapnak a követő felmérések kitöltésére 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva.
Eszköz: Vérlemezke-dús plazma előkészítés
A beteg vére fecskendőkbe gyűjtik. Ezt a vért nagy sebességgel centrifugálják, amely elválasztja a vér rétegeire (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és plazma). A vérlemezkéket tartalmazó plazmarészt egy másik fecskendőbe helyezik át a későbbi injektáláshoz. Egyes esetekben a plazmát újra centrifugálják („dupla forgatás” technika), hogy tovább koncentrálják a vérlemezkéket a plazmában. A beteg vére nem kerül levegővel érintkezésre, és Luer Lock csatlakozással csöveken keresztül juttatják át a fecskendők között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (fájdalom)
Időkeret: 6 hónap
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a nulla a fájdalom hiányát, a tíz pedig a betegségükre vonatkozó legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális Analóg Skála (fájdalom)
Időkeret: 1, 3 és 12 hónap
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő skála, ahol a nulla fájdalommentes állapotot, a tíz pedig a betegségükre vonatkozó legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti
1, 3 és 12 hónap
Globális elégedettség
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
Egy 0-tól 100-ig terjedő skálán a résztvevő értékeli az érintett testrésszel való teljes mértékű elégedettségét. A nulla a teljes elégedetlenséget, míg a 100 a teljes elégedettséget jelenti.
1, 3, 6, 12 hónap
Western Ontario és McMaster Egyetemek Arthritis Index (térd)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap

A WOMAC egy önkitöltős kérdőív, amelyet a csípő- és térdartrózisban szenvedő betegek fájdalma, merevsége és fizikai funkciójának értékelésére használnak. Csak térd OA-val rendelkező betegek számára.

A WOMAC pontozás magában foglalja a három alsóskálából származó pontok összegzését: fájdalom (5 tétel), merevség (2 tétel) és fizikai funkció (17 tétel). Minden alsóskálának van egy maximális pontszáma (Fájdalom: 20, Merevség: 8, Fizikai funkció: 68), és a teljes WOMAC pontszámot e három alpontszám összeadásával számítják ki, ami 0-96 közötti lehetséges tartományt jelent. Magasabb pontszámok rosszabb tüneteket és funkciót jeleznek.
1, 3, 6, 12 hónap
A kar, a váll és a kéz rendellenességei (QuickDASH)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap

A QuickDASH egy 11 kérdésből álló, betegek által kitöltött kérdőív, amelyet a felső végtag (kar, váll és kéz) mozgásszervi rendellenességeivel élő személyek fizikai funkcióinak és tüneteinek mérésére használnak.

A QuickDASH pontozásához először összeadjuk a 11 kérdés pontszámait, amelyek mindegyike 1-5-ös Likert-skálán értékelhető.

Az összeget ezután a következő képletbe helyezzük: QuickDASH pontszám = ([(n válasz összege)/n]-1)*25, ahol (n) a kitöltött kérdések száma. Legalább 10 kérdést ki kell tölteni a 11-ből a pontszám kiszámításához, és a végső pontszám 0 (nincs fogyatékosság) és 100 (legsúlyosabb fogyatékosság) között mozog.
1, 3, 6, 12 hónap
Nemzetközi Csípő Eredmény Mérőeszköz 12 (IHOT12)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
Ez egy 12 téteből álló, betegek által kitöltött eredménymérő (PROM), amelyet a fiatal, aktív csípőproblémával küzdő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére használnak. Minden kérdés 0 (legrosszabb tünetek/funkció) és 100 (legjobb tünetek/funkció) között értékelhető. Az összes kérdésből számított átlagértékek 0 (legrosszabb tünetek/funkció) és 100 (legjobb tünetek/funkció) között mozognak.
1, 3, 6, 12 hónap
Láb és Boka Eredménypontszám (FAOS)
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap
Az FAOS egy beteg által kitöltött kérdőív, amely az egyes személyek láb- és boka-tüneteit és funkcionális állapotát méri. Öt alszekcióra oszlik: fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi életben való funkcionálás, sport és szabadidős tevékenységekben való funkcionálás, valamint életminőség. Az egyes alszekciók pontszáma 0 és 100 között mozog, ahol a 100 jelentése, hogy nincsenek tünetek, a 0 pedig a legrosszabb lehetséges tüneteket jelzi.
1, 3, 6, 12 hónap
EQ-5D
Időkeret: 1, 3, 6, 12 hónap

Az EQ-5D egy önkitöltős kérdőív, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri öt dimenzióban: mobilitás, önálló ellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/rossz közérzet és szorongás/levertség. Két részből áll az EURO-QOL rendszerében.

Az első egy indexpontszám, amelyet egy 5 számjegyű egészségi állapotkód alapján számítanak, és amely egy személy önbevallott problémáinak szintjének felel meg az öt dimenzióban (mobilitás, önálló ellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/rossz közérzet és szorongás/levertség). A számítást úgy végzik, hogy egy képletet alkalmaznak az 5 számjegyű leíró rendszerkódra (pl. 11111 a problémamentes állapotot jelenti). Ez a képlet "társadalmi preferenciasúlyokat" használ minden egyes szinthez minden dimenzióban. Az 1 pontszám a tökéletes egészséget, a 0 pedig a halált jelenti. Negatív pontszámok is lehetségesek azon egészségi állapotok esetében, amelyeket "a halálnál rosszabbnak" tartanak.

A második az EQ-VAS pontszám, amely egy vizuális analóg skálán történő közvetlen önértékelés 0 (a legrosszabb elképzelhető egészségi állapot) és 100 (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) között.
1, 3, 6, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2035. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00191115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel