- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07231471
Plateletrikt plasma for muskelskjelettlidelser (PRP for MSK)
Platelet Rich Plasma for muskuloskeletale tilstander
Hovedformålet med denne studien er å følge pasienter med ulike muskelskjeletttilstander over en ett-års oppfølgingsperiode etter å ha mottatt en platelet rich plasma (PRP)-injeksjon, og vurdere endringer i deres smerte nivåer, funksjonelle evner og generelle pasienttilfredshet.
Dette vil utvikle en robust register av pasienter behandlet med PRP for en rekke muskelskjeletttilstander. Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, artrose (OA) i kne, hofte, glenohumeralledd, albue, ankel og sakroiliakalledd, samt rotator cuff tendinopati, lateral og medial epikondylitt, plantar fasciitt, patellar tendinopati, akillessentetendinopati og proximal hamstring tendinopati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Platelet-Rich Plasma (PRP) er en injiserbar preparat av pasientens blod som kan brukes til mange tilstander og har fått betydelig oppmerksomhet de siste årene for sin potensielle anvendelse for behandling av smerter og funksjonshemming på grunn av artrose (OA) og andre muskel- og skjelettlidelser. Forskning på PRP har utvidet seg dramatisk de siste tiårene, og har hevet statusen fra slangeolje til et bevist injeksjonsalternativ som er overlegent kortikosteroider. Det har vist overlegen effekt sammenlignet med standardbehandling med kortikosteroider ved mange muskel- og skjelettlidelser [1-2]. Systematiske gjennomganger av randomiserte kontrollerte studier har vist tilsvarende eller overlegne behandlingsutfall knyttet til bruk av intra-artikulær PRP sammenlignet med placebo, hyaluronsyre og kortikosteroid for den mest studerte tilstanden, knæartrose [3-8]. Viktigst av alt, akkurat som kortikosteroider har blitt brukt i mange muskel- og skjelettlidelser (OA, tendinopati, bursitt, etc.), har PRP samme potensiale, men med betydelig redusert risiko; kortikosteroider har mange kjente farer [9-14]. For å oppsummere, PRP har vist nivå 1-evidense for overlegenhet sammenlignet med kortikosteroider når det gjelder smerter og funksjon ved mange muskel- og skjelettlidelser, med betydelig mindre risiko.
Denne studien vil evaluere smerter, funksjon og generell pasienttilfredshet for bruk av PRP til behandling av ulike muskel- og skjelettlidelser, inkludert, men ikke begrenset til, artrose i kne, hofte, glenohumeralledd, albue, ankel og sakroiliakalledd, samt rotator cuff-tendinopati, lateral og medial epikondylitt, plantar fasciitt, patellartendinopati, akillestendinopati og proximal hamstringtendinopati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jamie Egbert, MS
- E-post: jamie.egbert@utah.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina Geisler, MS
- Telefonnummer: 18012133379
- E-post: christina.geisler@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111-1334
- Rekruttering
- University of Utah Orthoaedic Center
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Cushman, MD
-
Ta kontakt med:
- Luke Johnson, BS
- Telefonnummer: 8012133379
- E-post: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Muskuloskletal patologi som kan dra nytte av en PRP-injeksjon
- Mislykkede andre konservative behandlinger
Eksklusjonskriterier:
- Ingen aktiv malignitet
- Ingen aktiv infeksjon i injeksjonsområdet
- Ingen blodplateforstyrrelse
- Ingen aktive systemiske infeksjoner
- Ingen pasienter som for tiden gjennomgår dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Platelet-rik plasmainjeksjon
Deltakere som er kvalifiserte og samtykker til å delta vil gjennomgå en Platelet-Rich Plasma (PRP)-injeksjon.
Deres hele blod og det produserte PRP-et vil bli analysert med en cellemåler, og de vil bli bedt om å fylle ut oppfølgingsundersøkelser ved 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Deltakere som er kvalifiserte og samtykker til å delta vil gjennomgå en Platelet-Rich Plasma (PRP)-injeksjon.
Deres blod vil bli analysert ved hjelp av en cellemåler, og de vil bli bedt om å fullføre oppfølgingsspørreundersøkelser etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Pasientens blod samles opp i sprøyter.
Dette blodet sentrifugeres ved høye hastigheter, som separerer blodet i lag (røde blodceller, hvite blodceller og plasma).
Plasmadelen, som inneholder blodplater, overføres til en annen sprøyte for senere injeksjon.
I noen tilfeller sentrifugeres plasmaen på nytt (en "dobbeltsentrifugering"-teknikk) for å konsentrere blodplatene ytterligere i plasmaen.
Pasientens blod kommer ikke i kontakt med luft, og det overføres gjennom slanger mellom sprøyter med en Luer Lock-forbindelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: 6 måneder
|
VAS er en skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen smerter og 10 betyr de verst tenkelige smertene for deres tilstand
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (smerte)
Tidsramme: 1, 3 og 12 måneder
|
VAS er en skala fra 0 til 10, der null betyr ingen smerter og ti betyr de verste tenkelige smertene for deres tilstand
|
1, 3 og 12 måneder
|
|
Global tilfredshet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
På en skala fra 0 til 100 vurderer subjektet sin totale tilfredshet med den berørte kroppsdelen.
Null er ingen tilfredshet, mens 100 er fullstendig tilfredshet.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Artrittindeks (kne)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
WOMAC er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere smerter, stivhet og fysisk funksjon hos personer med hofteledd- og kneleddartrose. Kun for pasienter med kneleddartrose. WOMAC-scoring innebærer å summere poengene fra de tre delskalaene: smerter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Hver delskala har en maksimal poengsum (Smerter: 20, Stivhet: 8, Fysisk funksjon: 68), og en total WOMAC-poengsum beregnes ved å legge sammen disse tre delpoengene, for en mulig totalrekkevidde på 0-96. Høyere poengsummer indikerer verre symptomer og funksjon. |
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Skulder-, arm- og håndlidelser (QuickDASH)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
QuickDASH er et spørreskjema på 11 punkter som pasientene selv fyller ut for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med muskelskjelettplager i overekstremiteten (arm, skulder og hånd). For å beregne QuickDASH poengsummen, summeres først poengene fra de 11 punktene, hvor hvert punkt vurderes på en Likert-skala fra 1-5. Summen brukes deretter i formelen: QuickDASH Score = ([(summen av n svar)/n]-1)*25), hvor (n) er antallet fullførte punkter. Minimum 10 av 11 punkter må være fullført for å kunne beregne en poengsum, og den endelige poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorligste funksjonshemming). |
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
International Hip Outcome Tool 12 (IHOT12)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
Dette er et pasientrapportert resultatmål (PROM) på 12 spørsmål som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos unge, aktive pasienter med hoftproblemer.
Hvert spørsmål poenglegges fra 0 (verste symptomer/funksjon) til 100 (beste symptomer/funksjon).
Poengene middles fra alle spørsmålene, og den endelige poengsummen varierer fra 0 (verste symptomer/funksjon) til 100 (beste symptomer/funksjon).
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
Fot- og ankelutfallsscore (FAOS)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
FAOS er et pasientrapportert spørreskjema som måler en persons symptomer på fot og ankel og funksjonell status.
Det er delt inn i fem delskalaer: smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, og livskvalitet.
Skår for hver delskala varierer fra 0 til 100, der 100 representerer ingen symptomer og 0 indikerer de verst tenkelige symptomene.
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
EQ-5D er et selvrapporteringsskjema som måler helserelatert livskvalitet på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Det består av to deler av EURO-QOL. Den første er en indeksscore, beregnet fra en 5-sifret helsetilstandskode som tilsvarer en persons selvrapporterte problemnivå i fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Den beregnes ved å anvende en formel på det 5-sifrede beskrivende systemkoden (f.eks. 11111 for ingen problemer). Denne formelen bruker "sosiale preferansevekter" for hvert nivå i hver dimensjon. En score på 1 representerer perfekt helse, mens 0 representerer død. Negative scorer er mulige for helsetilstander som anses som "verre enn død". Den andre er en EQ-VAS-score, en direkte selvrapportering på en visuell analog skala fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse). |
1, 3, 6, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Habib GS. Systemic effects of intra-articular corticosteroids. Clin Rheumatol. 2009 Jul;28(7):749-56. doi: 10.1007/s10067-009-1135-x. Epub 2009 Feb 28.
- Dai WL, Zhou AG, Zhang H, Zhang J. Efficacy of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2017 Mar;33(3):659-670.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2016.09.024. Epub 2016 Dec 22.
- Laudy AB, Bakker EW, Rekers M, Moen MH. Efficacy of platelet-rich plasma injections in osteoarthritis of the knee: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2015 May;49(10):657-72. doi: 10.1136/bjsports-2014-094036. Epub 2014 Nov 21.
- Belk JW, Kraeutler MJ, Houck DA, Goodrich JA, Dragoo JL, McCarty EC. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid for Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Sports Med. 2021 Jan;49(1):249-260. doi: 10.1177/0363546520909397. Epub 2020 Apr 17.
- Forogh B, Mianehsaz E, Shoaee S, Ahadi T, Raissi GR, Sajadi S. Effect of single injection of platelet-rich plasma in comparison with corticosteroid on knee osteoarthritis: a double-blind randomized clinical trial. J Sports Med Phys Fitness. 2016 Jul-Aug;56(7-8):901-8. Epub 2015 Jul 14.
- Chu J, Duan W, Yu Z, Tao T, Xu J, Ma Q, Zhao L, Guo JJ. Intra-articular injections of platelet-rich plasma decrease pain and improve functional outcomes than sham saline in patients with knee osteoarthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Dec;30(12):4063-4071. doi: 10.1007/s00167-022-06887-7. Epub 2022 Feb 6.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Nie LY, Zhao K, Ruan J, Xue J. Effectiveness of Platelet-Rich Plasma in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of Randomized Controlled Clinical Trials. Orthop J Sports Med. 2021 Mar 2;9(3):2325967120973284. doi: 10.1177/2325967120973284. eCollection 2021 Mar.
- Tan J, Chen H, Zhao L, Huang W. Platelet-Rich Plasma Versus Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Meta-analysis of 26 Randomized Controlled Trials. Arthroscopy. 2021 Jan;37(1):309-325. doi: 10.1016/j.arthro.2020.07.011. Epub 2020 Jul 15.
- Baria MR, Vasileff WK, Borchers J, DiBartola A, Flanigan DC, Plunkett E, Magnussen RA. Treating Knee Osteoarthritis With Platelet-Rich Plasma and Hyaluronic Acid Combination Therapy: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2022 Jan;50(1):273-281. doi: 10.1177/0363546521998010. Epub 2021 Apr 8.
- Singh H, Knapik DM, Polce EM, Eikani CK, Bjornstad AH, Gursoy S, Perry AK, Westrick JC, Yanke AB, Verma NN, Cole BJ, Chahla JA. Relative Efficacy of Intra-articular Injections in the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Am J Sports Med. 2022 Sep;50(11):3140-3148. doi: 10.1177/03635465211029659. Epub 2021 Aug 17.
- Elksnins-Finogejevs A, Vidal L, Peredistijs A. Intra-articular platelet-rich plasma vs corticosteroids in the treatment of moderate knee osteoarthritis: a single-center prospective randomized controlled study with a 1-year follow up. J Orthop Surg Res. 2020 Jul 10;15(1):257. doi: 10.1186/s13018-020-01753-z.
- Joshi Jubert N, Rodriguez L, Reverte-Vinaixa MM, Navarro A. Platelet-Rich Plasma Injections for Advanced Knee Osteoarthritis: A Prospective, Randomized, Double-Blinded Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Feb 13;5(2):2325967116689386. doi: 10.1177/2325967116689386. eCollection 2017 Feb.
- Xiong Y, Gong C, Peng X, Liu X, Su X, Tao X, Li Y, Wen Y, Li W. Efficacy and safety of platelet-rich plasma injections for the treatment of osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2023 Jun 27;10:1204144. doi: 10.3389/fmed.2023.1204144. eCollection 2023.
- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00191115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .