- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07231471
Plasma Rico en Plaquetas para Afecciones Musculoesqueléticas (PRP for MSK)
El propósito principal de este estudio es realizar un seguimiento de pacientes con diversas afecciones musculoesqueléticas durante un período de un año después de recibir una inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), evaluando los cambios en sus niveles de dolor, capacidades funcionales y satisfacción general del paciente.
Esto permitirá desarrollar un registro sólido de pacientes tratados con PRP para una variedad de afecciones musculoesqueléticas. Estas afecciones incluyen, entre otras, la osteoartritis (OA) de rodilla, cadera, articulación glenohumeral, codo, tobillo y articulación sacroilíaca, así como la tendinopatía del manguito rotador, la epicondilitis lateral y medial, la fascitis plantar, la tendinopatía rotuliana, la tendinopatía aquilea y la tendinopatía proximal de los isquiotibiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Plasma Rico en Plaquetas (PRP) es una preparación inyectable de la sangre de un paciente que puede utilizarse para numerosas afecciones y ha recibido una atención significativa en los últimos años por su potencial aplicación para el tratamiento del dolor y la discapacidad funcional debido a la osteoartritis (OA) y otras afecciones musculoesqueléticas. La investigación sobre el PRP se ha expandido dramáticamente en las últimas décadas, elevando su estatus de un remedio milagroso a una opción de inyección probada superior a los corticosteroides. Ha demostrado una eficacia superior a los corticosteroides estándar en numerosas afecciones musculoesqueléticas [1-2]. Las revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios han demostrado resultados de tratamiento equivalentes o superiores asociados con el uso de PRP intraarticular en comparación con placebo, ácido hialurónico y corticosteroides para la afección más estudiada, la OA de rodilla [3-8]. Lo más importante es que, al igual que los corticosteroides se han utilizado en numerosas afecciones musculoesqueléticas (OA, tendinopatía, bursitis, etc.), el PRP tiene el mismo potencial, pero con un riesgo enormemente reducido; los corticosteroides tienen muchos peligros conocidos [9-14]. En resumen, el PRP ha demostrado evidencia de nivel 1 de superioridad sobre los corticosteroides en dolor y función en numerosas afecciones musculoesqueléticas, con un riesgo considerablemente menor.
Este estudio evaluará los resultados de dolor, función y satisfacción general del paciente para el uso de PRP en el tratamiento de diversas afecciones musculoesqueléticas, incluyendo, pero no limitándose a, OA de rodilla, cadera, articulación glenohumeral, codo, tobillo y articulación sacroilíaca, así como tendinopatía del manguito rotador, epicondilitis lateral y medial, fascitis plantar, tendinopatía rotuliana, tendinopatía aquilea y tendinopatía proximal del tendón de la corva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie Egbert, MS
- Correo electrónico: jamie.egbert@utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christina Geisler, MS
- Número de teléfono: 18012133379
- Correo electrónico: christina.geisler@utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111-1334
- Reclutamiento
- University of Utah Orthoaedic Center
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Investigador principal:
- Daniel Cushman, MD
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Contacto:
- Luke Johnson, BS
- Número de teléfono: 8012133379
- Correo electrónico: luke.a.johnson@hsc.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Patología musculoesquelética que pueda beneficiarse de una inyección de PRP
- Fracaso de otros tratamientos conservadores
Criterios de exclusión:
- Sin malignidad activa
- Sin infección activa en la zona de inyección
- Sin trastorno plaquetario
- Sin infecciones sistémicas activas
- Sin pacientes en diálisis actualmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de Plasma Rico en Plaquetas
Los participantes que sean elegibles y proporcionen su consentimiento para participar recibirán una inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP).
Su sangre completa y el PRP producido se analizarán mediante un contador de células, y se les pedirá que completen encuestas de seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Los participantes que sean elegibles y proporcionen su consentimiento para participar recibirán una inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP).
Su sangre será analizada mediante un contador celular y se les pedirá que completen encuestas de seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
La sangre del paciente se recoge en jeringas.
Esa sangre se centrifuga en una centrifugadora a altas velocidades, lo que separa su sangre en capas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plasma).
La porción de plasma, que contiene las plaquetas, se transfiere a una jeringa diferente para su posterior inyección.
En algunos casos, el plasma se centrifuga nuevamente (técnica de "doble centrifugado") para concentrar aún más las plaquetas en el plasma.
La sangre del paciente no se expone al aire y se transfiere mediante tubos entre jeringas con una conexión Luer Lock.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (dolor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La EVA es una escala de 0 a 10, donde cero significa ausencia de dolor y diez representa el peor dolor imaginable para su afección
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Analógica Visual (dolor)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 12 meses
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La EVA es una escala de 0 a 10, donde cero significa ausencia de dolor y diez representa el peor dolor imaginable para su condición
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1, 3 y 12 meses
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Satisfacción global
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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En una escala de 0 a 100, el sujeto evalúa su satisfacción total con la parte del cuerpo afectada.
Cero significa ninguna satisfacción, mientras que 100 significa satisfacción completa.
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1, 3, 6, 12 meses
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Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (rodilla)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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El WOMAC es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en personas con osteoartritis de cadera y rodilla. Solo para pacientes con OA de rodilla. La puntuación del WOMAC implica sumar las puntuaciones de sus tres subescalas: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems). Cada subescala tiene una puntuación máxima (Dolor: 20, Rigidez: 8, Función Física: 68), y se calcula una puntuación total del WOMAC sumando estas tres subpuntuaciones, para un rango total posible de 0-96. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas y función. |
1, 3, 6, 12 meses
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Trastornos del Brazo, el Hombro y la Mano (QuickDASH)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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El QuickDASH es un cuestionario de 11 ítems reportado por el paciente que se utiliza para medir la función física y los síntomas en personas con trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior (brazo, hombro y mano). Para puntuar el QuickDASH, primero se suma las puntuaciones de los 11 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 1 a 5. Luego, la suma se utiliza en la fórmula: Puntuación QuickDASH = ([(suma de n respuestas)/n]-1)*25), donde (n) es el número de ítems completados. Se deben completar como mínimo 10 de los 11 ítems para calcular una puntuación, y la puntuación final oscila entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más severa). |
1, 3, 6, 12 meses
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Cuestionario Internacional de Resultados de Cadera 12 (IHOT12)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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Esta es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) de 12 ítems utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes jóvenes y activos con problemas de cadera.
Cada pregunta se puntúa de 0 (peores síntomas/función) a 100 (mejores síntomas/función).
Las puntuaciones se promedian de todas las preguntas, y la puntuación final oscila entre 0 (peores síntomas/función) y 100 (mejores síntomas/función).
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1, 3, 6, 12 meses
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Puntuación de Resultados de Pie y Tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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El FAOS es un cuestionario reportado por el paciente que mide los síntomas y el estado funcional del pie y tobillo de una persona.
Se divide en cinco subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria, función en deportes y recreación, y calidad de vida.
Las puntuaciones de cada subescala van de 0 a 100, donde 100 representa ausencia de síntomas y 0 indica los peores síntomas posibles.
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1, 3, 6, 12 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 meses
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El EQ-5D es un cuestionario de autoinforme que mide la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión. Consta de dos partes del EURO-QOL. La primera es una puntuación de índice, calculada a partir de un código de estado de salud de 5 dígitos que corresponde al nivel de problemas autoinformado por una persona en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión). Se calcula aplicando una fórmula al código descriptivo de 5 dígitos (por ejemplo, 11111 para sin problemas). Esta fórmula utiliza "ponderaciones de preferencia social" para cada nivel en cada dimensión. Una puntuación de 1 representa una salud perfecta, mientras que 0 representa la muerte. Son posibles puntuaciones negativas para estados de salud considerados "peores que la muerte". La segunda es una puntuación EQ-VAS, una autoevaluación directa en una escala analógica visual de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). |
1, 3, 6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cushman DM, Johnson LA, Burnham T, Nelson R, Egbert J, Burnham R. An evaluation of a low-cost platelet-rich plasma for osteoarthritis of the knee: A pilot study. J Exp Orthop. 2025 Sep 5;12(3):e70420. doi: 10.1002/jeo2.70420. eCollection 2025 Jul.
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